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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
C.3780
次類別

弓漿蟲血清試劑

本分類共有 29 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 弓漿蟲血清試劑,AI 輔助整理

弓漿蟲血清試劑是檢驗用的試劑,用來測血液裡有沒有弓漿蟲的抗體,判斷人有沒有感染過弓漿蟲。它不是民眾自己在家買來用的東西,而是在檢驗單位由醫檢師操作。

驗的是什麼

弓漿蟲(Toxoplasma gondii)是一種常見的寄生蟲,人感染後多半沒明顯症狀。驗血主要看兩類抗體:IgG 代表過去感染過,IgM 代表近期或正在感染。兩者要一起看,單看一項容易誤判。

誰會被安排做這項檢驗

  • 孕婦:初次感染可能影響胎兒,產檢會依情況安排。
  • 免疫功能較差的人:例如接受器官移植或某些免疫疾病治療者。
  • 眼睛發炎查不出原因的人:弓漿蟲也可能造成眼部問題。
  • 接觸貓糞、生肉或園藝土壤後有疑似症狀的人。

和快篩、PCR 差在哪

這類試劑測的是身體產生的抗體,需要等免疫反應出現,感染初期可能驗不到。PCR 是直接找病原體的基因,適合更早期或特定檢體。兩者用途不同,醫師會依情況搭配。

試劑本身怎麼確認合法

包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 29 張有效的弓漿蟲血清試劑許可證,全部是進口,製造廠以德國最多,其次義大利、美國、法國。這類試劑屬第 2 等級,須由醫療機構或檢驗單位使用,一般民眾不會直接購買。

常見問題

弓漿蟲血清試劑可以自己買來驗嗎?

不行。這類試劑屬醫療器材,需要專業儀器、判讀技術和品管流程,由醫檢師在檢驗單位操作。民眾自行購買使用,結果無從確認,也可能誤判。

驗出弓漿蟲 IgG 陽性代表現在有感染嗎?

不一定。IgG 陽性通常代表過去感染過,體內有抗體,不等於現在正在感染。要搭配 IgM、抗體濃度變化或 PCR 等結果,由醫師綜合判斷。

孕婦一定要驗弓漿蟲嗎?

不一定。是否檢驗依個人風險、接觸史和醫師評估決定。如果孕期有疑似症狀或明確接觸史,醫師可能會安排;沒有特別風險者,不一定列為常規項目。

檢驗前需要空腹嗎?

通常不需要。弓漿蟲抗體檢驗多半不受進食影響,但如果你同時要抽其他項目,或檢驗單位有特別交代,就依該單位的指示準備。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2029/02/23貝克曼庫爾特亞瑟斯弓漿蟲免疫球蛋白M II試劑組衛部醫器輸字第032186號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2029/01/25"西門子" 弓漿蟲試劑組衛部醫器輸字第032138號西門子醫療設備股份有限公司
2028/12/12“歐蒙” 免疫膜條法抗TO.R.C.H.IgG試劑系統譜衛部醫器輸字第031965號新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
2028/11/07亞培弓漿蟲IgM抗體檢驗試劑組衛部醫器輸字第031780號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/10/18亞培弓漿蟲IgG抗體親和力檢驗試劑組衛部醫器輸字第031743號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/09/25亞培弓漿蟲IgG抗體檢驗試劑組衛部醫器輸字第031478號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2031/07/19貝克曼庫爾特亞瑟斯弓漿蟲免疫球蛋白G試劑衛部醫器輸字第028458號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2030/10/29“迪雅仕” 可錄思 弓漿蟲IgG抗體試劑組衛部醫器輸字第027887號晃聖有限公司
2030/10/16羅氏免疫分析弓形蟲IgG親和力檢驗試劑衛部醫器輸字第027884號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/12/04“迪雅仕” 可錄思 弓漿蟲IgA抗體試劑組衛部醫器輸字第026757號晃聖有限公司
2029/12/04“迪雅仕” 可錄思 弓漿蟲IgG抗體親和力試劑組衛部醫器輸字第026756號晃聖有限公司
2029/11/19“迪雅仕” 可錄思 弓漿蟲IgM抗體試劑組衛部醫器輸字第026741號晃聖有限公司
2029/07/22禮亞尚弓漿蟲IgG檢測試劑 第二代衛部醫器輸字第026275號太暘生物科技股份有限公司
2027/12/10羅氏免疫分析弓漿蟲免疫球蛋白G抗體檢驗試劑衛署醫器輸字第024287號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2027/09/18威達獅弓漿蟲免疫球蛋白G抗體親抗原性試劑組衛署醫器輸字第024081號香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
2029/08/31亞培設計師弓漿蟲免疫球蛋白M抗體檢驗試劑組衛署醫器輸字第020370號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/02/09維特司免疫檢驗試劑組弓漿蟲抗體IgM試劑衛署醫器輸字第019941號台灣大昌華嘉股份有限公司
2028/10/22羅氏免疫分析弓漿蟲免疫球蛋白 M 抗體檢驗試劑衛署醫器輸字第019465號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/05/21亞培設計師弓漿蟲 IgG 抗體親和力檢驗試劑組衛署醫器輸字第019054號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2027/01/12戴思林禮亞尚弓漿蟲免疫球蛋白M檢測試劑組衛署醫器輸字第017879號太暘生物科技股份有限公司
2031/11/06諾法鐵人類抗弓漿蟲免疫球蛋白M酵素免疫分析套組衛署醫器輸字第017599號太暘生物科技股份有限公司
2031/09/11"西門子" 嚙齒動物弓漿蟲M試劑衛署醫器輸字第017320號西門子醫療設備股份有限公司
2031/09/07"西門子" 嚙齒動物弓漿蟲G試劑衛署醫器輸字第017318號西門子醫療設備股份有限公司
2031/08/31諾法鐵人類抗弓漿蟲免疫球蛋白G酵素免疫分析套組衛署醫器輸字第017304號太暘生物科技股份有限公司
2030/12/12免疫特 2000 弓漿蟲免疫球蛋白M試劑衛署醫器輸字第015476號西門子醫療設備股份有限公司
2030/12/09協克嚙齒動物弓漿蟲 IgM 抗體試劑衛署醫器輸字第015366號協克企業有限公司
2030/12/08協克嚙齒動物弓漿蟲IgG抗體試劑衛署醫器輸字第015331號協克企業有限公司
2030/11/25威達獅弓漿蟲體IgM抗體試劑組衛署醫器輸字第015012號香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
2030/11/24威達獅弓漿蟲IgG抗體試劑組II衛署醫器輸字第014954號香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司