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食藥署
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C.5660
次類別

多發性自體抗體免疫試驗系統

本分類共有 80 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 多發性自體抗體免疫試驗系統,AI 輔助整理

這類器材是檢驗血液中「自體抗體」的試劑組,用在自體免疫疾病的輔助診斷。它不是民眾在家自己驗的東西,而是醫療院所的檢驗室在操作。

它到底驗什麼

人體的免疫系統原本負責對抗外來病菌,自體抗體則是免疫系統轉而攻擊自己身體的蛋白質。不同自體抗體常對應不同的自體免疫疾病,例如抗環瓜氨酸抗體和類風濕性關節炎有關,抗組織性轉麩氨酶抗體和乳糜瀉有關。檢驗科用這類試劑測血液中有沒有這些抗體、量有多少,結果交給醫師和症狀、其他檢查一起判斷。

和一般抽血檢驗差在哪

一般健檢的抽血多半驗血糖、肝腎功能、血球數,看的是器官功能和血球本身。這類試劑驗的是特定自體抗體,屬於免疫學的專項檢驗,通常不是第一線就做,而是醫師懷疑某種自體免疫疾病時才安排。同一種抗體可能有多家試劑、不同方法(免疫螢光法、免疫酵素法、化學冷光法等),方法不同,數值和判讀方式也不一樣。

誰會用到它

  • 風濕免疫科醫師:關節長期腫痛、懷疑類風濕性關節炎或紅斑性狼瘡等。
  • 腸胃科醫師:長期腹瀉、吸收不良,懷疑乳糜瀉或發炎性腸道疾病。
  • 肝膽科醫師:肝功能異常卻找不出原因,懷疑自體免疫肝炎。
  • 腎臟科、胸腔科等:懷疑自體免疫疾病影響到腎臟或肺臟時。
  • 檢驗科醫檢師:實際操作試劑、判讀訊號的人。

結果怎麼看

自體抗體陽性不等於一定有病,陰性也不等於一定沒有。有些人驗出陽性卻沒有任何症狀;有些人症狀很典型,第一次檢驗卻是陰性,醫師可能隔一段時間再驗或加驗其他項目。所以這類報告要由醫師搭配症狀、理學檢查和其他檢驗一起解讀,民眾拿到報告不要自己下結論。

常見問題

自體抗體檢驗陽性就是得了自體免疫疾病嗎?

不一定。自體抗體陽性只代表血液中測到這種抗體,有些人沒有症狀也驗得到。是否算疾病,要看有沒有對應的臨床症狀和其他檢查結果,由醫師綜合判斷。

這類檢驗民眾可以自己去檢驗所驗嗎?

通常不行,也不建議。這類試劑是給醫療院所的檢驗室使用的,要驗哪一項、什麼時機驗,需要醫師依症狀判斷。自己挑項目驗,很容易驗出陽性卻不知道代表什麼,反而增加困擾。

為什麼同一種抗體要驗好幾次?

不一定每個人都要,但醫師有時會這麼做。自體抗體的濃度可能隨病程變動,第一次驗的時機太早可能還沒出現,隔一段時間再驗或加驗其他項目,能讓判斷更完整。

檢驗前需要空腹或停藥嗎?

多數自體抗體檢驗不需要空腹,但實際要求依各院檢驗室規定。有些藥物可能影響免疫相關檢驗結果,是否需調整用藥要問開立檢驗的醫師,不要自己停藥。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/05/22因諾瓦β2-醣蛋白I免疫球蛋白M化學冷光免疫分析法試劑衛部醫器輸字第038690號碩景股份有限公司
2029/07/18"歐蒙" 免疫膜條法自體免疫性發炎性皮肌病變系列 IgG 抗體檢測系統 16 與 cN-1A 和 HMGCR衛部醫器輸字第037093號新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
2027/11/03艾索托胰島素自體抗體試驗系統衛部醫器輸字第035879號元新儀器股份有限公司
2027/11/02艾索托抗酪氨酸磷酸酶試驗系統衛部醫器輸字第035876號元新儀器股份有限公司
2027/11/02艾索托抗榖氨酸脫羧酶試驗系統衛部醫器輸字第035875號元新儀器股份有限公司
2031/04/16“伊目康斯特” 免疫螢光法抗粒線體、抗胃壁細胞與抗平滑肌自體抗體檢測試劑衛部醫器輸字第034394號太暘生物科技股份有限公司
2031/01/13宜立亞組織性轉麩氨酶IgG抗體檢測試劑衛部醫器輸字第034191號台灣法迪亞股份有限公司
2031/01/07宜立亞Gliadin DP IgA抗體檢測試劑衛部醫器輸字第034188號台灣法迪亞股份有限公司
2030/12/29“歐蒙” 免疫膜條法抗乳糜瀉抗體譜IgG檢測試劑衛部醫器輸字第034181號新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
2030/09/18宜立亞組織性轉麩氨酶IgA抗體檢測試劑衛部醫器輸字第033673號台灣法迪亞股份有限公司
2030/07/01“歐蒙” 免疫膜條法抗乳糜瀉抗體譜IgA檢測試劑衛部醫器輸字第033500號新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
2030/06/08新科化麩胺酸脫羧酶自體抗體酵素免疫分析試劑衛部醫器輸字第033488號新科化實業有限公司
2030/03/27"歐蒙"免疫螢光法抗胃壁細胞抗體檢測試劑衛部醫器輸字第033462號新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
2029/12/02宜立亞 GliadinDP IgG抗體檢測試劑衛部醫器輸字第033094號台灣法迪亞股份有限公司
2029/11/13“歐蒙”免疫螢光法抗麩胺酸受體抗體優化圖譜檢測試劑衛部醫器輸字第032962號新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
2029/08/12因諾瓦抗嗜中性白血球細胞質抗體檢測試劑衛部醫器輸字第032479號碩景股份有限公司
2029/08/07“歐蒙”免疫酵素法抗心磷脂抗體IgM抗體試劑衛部醫器輸字第032476號新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
2029/05/10“西門子” 抗環瓜氨酸免疫球蛋白G檢驗試劑組衛部醫器輸字第032432號西門子醫療設備股份有限公司
2029/05/06“歐蒙”免疫螢光法抗表皮棘細胞橋粒抗體/抗表皮基底膜抗體試劑衛部醫器輸字第032421號新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
2029/04/02“歐蒙”免疫酵素法抗心磷脂抗體IgG抗體試劑衛部醫器輸字第032396號新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
2029/03/26“歐蒙” 免疫膜條法副腫瘤神經綜合症IgG抗體篩選12抗原試驗系統衛部醫器輸字第032382號新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
2028/10/15新科化酪氨酸磷酸酶自體抗體酵素免疫分析試劑(第二代)衛部醫器輸字第031737號新科化實業有限公司
2028/09/13“歐蒙” 免疫螢光法抗嗜中性白血球細胞質抗體(ANCA)檢測系統優化圖譜衛部醫器輸字第031469號新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
2028/08/08“歐蒙” 免疫膜條法抗MPO, PR3, GBM IgG抗體篩選免疫試驗系統衛部醫器輸字第031404號新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
2028/06/12“歐蒙” 免疫螢光法抗麩胺酸受體(NMDA)抗體檢測試劑衛部醫器輸字第031145號新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
2028/06/04愛視酷抗嗜中性球細胞質抗體螢光檢驗系統衛部醫器輸字第031129號碩景股份有限公司
2028/03/02“歐蒙” 免疫膜條法肝臟系列抗體IgG篩選免疫試驗系統衛部醫器輸字第030513號新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
2027/12/07“歐蒙” 免疫酵素法抗磷脂醯絲胺酸IgG抗體試劑衛部醫器輸字第030467號新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
2027/10/20“歐蒙” 免疫酵素法抗腎絲球基底膜IgG抗體試劑衛部醫器輸字第030076號新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
2027/10/05雅思亞鋅轉運蛋白-8自體抗體試劑衛部醫器輸字第030063號新科化實業有限公司