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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
C.1640
次類別

抗菌感受性試驗粉末

本分類共有 67 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 抗菌感受性試驗粉末,AI 輔助整理

抗菌感受性試驗粉末是檢驗室用來測試細菌對抗生素還有没有效的耗材。它本身不是藥,是讓細菌在含抗生素的環境裡生長,看它會不會被抑制。

它到底在驗什麼

當病人疑似感染,檢驗室會先培養出病原菌,再用這類產品測試這株菌對各種抗生素是敏感還是抗藥。結果會回到醫師手上,作為選藥的參考。品名裡常出現的菌名(金黃色葡萄球菌、革蘭氏陰性菌)和抗生素名,就是在說明它對應的檢驗範圍。

和一般檢驗試劑差在哪

這類產品不是驗「有没有感染」,而是驗「感染了要用哪一種抗生素」。所以它必須先有培養出來的菌株才能操作,無法直接拿病人的血液或尿液來測。有些是粉末、有些是試梯度條、有些是藥敏卡或自動化儀器搭配的卡片,形式不同,原理都是把菌和定量抗生素放在一起觀察。

誰會用到它

  • 醫院檢驗室的微生物組,例行做藥敏試驗時使用。
  • 感染科、臨床醫師,依檢驗報告選擇抗生素。
  • 感染管制與抗生素管理團隊,用來監測院內抗藥性趨勢。
  • 一般民眾不會直接接觸,也不會在家使用。

怎麼確認買到的是合法的

這類產品屬醫療器材,包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 67 張有效許可證,其中 66 張是進口、1 張國內製造,製造廠以美國、法國為主。拿到字號可在本站查是否仍有效。

常見問題

抗菌感受性試驗粉末是什麼?

它是檢驗室用來做抗生素藥敏試驗的醫療器材,含定量抗生素,和培養出的細菌一起作用後,可判斷該菌對這個抗生素是敏感或抗藥。它不具治療用途,也不會給病人服用。

藥敏試驗和細菌培養有什麼不同?

不一定同時做。細菌培養是先把病原菌養出來、確認是哪一種菌;藥敏試驗是在確認菌種之後,進一步測試它對哪些抗生素有效。有些檢體會先做培養,長出菌後才接著做藥敏。

為什麼藥敏報告要等好幾天?

因為細菌需要時間生長。檢體送進檢驗室後,要先培養出足夠的菌量,才能進行藥敏測試,整體需要數個工作天。實際時間依菌種、檢體種類和檢驗方法而不同,急件或特定檢驗可能較快。

一般人可以自己買來測嗎?

不行。這類產品需要微生物培養環境與專業操作,結果也要由檢驗人員和醫師判讀,不是居家可用的器材。民眾若懷疑感染,應就醫由醫師安排檢驗。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/05/07生物梅里埃易特試梯度條抗生素感受性檢測 - Imipenem/Relebactam P. aeruginosa衛部醫器輸字第038684號香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
2030/07/15生物梅里埃易特試梯度條抗生物感受性檢測 - Aztreonam/Avibactam衛部醫器輸字第037586號香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
2030/06/27BD MAX 產碳青黴烯酶菌檢驗試劑套組衛部醫器輸字第037578號新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
2030/04/16"長佳智能" 細菌抗藥性輔助偵測軟體衛部醫器製字第008372號長佳智能股份有限公司水湳廠
2029/01/24生物梅里埃易特試梯度條抗生素感受性檢測 – Imipenem/Relebactam衛部醫器輸字第037056號香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
2027/01/19"奧普列司"黴漿菌阿奇黴素抗藥性多標的核酸檢驗試劑套組衛部醫器輸字第035207號醫全實業股份有限公司
2031/04/27羅氏可霸斯全自動結核桿菌RIF/INH抗藥基因檢驗試劑衛部醫器輸字第034636號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2030/06/19先瑟特爾真菌藥敏測試盤衛部醫器輸字第033493號台灣賽默飛世爾科技股份有限公司
2030/03/23貝克曼庫爾特革蘭氏陰性菌尿液複合檢驗組八十六型衛部醫器輸字第033298號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2030/03/17微鐵克2革蘭氏陽性菌藥敏卡抗生素-頭孢洛林衛部醫器輸字第033292號香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
2030/03/13微鐵克2革蘭氏陰性菌藥敏卡抗生素-β-內醯胺類組合類衛部醫器輸字第033289號香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
2029/12/17貝克曼庫爾特革蘭氏陰性菌尿液複合檢驗組八十四型衛部醫器輸字第033109號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2029/12/04貝克曼庫爾特革蘭氏陰性菌尿液複合檢驗組八十五型衛部醫器輸字第033100號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2029/12/04貝克曼庫爾特革蘭氏陰性菌尿液複合檢驗組八十七型衛部醫器輸字第033098號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2029/12/03貝克曼庫爾特革蘭氏陰性菌藥物敏感性檢驗組五十三型衛部醫器輸字第033097號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2029/11/29貝克曼庫爾特革蘭氏陰性菌藥物敏感性檢驗組五十四型衛部醫器輸字第033093號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2029/11/22貝克曼庫爾特革蘭氏陰性菌尿液複合檢驗組八十八型衛部醫器輸字第032969號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2029/09/05生物梅里埃易特試梯度條抗生素感受性檢測 - Ceftazidime/Avibactam衛部醫器輸字第032492號香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
2029/08/05微鐵克2革蘭氏陽性菌藥敏卡抗生素-太古盤寧衛部醫器輸字第032474號香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
2028/11/27生物梅里埃易特試梯度條抗生素感受性檢測-Ceftolozane/Tazobactam衛部醫器輸字第031810號香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
2028/04/23貝克曼庫爾特革蘭氏陰性菌尿液複合檢驗組七十八型衛部醫器輸字第030542號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2028/03/29貝克曼庫爾特革蘭氏陰性菌尿液複合檢驗組七十七型衛部醫器輸字第030532號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2028/03/28貝克曼庫爾特革蘭氏陰性菌尿液複合檢驗組七十六型衛部醫器輸字第030531號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2028/03/28貝克曼庫爾特革蘭氏陰性菌尿液複合檢驗組七十五型衛部醫器輸字第030530號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2028/03/28貝克曼庫爾特革蘭氏陰性菌尿液複合檢驗組七十九型衛部醫器輸字第030529號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2028/03/07貝克曼庫爾特革蘭氏陰性菌藥物敏感性檢驗組四十六型衛部醫器輸字第030517號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2028/02/27貝克曼庫爾特革蘭氏陰性菌藥物敏感性檢驗組四十五型衛部醫器輸字第030509號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2028/02/07貝克曼庫爾特革蘭氏陰性菌尿液複合檢驗組七十四型衛部醫器輸字第030503號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2031/05/26生物梅里埃易特試梯度條抗生素感受性檢測-硝基嘧唑類衛部醫器輸字第028430號香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
2031/01/11BD金黃色葡萄球菌甲氧西林感受性檢驗試劑衛部醫器輸字第028066號新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司