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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
C.5510
次類別

免疫球蛋白A,G,M,D及E免疫試驗系統

本分類共有 96 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 免疫球蛋白A,G,M,D及E免疫試驗系統,AI 輔助整理

這是一類在檢驗室裡用來測定血液或腦脊髓液中免疫球蛋白(IgA、IgG、IgM、IgD、IgE)濃度的體外診斷試劑,由醫檢師操作,民眾不會直接接觸。

驗的是什麼

免疫球蛋白是身體產生的抗體,不同種類代表不同的免疫反應。這類試劑測的是各種免疫球蛋白的濃度或分型,例如總 IgE 常和過敏評估一起看,IgG 次群則用在免疫功能檢查。數值要由醫師搭配症狀和其他檢查判讀,單看一個數字不能下診斷。

為什麼有 IgA、G、M、D、E 這麼多種

  • IgA:分布在黏膜和分泌物,也和呼吸道、腸胃道防禦有關。
  • IgG:血清中含量最多,也分 G1 到 G4 等次群。
  • IgM:通常在感染初期出現。
  • IgD:血清中含量很低,臨床用途較特定。
  • IgE:和過敏反應有關,是過敏評估常看的項目。

在台灣買得到嗎

這類產品屬於醫療器材,依規定只能賣給醫療機構或醫事檢驗所,一般民眾無法自行購買,也不適合在家操作。本站收錄的 96 張有效許可證中,92 張是進口,國內製造只有 4 張;製造廠以美國、德國、英國、瑞典為主。

拿到報告怎麼看

  • 報告上的數值要對照該檢驗單位提供的參考範圍,不同儀器、不同試劑的範圍不一樣。
  • 檢驗結果是輔助,醫師會一起看症狀、病史和其他檢查。
  • 同一項目在不同時間測,數值可能變動,必要時會安排追蹤。
  • 有疑問直接問原開立檢驗的醫師,不要自己上網比對數字。

常見問題

免疫球蛋白檢驗需要空腹嗎?

通常不需要。這類檢驗多半不受進食影響,但如果你同時要做血糖、血脂等項目,檢驗單位可能會要求空腹,實際規定依檢驗單上的說明。

IgE 高就是過敏嗎?

不一定。IgE 偏高可能和過敏體質有關,但沒有症狀、沒有對應的過敏原,單看數值不能說就是過敏。醫師會搭配病史和過敏原檢測一起判斷。

這類檢驗可以自己買試劑在家做嗎?

不行。這類試劑屬於醫療器材,依規定只能由醫療機構或醫事檢驗所購買使用,需要專業儀器、品管和受訓人員操作,一般民眾無法自行購買。

檢驗報告上的數字超過參考值怎麼辦?

先不要自己解讀。參考範圍是統計出來的,略高或略低不一定代表生病。把報告帶回原開立檢驗的醫師或門診,由醫師依你的狀況說明。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2030/11/25羅氏可霸斯免疫球蛋白G第二代生化檢驗試劑衛部醫器輸字第038433號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2030/08/27邦迪斯歐普羅低濃度免疫球蛋白G試劑衛部醫器輸字第038402號太暘生物科技股份有限公司
2030/02/04日東紡免疫球蛋白 G4 試劑衛部醫器輸字第037537號東研實業股份有限公司
2028/02/09貝克曼庫爾特總免疫球蛋白E試劑衛部醫器輸字第036157號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2032/02/24亞培免疫球蛋白A檢驗試劑組衛部醫器輸字第035222號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2032/02/11亞培免疫球蛋白M檢驗試劑組衛部醫器輸字第035219號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2032/02/08亞培免疫球蛋白G檢驗試劑組衛部醫器輸字第035218號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2032/01/25亞培臨床生化免疫球蛋白G檢驗試劑組衛部醫器輸字第035211號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2032/01/14亞培臨床生化免疫球蛋白A檢驗試劑組衛部醫器輸字第035205號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2031/12/21亞培臨床生化免疫球蛋白M檢驗試劑組衛部醫器輸字第034924號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2031/06/24賽比亞 免疫固定電泳Daratumumab檢測套組衛部醫器輸字第034667號成信新貿易股份有限公司
2031/04/29羅氏可霸斯腦脊髓液免疫球蛋白M生化檢驗試劑衛部醫器輸字第034639號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2030/04/07羅氏可霸斯腦脊髓液免疫球蛋白A生化檢驗試劑衛部醫器輸字第033464號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2030/02/07賽比亞第三代毛細管免疫分型檢測試劑衛部醫器輸字第033269號成信新貿易股份有限公司
2029/08/05亞培免疫球蛋白A檢驗試劑組衛部醫器輸字第032473號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/04/02亞培免疫球蛋白M檢驗試劑組衛部醫器輸字第032397號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/03/25亞培免疫球蛋白G檢驗試劑組衛部醫器輸字第032380號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/02/21貝克曼庫爾特人類IgG 亞型檢測試劑衛部醫器輸字第032184號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2029/01/23“西門子” 總免疫球蛋白E試劑組衛部醫器輸字第032133號西門子醫療設備股份有限公司
2029/01/09“西門子” 免疫球蛋白檢驗試劑衛部醫器輸字第032022號西門子醫療設備股份有限公司
2028/12/28“西門子” 免疫球蛋白M分析試劑衛部醫器輸字第031997號西門子醫療設備股份有限公司
2028/11/16英諾千 免疫球蛋白A檢測試劑盒衛部醫器輸字第031790號醫全實業股份有限公司
2028/11/02“西門子” 免疫球蛋白G分析試劑衛部醫器輸字第031772號西門子醫療設備股份有限公司
2028/10/15英諾千 免疫球蛋白M(IgM)檢測試劑盒衛部醫器輸字第031732號醫全實業股份有限公司
2028/09/13英諾千免疫球蛋白G(IgG)檢測試劑盒衛部醫器輸字第031467號醫全實業股份有限公司
2028/07/17朕江免疫球蛋白E試劑套組衛部醫器製字第005988號朕江生物科技股份有限公司
2027/11/14貝克曼庫爾特免疫球蛋白M試劑衛部醫器輸字第030457號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2027/09/25貝克曼庫爾特免疫球蛋白A試劑衛部醫器輸字第029859號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2027/09/15貝克曼庫爾特免疫球蛋白G試劑衛部醫器輸字第029854號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2027/06/21邦迪斯歐普羅免疫球蛋白A分析套組衛部醫器輸字第029584號太暘生物科技股份有限公司