許可證編號026275
禮亞尚弓漿蟲IgG檢測試劑 第二代
LIAISON Toxo IgG II
申請商為 太暘生物科技股份有限公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第026275號
- 申請商
- 太暘生物科技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 20921362
- 申請商地址
- 新北市汐止區福德三路369號12樓
- 發證日期
- 2014 / 07 / 22
- 有效日期
- 2029 / 07 / 22
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 03 / 27
這類器材是什麼 弓漿蟲血清試劑，AI 輔助整理
弓漿蟲血清試劑是檢驗用的試劑，用來測血液裡有沒有弓漿蟲的抗體，判斷人有沒有感染過弓漿蟲。它不是民眾自己在家買來用的東西，而是在檢驗單位由醫檢師操作。
驗的是什麼
弓漿蟲（Toxoplasma gondii）是一種常見的寄生蟲，人感染後多半沒明顯症狀。驗血主要看兩類抗體：IgG 代表過去感染過，IgM 代表近期或正在感染。兩者要一起看，單看一項容易誤判。
誰會被安排做這項檢驗
- 孕婦：初次感染可能影響胎兒，產檢會依情況安排。
- 免疫功能較差的人：例如接受器官移植或某些免疫疾病治療者。
- 眼睛發炎查不出原因的人：弓漿蟲也可能造成眼部問題。
- 接觸貓糞、生肉或園藝土壤後有疑似症狀的人。
和快篩、PCR 差在哪
這類試劑測的是身體產生的抗體，需要等免疫反應出現，感染初期可能驗不到。PCR 是直接找病原體的基因，適合更早期或特定檢體。兩者用途不同，醫師會依情況搭配。
試劑本身怎麼確認合法
包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 29 張有效的弓漿蟲血清試劑許可證，全部是進口，製造廠以德國最多，其次義大利、美國、法國。這類試劑屬第 2 等級，須由醫療機構或檢驗單位使用，一般民眾不會直接購買。
常見問題
弓漿蟲血清試劑可以自己買來驗嗎？
不行。這類試劑屬醫療器材，需要專業儀器、判讀技術和品管流程，由醫檢師在檢驗單位操作。民眾自行購買使用，結果無從確認，也可能誤判。
驗出弓漿蟲 IgG 陽性代表現在有感染嗎？
不一定。IgG 陽性通常代表過去感染過，體內有抗體，不等於現在正在感染。要搭配 IgM、抗體濃度變化或 PCR 等結果，由醫師綜合判斷。
孕婦一定要驗弓漿蟲嗎？
不一定。是否檢驗依個人風險、接觸史和醫師評估決定。如果孕期有疑似症狀或明確接觸史，醫師可能會安排；沒有特別風險者，不一定列為常規項目。
檢驗前需要空腹嗎？
通常不需要。弓漿蟲抗體檢驗多半不受進食影響，但如果你同時要抽其他項目，或檢驗單位有特別交代，就依該單位的指示準備。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品利用化學冷光微粒免疫(CLIA)方法來定量人類血清、血漿中對抗弓漿蟲(Toxoplasma gondii)之專一性IgG抗體。需搭配禮亞尚分析儀使用。
- 規格
- 310780：100 tests、310781：2×0.6 mL×2 vial。
製造廠
- 製造商
- DIASORIN ITALIA S.P.A.
- 國別
- 義大利
- 廠址
- VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY
- 製造許可登錄編號
- QSD3311
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 08056771100939 | 310780 | 本產品利用化學冷光微粒免疫(CLIA)方法來定量人類血清、血漿中對抗弓漿蟲(Toxoplasma gondii)之專一性IgG抗體。需搭配禮亞尚分析儀使用。其為懷孕婦女常檢測的項目。 | 否 | 否 | 否 |
| 08056771100946 | 310781 | 禮亞尚弓漿蟲IgG檢測試劑第二代品管液( 陰性與陽性)使用於禮亞尚化學免疫冷光分析(CLIA)技術以確保其檢測結果的可性度。禮亞尚弓漿蟲IgG檢測試劑第二代品管液之性能特點尚未建立於非禮亞尚分析儀或禮亞尚XL分析儀檢測試劑或檢測平臺。禮亞尚分析儀:不同品管液的分析資料會因為不同批號而各異。因此需在進行測試品管液前，手動將資料輸入至禮亞尚分析儀中。詳情請參考操作手冊。禮亞尚XL分析儀:不同品管液的分析資料已存於品管液試劑瓶身的條碼中。故在掃條碼的同時即將資料輸入至禮亞尚XL分析儀。詳情請參考操作手冊。 | 否 | 否 | 否 |
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