MEDCHECK許可證索引

衛署醫器輸字
許可證編號014954

輸入器材

醫療器材許可證／輸入器材

威達獅弓漿蟲IgG抗體試劑組II

VIDAS TOXO IgG II

衛署醫器輸字第014954號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2030 / 11 / 24

醫療器材級數第二等級

申請商為 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司，收錄 1 個 UDI 型號（30210）。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

許可證字號: 衛署醫器輸字第014954號
申請商: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司（查看此申請商全部許可證）
統一編號: 70814161
申請商地址: 臺北市松山區民生東路3段133號5樓
發證日期: 2005 / 11 / 24
有效日期: 2030 / 11 / 24
限制項目: 輸入
資料異動日期: 2025 / 09 / 15

這類器材是什麼弓漿蟲血清試劑，AI 輔助整理

弓漿蟲血清試劑是檢驗用的試劑，用來測血液裡有沒有弓漿蟲的抗體，判斷人有沒有感染過弓漿蟲。它不是民眾自己在家買來用的東西，而是在檢驗單位由醫檢師操作。

驗的是什麼

弓漿蟲（Toxoplasma gondii）是一種常見的寄生蟲，人感染後多半沒明顯症狀。驗血主要看兩類抗體：IgG 代表過去感染過，IgM 代表近期或正在感染。兩者要一起看，單看一項容易誤判。

誰會被安排做這項檢驗

孕婦：初次感染可能影響胎兒，產檢會依情況安排。
免疫功能較差的人：例如接受器官移植或某些免疫疾病治療者。
眼睛發炎查不出原因的人：弓漿蟲也可能造成眼部問題。
接觸貓糞、生肉或園藝土壤後有疑似症狀的人。

和快篩、PCR 差在哪

這類試劑測的是身體產生的抗體，需要等免疫反應出現，感染初期可能驗不到。PCR 是直接找病原體的基因，適合更早期或特定檢體。兩者用途不同，醫師會依情況搭配。

試劑本身怎麼確認合法

包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 29 張有效的弓漿蟲血清試劑許可證，全部是進口，製造廠以德國最多，其次義大利、美國、法國。這類試劑屬第 2 等級，須由醫療機構或檢驗單位使用，一般民眾不會直接購買。

常見問題

弓漿蟲血清試劑可以自己買來驗嗎？

不行。這類試劑屬醫療器材，需要專業儀器、判讀技術和品管流程，由醫檢師在檢驗單位操作。民眾自行購買使用，結果無從確認，也可能誤判。

驗出弓漿蟲 IgG 陽性代表現在有感染嗎？

不一定。IgG 陽性通常代表過去感染過，體內有抗體，不等於現在正在感染。要搭配 IgM、抗體濃度變化或 PCR 等結果，由醫師綜合判斷。

孕婦一定要驗弓漿蟲嗎？

不一定。是否檢驗依個人風險、接觸史和醫師評估決定。如果孕期有疑似症狀或明確接觸史，醫師可能會安排；沒有特別風險者，不一定列為常規項目。

檢驗前需要空腹嗎？

通常不需要。弓漿蟲抗體檢驗多半不受進食影響，但如果你同時要抽其他項目，或檢驗單位有特別交代，就依該單位的指示準備。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示依 UDI 資料彙整

單次使用否
滅菌包裝未填
天然橡膠（乳膠）不含
DEHP不含
批號有
序號無
製造日期有
有效期限有
健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能: 一種全自動定量測試法，用於VIDAS系統，以每聯螢光分析(ELFA)定量檢測人血清或血漿(肝素,EDTA)中抗弓漿蟲的抗體IgG。
規格: #30210：60 tests

規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原95年3月6日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
主成分: 60 TXG Strips
60 TXG SPRs(2x30)
TXG Positive control 1x2 ml (liquid)
TXG Negative control 1x3 ml (liquid)
TXG calibrator 1x1 ml (liquid)
1 MLE card

製造廠

製造商: BIOMERIEUX SA
國別: 法國
廠址: 376, CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE
製造許可登錄編號: QSD3743

UDI 型號共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
03573026064440	30210	VIDAS® TOXO IgG II	否	否	否

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