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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
C.6010
次類別

腫瘤相關抗原免疫試驗系統

本分類共有 139 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 腫瘤相關抗原免疫試驗系統,AI 輔助整理

這類「腫瘤相關抗原免疫試驗系統」是體外診斷試劑,用來抽血檢驗血液中某些腫瘤相關抗原的濃度,例如 PSA、AFP、CA125、CA19-9、CA15-3。它是醫師判讀與追蹤的參考工具之一,不是用來自己篩檢或確診癌症。

驗的是什麼、誰會用到

這些檢驗測的是血液裡特定抗原或蛋白質的濃度。常見的項目包括攝護腺特異性抗原(PSA)、甲型胎兒蛋白(AFP)、CA125、CA19-9、CA15-3 等。通常是醫師懷疑某個器官有狀況,或已經確診、需要追蹤治療反應時安排。

  • PSA:與攝護腺相關。
  • AFP:與肝臟、生殖細胞相關。
  • CA125:與卵巢相關。
  • CA19-9:與胰臟、膽道、腸胃相關。
  • CA15-3:與乳房相關。

和一般抽血檢查差在哪

一般常規抽血看的是血球、肝腎功能、血糖血脂這類全身性指標。這類試驗測的是特定的腫瘤相關抗原,屬於專一性較高的項目,通常要有臨床理由才會開立,不是健康檢查的標準配備。

數值高就代表有癌症嗎

不一定。這些抗原不是癌症專屬,良性疾病、發炎、懷孕等情況也可能讓數值偏高;反之,數值正常也不能排除癌症。單一數值不能當診斷,要搭配症狀、影像和其他檢查,由醫師整體判斷。

怎麼確認買到的是合法的

這類產品在台灣屬於醫療器材,包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 139 張有效的許可證,多數是進口,以美國、德國、日本較多。這類試劑是給醫療院所與檢驗單位使用的,一般民眾不會直接買到,也不建議自行解讀報告。

常見問題

腫瘤相關抗原免疫試驗是什麼?

這是一種體外診斷試劑,用來檢驗血液中特定腫瘤相關抗原的濃度,例如 PSA、AFP、CA125。它提供醫師判讀與追蹤的參考,不是確診工具,也不能取代影像或病理檢查。

腫瘤指數正常就代表沒有癌症嗎?

不行這樣推論。有些癌症不會讓這些數值升高,早期也可能在正常範圍內。數值正常只能說這項指標沒異常,不能排除癌症,還是要依醫師安排的檢查整體評估。

腫瘤指數偏高就是癌症嗎?

不一定。良性疾病、發炎、懷孕等情況也可能讓數值偏高。看到紅字先不要自己下結論,把報告帶回門診,由醫師搭配症狀和其他檢查判斷。

可以自己去檢驗所驗腫瘤指數嗎?

不一定適合。有些檢驗所接受自費項目,但這類數值需要臨床背景才能解讀,自行檢驗容易造成不必要的焦慮或誤判。建議先和醫師討論是否需要,以及要驗哪幾項。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/02/05普生腫瘤抗原 CA15-3 化學發光分析套組衛部醫器製字第008721號普生股份有限公司
2031/01/23普生甲型胎兒蛋白化學發光分析套組衛部醫器製字第008715號普生股份有限公司
2031/01/20普生腫瘤抗原CA19-9化學發光分析套組衛部醫器製字第008712號普生股份有限公司
2031/01/02普生腫瘤抗原 CA125 化學發光分析套組衛部醫器製字第008709號普生股份有限公司
2030/09/01"西門子" 鱗狀細胞癌檢驗試劑組衛部醫器輸字第038407號西門子醫療設備股份有限公司
2030/08/05普生鱗狀上皮細胞癌抗原化學發光分析套組衛部醫器製字第008385號普生股份有限公司
2030/07/07布拉姆斯靈敏性甲狀腺球蛋白檢驗試劑衛部醫器輸字第037583號醫兆股份有限公司
2030/03/18普生攝護腺特定抗原化學發光分析套組衛部醫器製字第008362號普生股份有限公司
2030/03/13普生癌胚胎抗原化學發光分析套組衛部醫器製字第008360號普生股份有限公司
2029/05/16鐳亞奇甲型胎兒蛋白放射免疫分析試劑組衛部醫器輸字第037077號昶洋貿易股份有限公司
2029/01/12鐳亞奇抗原 CA19-9 放射免疫分析試劑組衛部醫器輸字第037052號昶洋貿易股份有限公司
2028/12/27亞培設計師 CA 19-9XR 檢驗試劑組衛部醫器輸字第036248號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/12/18亞培 CA 19-9XR 檢驗試劑組衛部醫器輸字第036243號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/12/07錄秘帕斯 G 異常凝血酶原-N 檢驗試劑衛部醫器輸字第036241號育聖企業有限公司
2028/07/28“西門子” 甲狀腺球蛋白檢驗試劑衛部醫器輸字第036206號西門子醫療設備股份有限公司
2028/02/24艾索托甲狀腺球蛋白試驗系統衛部醫器輸字第036158號元新儀器股份有限公司
2032/03/11亞培神經元特異性烯醇酶檢驗試劑組衛部醫器輸字第035226號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2027/01/25伊曼紐特克甲狀腺球蛋白放射免疫分析試劑衛部醫器輸字第035212號昶洋貿易股份有限公司
2026/12/28伊曼紐特克MUC-1基因相關抗原(CA15-3)放射免疫分析試劑組衛部醫器輸字第034926號昶洋貿易股份有限公司
2026/12/13達快攝護腺特異抗原快篩衛部醫器輸字第034920號宇紘藥品有限公司
2031/08/25禮雅尚甲狀腺球蛋白第二代檢測試劑衛部醫器輸字第034896號欣郁儀器股份有限公司
2031/06/24和光甲胎蛋白濃度及其異質體(AFP-L3)比率測定試劑盒衛部醫器輸字第034668號醫全實業股份有限公司
2031/06/23“金斯爾” 甲胎蛋白測定試劑盒衛部醫器陸輸字第001036號東研實業股份有限公司
2031/04/14亞培甲狀腺球蛋白檢驗試劑組衛部醫器輸字第034392號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2031/03/25伊曼紐特克游離攝護腺特異抗原放射免疫分析試劑組衛部醫器輸字第034376號昶洋貿易股份有限公司
2031/03/17伊曼紐特克CA125抗原放射免疫分析試劑組衛部醫器輸字第034374號昶洋貿易股份有限公司
2030/06/30“西門子” 游離型前列腺特異性抗原檢驗試劑組衛部醫器輸字第033498號西門子醫療設備股份有限公司
2030/03/27亞培設計師神經元特異性烯醇酶檢驗試劑組衛部醫器輸字第033300號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/02/15亞培鱗狀細胞癌檢驗試劑組衛部醫器輸字第033273號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/11/26羅氏免疫分析異常凝血酶原檢驗試劑衛部醫器輸字第033091號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司