許可證編號020370
亞培設計師弓漿蟲免疫球蛋白M抗體檢驗試劑組
ABBOTT ARCHITECT Toxo lgM
申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司，收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第020370號
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 30961216
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
- 發證日期
- 2009 / 08 / 31
- 有效日期
- 2029 / 08 / 31
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 02 / 19
這類器材是什麼 弓漿蟲血清試劑，AI 輔助整理
弓漿蟲血清試劑是檢驗用的試劑，用來測血液裡有沒有弓漿蟲的抗體，判斷人有沒有感染過弓漿蟲。它不是民眾自己在家買來用的東西，而是在檢驗單位由醫檢師操作。
驗的是什麼
弓漿蟲（Toxoplasma gondii）是一種常見的寄生蟲，人感染後多半沒明顯症狀。驗血主要看兩類抗體：IgG 代表過去感染過，IgM 代表近期或正在感染。兩者要一起看，單看一項容易誤判。
誰會被安排做這項檢驗
- 孕婦：初次感染可能影響胎兒，產檢會依情況安排。
- 免疫功能較差的人：例如接受器官移植或某些免疫疾病治療者。
- 眼睛發炎查不出原因的人：弓漿蟲也可能造成眼部問題。
- 接觸貓糞、生肉或園藝土壤後有疑似症狀的人。
和快篩、PCR 差在哪
這類試劑測的是身體產生的抗體，需要等免疫反應出現，感染初期可能驗不到。PCR 是直接找病原體的基因，適合更早期或特定檢體。兩者用途不同，醫師會依情況搭配。
試劑本身怎麼確認合法
包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 29 張有效的弓漿蟲血清試劑許可證，全部是進口，製造廠以德國最多，其次義大利、美國、法國。這類試劑屬第 2 等級，須由醫療機構或檢驗單位使用，一般民眾不會直接購買。
常見問題
弓漿蟲血清試劑可以自己買來驗嗎？
不行。這類試劑屬醫療器材，需要專業儀器、判讀技術和品管流程，由醫檢師在檢驗單位操作。民眾自行購買使用，結果無從確認，也可能誤判。
驗出弓漿蟲 IgG 陽性代表現在有感染嗎？
不一定。IgG 陽性通常代表過去感染過，體內有抗體，不等於現在正在感染。要搭配 IgM、抗體濃度變化或 PCR 等結果，由醫師綜合判斷。
孕婦一定要驗弓漿蟲嗎？
不一定。是否檢驗依個人風險、接觸史和醫師評估決定。如果孕期有疑似症狀或明確接觸史，醫師可能會安排；沒有特別風險者，不一定列為常規項目。
檢驗前需要空腹嗎？
通常不需要。弓漿蟲抗體檢驗多半不受進食影響，但如果你同時要抽其他項目，或檢驗單位有特別交代，就依該單位的指示準備。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 效能變更為：本產品以化學冷光微粒免疫分析法（CMIA）定性偵測人類血清及血漿中的弓漿蟲（Toxoplasma gondii）IgM抗體。
- 規格
- 6C 20-256C 20-356C 20-016C 20-10
型號6C20-01中文品名變更為：亞培設計師弓漿蟲免疫球蛋白M抗體檢驗試劑組 校正液。
型號6C20-10中文品名變更為：亞培設計師弓漿蟲免疫球蛋白M抗體檢驗試劑組 品管液。
規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原98年10月27日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） - 主成分
- ARCHITECT Toxo IgM Reagent kit (100/500 Tests)
Microparticles：1 Bottle (6.6 mL per 100-test bottle/27.0 mL per 500-test bottle) anti-human IgM (mouse, monoclonal) antibody coated microparticles in TRIS buffer with protein stabilizers and detergent. Minimum concentration: 0.08% solids. Preservatives: antimicrobial agents.
Conjugate：1 Bottle (5.9 mL per 100-test bottle/26.3 mL per 500-test bottle) conjugate complex consisting of acridinium-labeled anti-Toxoplasma p30 antigen (mouse, monoclonal) antibody and native Toxoplasma gondii lysate in phosphate buffer with protein stabilizers and detergent. Minimum concentration: 25 μg/mL. Preservative: sodium azide.
Control Color Target Anti-Toxo IgM Control Range
Concentration (Index) (Index)
CONTROL- Natural N/A < 0.40
CONTROL+ Natural 1.50 0.75 – 2.25
Control Color Target Anti-Toxo IgM Control Range
Concentration (S/CO) (S/CO)
CONTROL- Natural N/A < 0.67
CONTROL+ Natural 2.50 1.25 – 3.75
ARCHITECT Toxo IgM Calibrator
1 Bottles (4.0 mL) of ARCHITECT Toxo IgM Calibrator contains anti-Toxoplasma p30 antigen (human, monoclonal) IgM antibody prepared in recalcified human plasma.
ARCHITECT Toxo IgM Controls
2 Bottles (4.0 mL each) of ARCHITECT Toxo IgM Controls: Negative Control and Positive Control. The controls are at the following concentrations:
製造廠
- 製造商
- ABBOTT GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD12655
UDI 型號 共 4 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00380740009229 | 6C20-01 | 6C20-01 ABBOTT ARCHITECT Toxo IgM | 否 | 否 | 否 |
| 00380740009236 | 6C20-10 | 6C20-10 ABBOTT ARCHITECT Toxo IgM | 否 | 否 | 否 |
| 00380740009243 | 6C20-25 | 6C20-25 ABBOTT ARCHITECT Toxo IgM | 否 | 否 | 否 |
| 00380740009250 | 6C20-35 | 6C20-35 ABBOTT ARCHITECT Toxo IgM | 否 | 否 | 否 |
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