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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
C.4070
次類別

核醣核酸分析前處理系統

本分類共有 55 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 核醣核酸分析前處理系統,AI 輔助整理

核醣核酸分析前處理系統,是把檢體裡的核酸(RNA 或 DNA)先抓出來、純化好的儀器和試劑組合。核酸純化乾淨了,後面的檢驗才做得準。

這台機器到底在做什麼

從血液、痰液、拭子等檢體裡,把病毒的 RNA 或細菌的 DNA 分離出來,去掉其他會干擾的成分。純化後的核酸再送去做 PCR 或其他檢驗。這類系統多半在實驗室裡操作,不是民眾在家會用到的器材。

  • 前處理:把檢體和試劑混合、裂解、抓取核酸。
  • 純化:洗掉雜質,把核酸濃縮到可用的狀態。
  • 自動化:有些機型把上述步驟做成自動流程,減少人工操作。

和一般檢驗儀器差在哪

它不負責判讀結果,只負責把核酸準備好。真正判斷有沒有感染的,是後端的核酸檢驗試劑和儀器。這類產品有些標示「未滅菌」,代表出廠時不是無菌狀態,操作時要照仿單的規範。

誰會用到它

  • 醫院、檢驗所、研究單位的醫檢師和研究人員。
  • 需要做大量核酸檢驗的實驗室,例如傳染病監測、病毒篩檢。
  • 一般民眾不會直接接觸,頂多是檢體被送進這類系統處理。

怎麼確認是合法的

包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 55 張有效的核醣核酸分析前處理系統許可證,其中 34 張是國內製造;國外製造廠以美國、德國、瑞士較多。

常見問題

核醣核酸分析前處理系統是什麼?

它是把檢體裡的核酸分離、純化出來的儀器或試劑組合。核酸是病毒和細菌的遺傳物質,先把它從其他成分中抓出來,後續的 PCR 等檢驗才能準確判讀。這類器材在實驗室使用,不是居家器材。

核酸萃取和 PCR 有什麼差別?

兩者是不同步驟。萃取(前處理)是把核酸從檢體裡分離出來,PCR 是放大並偵測特定的核酸片段。沒有先純化,檢體裡的雜質會干擾 PCR,所以前處理做得好不好,會影響後續檢驗結果。

未滅菌的核酸萃取儀可以用嗎?

可以,但要照仿單操作。這類儀器多半不直接接觸人體,出廠時不要求無菌,所以標示「未滅菌」。操作人員要依規範清潔、避免交叉污染,檢體和試劑的處理也要分區。

這類器材可以自己在家做核酸檢驗嗎?

不行。這類系統是實驗室設備,需要專業人員操作、環境管制和生物安全措施。民眾若需要核酸檢驗,是到醫療院所採檢,由檢驗單位處理,不是自己買機器來做。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/07/14"吉諾歐" 歐立斯迷你自動核酸萃取儀 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第024413號太暘生物科技股份有限公司
2031/06/08"致茂" 全自動核酸萃取系統(未滅菌)衛部醫器製壹字第010667號致茂電子股份有限公司產專廠
2030/08/26博錸全自動檢體製備整合系統(未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第005235號博錸生技股份有限公司
2029/11/20奈捷全自動核酸萃取儀(未滅菌)衛部醫器製壹字第010248號奈捷生物科技股份有限公司
2029/06/07財桂 自動化核酸萃取系統 (未滅菌)衛部醫器製壹字第010130號財桂生物股份有限公司
2029/05/22瑞基迷你核酸自動萃取儀(未滅菌)衛部醫器製壹字第010112號瑞基海洋生物科技股份有限公司
2028/08/01"凱杰" 伊利全自動核酸純化系統 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第023192號凱杰生物科技有限公司
2028/04/28台灣圓點通量置換式核酸自動萃取儀(未滅菌)衛部醫器製壹字第009861號台灣圓點奈米技術股份有限公司
2027/12/29"萊富生命" 預充式病毒/病原體核酸純化套組衛部醫器輸字第035895號萊富生命科技股份有限公司
2027/11/18台灣圓點核酸萃取試劑-病毒套組(血清)衛部醫器製字第007577號台灣圓點奈米技術股份有限公司
2027/11/09台灣圓點核酸萃取試劑-病毒套組(血漿)衛部醫器製字第007574號台灣圓點奈米技術股份有限公司
2027/11/08台灣圓點核酸萃取試劑-病毒套組(血漿)衛部醫器製字第007572號台灣圓點奈米技術股份有限公司
2027/09/27"萊富生命" 自動化核酸純化系統 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第022908號萊富生命科技股份有限公司
2027/09/27"拉法生醫" 核酸純化儀(未滅菌)衛部醫器製壹字第009685號拉法生醫股份有限公司中和廠
2027/08/03台灣圓點核酸萃取試劑-血液套組衛部醫器製字第007561號台灣圓點奈米技術股份有限公司
2027/08/02達基全自動核酸分析系統衛部醫器製字第007560號達爾生技股份有限公司
2027/07/25台灣圓點核酸萃取試劑-血液套組衛部醫器製字第007558號台灣圓點奈米技術股份有限公司
2027/05/27"凱杰"快亞柏全自動核酸純化系統 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第022815號凱杰生物科技有限公司
2027/04/08"西郡" 核酸萃取機 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第022778號醫全實業股份有限公司
2027/03/30瑞基自動化核酸分析儀(未滅菌)衛部醫器製壹字第009517號瑞基海洋生物科技股份有限公司
2027/03/22台灣圓點自動核酸純化系統(未滅菌)衛部醫器製壹字第009503號台灣圓點奈米技術股份有限公司
2027/03/04台灣圓點自動核酸純化系統(未滅菌)衛部醫器製壹字第009482號台灣圓點奈米技術股份有限公司
2031/11/25台灣圓點凱爾特核酸萃取儀(未滅菌)衛部醫器製壹字第009393號台灣圓點奈米技術股份有限公司
2031/11/03"台灣圓點"核酸自動萃取儀(未滅菌)衛部醫器製壹字第009368號台灣圓點奈米技術股份有限公司
2031/10/27瑞基核酸檢體儲存液衛部醫器製字第007255號瑞基海洋生物科技股份有限公司
2031/08/20創茂自動核酸純化萃取系統 (未滅菌)衛部醫器製壹字第009246號創茂生技股份有限公司
2030/10/08"台灣圓點" 核酸萃取機 (未滅菌)衛部醫器製壹字第008627號台灣圓點奈米技術股份有限公司
2030/08/17亞培樣本處理套組1衛部醫器輸字第033530號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/07/24亞培樣本處理套組2衛部醫器輸字第033515號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/07/17亞培裂解溶液衛部醫器輸字第033509號美商亞培股份有限公司台灣分公司