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衛署醫器輸字
許可證編號024287

輸入器材

醫療器材許可證／輸入器材

羅氏免疫分析弓漿蟲免疫球蛋白G抗體檢驗試劑

Elecsys Toxo IgG

衛署醫器輸字第024287號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2027 / 12 / 10

醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司，收錄 3 個 UDI 型號。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

許可證字號: 衛署醫器輸字第024287號
申請商: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司（查看此申請商全部許可證）
統一編號: 23932173
申請商地址: 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
發證日期: 2012 / 12 / 10
有效日期: 2027 / 12 / 10
限制項目: 輸入
資料異動日期: 2025 / 03 / 31

這類器材是什麼弓漿蟲血清試劑，AI 輔助整理

弓漿蟲血清試劑是檢驗用的試劑，用來測血液裡有沒有弓漿蟲的抗體，判斷人有沒有感染過弓漿蟲。它不是民眾自己在家買來用的東西，而是在檢驗單位由醫檢師操作。

驗的是什麼

弓漿蟲（Toxoplasma gondii）是一種常見的寄生蟲，人感染後多半沒明顯症狀。驗血主要看兩類抗體：IgG 代表過去感染過，IgM 代表近期或正在感染。兩者要一起看，單看一項容易誤判。

誰會被安排做這項檢驗

孕婦：初次感染可能影響胎兒，產檢會依情況安排。
免疫功能較差的人：例如接受器官移植或某些免疫疾病治療者。
眼睛發炎查不出原因的人：弓漿蟲也可能造成眼部問題。
接觸貓糞、生肉或園藝土壤後有疑似症狀的人。

和快篩、PCR 差在哪

這類試劑測的是身體產生的抗體，需要等免疫反應出現，感染初期可能驗不到。PCR 是直接找病原體的基因，適合更早期或特定檢體。兩者用途不同，醫師會依情況搭配。

試劑本身怎麼確認合法

包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 29 張有效的弓漿蟲血清試劑許可證，全部是進口，製造廠以德國最多，其次義大利、美國、法國。這類試劑屬第 2 等級，須由醫療機構或檢驗單位使用，一般民眾不會直接購買。

常見問題

弓漿蟲血清試劑可以自己買來驗嗎？

不行。這類試劑屬醫療器材，需要專業儀器、判讀技術和品管流程，由醫檢師在檢驗單位操作。民眾自行購買使用，結果無從確認，也可能誤判。

驗出弓漿蟲 IgG 陽性代表現在有感染嗎？

不一定。IgG 陽性通常代表過去感染過，體內有抗體，不等於現在正在感染。要搭配 IgM、抗體濃度變化或 PCR 等結果，由醫師綜合判斷。

孕婦一定要驗弓漿蟲嗎？

不一定。是否檢驗依個人風險、接觸史和醫師評估決定。如果孕期有疑似症狀或明確接觸史，醫師可能會安排；沒有特別風險者，不一定列為常規項目。

檢驗前需要空腹嗎？

通常不需要。弓漿蟲抗體檢驗多半不受進食影響，但如果你同時要抽其他項目，或檢驗單位有特別交代，就依該單位的指示準備。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示依 UDI 資料彙整

單次使用否
滅菌包裝未填
天然橡膠（乳膠）不含
DEHP不含
批號有
序號無
製造日期無
有效期限有
健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能: 效能變更(敘述方式)：本產品(04618815)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 411, cobas e 601, cobas e 602免疫分析儀使用，體外定量檢測人類血清和血漿中抗弓漿蟲 (Toxoplasma gondii)的IgG抗體。
新增效能：本產品(07028008190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配 cobas e 801免疫分析儀使用，體外定量檢測人類血清和血漿中抗弓漿蟲 (Toxoplasma gondii)的IgG抗體。

效能變更【新增適用機型(規格07028008190)：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配 cobas e 402、 cobas e 801免疫分析儀使用，體外定量檢測人類血清和血漿中抗弓漿蟲 (Toxoplasma gondii)的IgG抗體。
規格: (一)規格變更：04618815變更為04618815190，04618823變更為04618823190。
(二)規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原107年8月8日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。

規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原111年3月23日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）

製造廠

製造商: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
國別: 德國
廠址: SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY
製造許可登錄編號: QSD5662

UDI 型號共 3 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
04015630921447	04618815190	Elecsys Toxo IgG	否	否	否
04015630921454	04618823190	Elecsys Toxo IgG	否	否	否
04015630940301	07028008190	Elecsys Toxo IgG	否	否	否

找的不是這個型號？

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。