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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
C.5100
次類別

抗核抗體免疫試驗系統

本分類共有 90 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 抗核抗體免疫試驗系統,AI 輔助整理

抗核抗體免疫試驗系統是醫學檢驗用的試劑與儀器組合,用來檢測血液中有沒有「抗核抗體」(ANA)。這類抗體常和自體免疫疾病有關,醫師會依檢驗結果搭配症狀判斷。

它驗的是什麼

抗核抗體是身體免疫系統產生、會攻擊自己細胞核的抗體。這套系統就是實驗室用來測血液裡這種抗體的量或種類。驗出陽性不代表一定有病,陰性也不代表一定沒事,要看數值高低、抗體種類和病人的症狀一起判斷。

  • 篩檢:先看有沒有抗核抗體,常用螢光法或酵素免疫法。
  • 確認:篩檢有反應時,再測特定抗體,例如 dsDNA、Sm、Ro52 等。
  • 追蹤:已知自體免疫疾病的人,醫師可能用它追蹤抗體變化。

和一般抽血檢查差在哪

一般抽血檢查(例如血球計數、肝腎功能)測的是血液成分本身;這類試驗測的是免疫系統產生的抗體,屬於自體免疫相關的檢驗。它不會直接告訴你「得了什麼病」,只是提供醫師判斷的線索之一。

誰會用到它

  • 關節痛、皮疹、掉髮、口腔潰瘍、長期不明發燒等症狀,醫師懷疑自體免疫疾病時。
  • 已經診斷為紅斑性狼瘡、乾燥症等疾病,需要追蹤抗體變化的人。
  • 部分藥物可能引起類似自體免疫的反應,醫師需要檢驗輔助判斷時。

檢驗前後要注意什麼

  • 檢驗由醫療院所執行,民眾不會自己操作,也不需要自己買試劑。
  • 抽血前是否需空腹、是否要停某些藥物,依檢驗單位和醫師指示。
  • 結果要由醫師解讀,不要自己看報告數字就下結論。
  • 不同實驗室、不同方法測出的數值不能直接互相比較。

常見問題

抗核抗體陽性就是紅斑性狼瘡嗎?

不一定。抗核抗體陽性在健康人身上也可能出現,尤其是某些族群。紅斑性狼瘡的診斷要看症狀、其他檢驗和分類標準,不是單靠這一項。數值偏高或有症狀時,由醫師進一步評估。

抗核抗體檢驗需要空腹嗎?

通常不需要。抗核抗體檢驗多半不受進食影響,但如果你同時要做其他需要空腹的檢查,檢驗單位會另外提醒。實際規定依抽血單位和醫師指示。

這類試劑一般人可以自己買來驗嗎?

不行。抗核抗體免疫試驗系統屬於醫療器材,操作需要專業實驗室設備和受過訓練的醫檢人員,結果也要由醫師判讀。民眾不會、也不應該自行購買使用。

多久要驗一次抗核抗體?

不一定,看你的病情和醫師安排。沒有自體免疫疾病、也沒有相關症狀的人,通常不需要例行檢驗。已經在追蹤的人,間隔由醫師依病情決定,不要自己加驗或停驗。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2028/07/31宜立亞高感度 SmDP 抗體檢測試劑衛部醫器輸字第036207號台灣法迪亞股份有限公司
2027/08/03宜立亞高感度辛夫尼自體抗體篩檢試劑衛部醫器輸字第035688號台灣法迪亞股份有限公司
2029/07/25因諾瓦抗著絲粒抗體化學冷光免疫分析法反應試劑衛部醫器輸字第032468號碩景股份有限公司
2029/07/12因諾瓦7項抗核抗體化學冷光免疫分析法反應試劑衛部醫器輸字第032465號碩景股份有限公司
2029/06/27愛視酷抗nDNA抗體螢光檢驗系統衛部醫器輸字第032455號碩景股份有限公司
2028/12/12“歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體IgG免疫試驗系統1衛部醫器輸字第031963號新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
2028/08/02“歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體譜IgG篩選免疫試驗系統1衛部醫器輸字第031345號新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
2028/03/07“歐蒙” 免疫螢光法抗核抗體IgG檢測試劑衛部醫器輸字第030516號新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
2027/07/27邦迪斯歐普羅免疫球蛋白G分析套組衛部醫器輸字第029599號太暘生物科技股份有限公司
2027/07/10“歐蒙” 免疫螢光法抗核抗體IgG優化圖譜檢測試劑(HEp-20-10)衛部醫器輸字第029591號新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
2027/06/21太陽神自動化免疫螢光處理暨影像擷取分析系統衛部醫器輸字第029583號碩景股份有限公司
2027/03/29因諾瓦抗核抗體螢光檢驗系統衛部醫器輸字第029523號碩景股份有限公司
2027/03/23“歐蒙” 免疫螢光法抗核抗體IgG優化圖譜檢測試劑衛部醫器輸字第029519號新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
2027/02/09“歐蒙” 免疫酵素法抗SS-B抗體IgG檢測試劑衛部醫器輸字第029322號新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
2032/01/04因諾瓦Jo-1化學冷光免疫分析法反應試劑衛部醫器輸字第029181號碩景股份有限公司
2031/12/27“歐蒙” 免疫酵素法抗Sm抗體IgG檢測試劑衛部醫器輸字第029172號新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
2031/11/24宜立亞RNA Pol Ⅲ抗體檢測試劑衛部醫器輸字第028969號台灣法迪亞股份有限公司
2031/11/18因諾瓦Scl-70化學冷光免疫分析法反應試劑衛部醫器輸字第028955號碩景股份有限公司
2031/11/18“歐蒙” 免疫酵素法抗nRNP/Sm抗體IgG檢測試劑衛部醫器輸字第028950號新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
2031/10/24“歐蒙” 免疫螢光法HEp-2抗核抗體檢測試劑衛部醫器輸字第028933號新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
2031/10/20“歐蒙” 免疫酵素法抗SS-A抗體IgG檢測試劑衛部醫器輸字第028929號新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
2031/10/11“歐蒙” 全自動免疫螢光核型及效價判讀系統衛部醫器輸字第028919號新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
2031/06/21因諾瓦dsDNA化學冷光免疫分析法反應試劑衛部醫器輸字第028447號碩景股份有限公司
2031/03/03因諾瓦Ro52化學冷光免疫分析法反應試劑衛部醫器輸字第028109號碩景股份有限公司
2030/10/15愛視酷 HEp-2抗核抗體螢光檢驗系統衛部醫器輸字第027882號碩景股份有限公司
2030/10/15因諾瓦SS-B化學冷光免疫分析法反應試劑衛部醫器輸字第027881號碩景股份有限公司
2030/10/13因諾瓦Ro60化學冷光免疫分析法反應試劑衛部醫器輸字第027717號碩景股份有限公司
2030/09/07“伊目康斯特” 螢光抗核抗體檢測系統衛部醫器輸字第027672號太暘生物科技股份有限公司
2030/03/09“伊目康斯特” IgG免疫螢光染色Ro抗核抗體檢測系統衛部醫器輸字第027096號太暘生物科技股份有限公司
2030/02/10宜立亞高感度Scl-70抗體檢測試劑衛部醫器輸字第027071號台灣法迪亞股份有限公司