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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
C.3305
次類別

單純皰疹病毒血清分析

本分類共有 29 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 單純皰疹病毒血清分析,AI 輔助整理

單純皰疹病毒血清分析是抽血檢查,用來看你體內有沒有對抗單純皰疹病毒(HSV)的抗體,不是直接抓病毒本身。它屬於醫療器材裡的檢驗試劑,由醫檢人員在實驗室操作。

驗的是抗體,不是病毒

這種檢驗測的是血液中的 IgG 或 IgM 抗體。IgG 通常代表過去曾經感染過,IgM 則可能和近期感染有關,但單看一次結果常常無法判斷是什麼時候感染的。真正要確認有沒有正在發病,醫師會看症狀,必要時直接從病灶採檢驗病毒。

為什麼會分成第1型和第2型

HSV 有第 1 型和第 2 型,兩型的抗體可能互相干擾,所以有些試劑會特別標示「型特異」,用來區分你感染的是哪一型。本站收錄的 29 張許可證裡,品名就分成第 1 型、第 2 型,也有同時測兩型的。

誰會做到這項檢查

  • 出現疑似皰疹病灶,醫師想確認是不是 HSV 引起。
  • 孕婦接近生產時有疑似感染,醫師評估母嬰風險。
  • 曾感染過的人,醫師要了解抗體狀況。
  • 捐贈者或特定族群的篩檢。

這類試劑在台灣怎麼把關

這類產品在台灣都是醫療器材,本站收錄的 29 張有效許可證全部是進口,沒有國內製造,等級都是第 2 等級。製造廠以德國最多,其次義大利、西班牙、美國。試劑只能由醫療機構或醫檢單位的專業人員操作,一般民眾不會自己買來驗。

常見問題

單純皰疹病毒血清分析是什麼?

它是抽血檢驗,測血液中有沒有對抗單純皰疹病毒的抗體(IgG 或 IgM)。抽血後由實驗室用試劑分析,結果要由醫師搭配症狀判讀,不是自己在家能做的檢查。

驗出 IgG 陽性就代表現在有皰疹嗎?

不一定。IgG 陽性通常只表示你過去曾經感染過,很多人身上都有,不一定有症狀。是不是正在發病,要看有沒有病灶和醫師的整體判斷。

這項檢查可以自己買試劑在家驗嗎?

不行。這類血清分析試劑屬於醫療器材,需要抽血和實驗室設備,由醫檢人員操作,一般民眾無法自行購買使用。有疑慮請就醫,由醫師安排檢查。

IgM 陽性是不是就代表最近感染?

不一定。IgM 可能和近期感染有關,但也可能因為其他因素出現偽陽性或交叉反應。判讀要配合 IgG 結果、症狀和採檢時間,由醫師綜合判斷。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2028/08/04亞培設計師單純皰疹病毒第1型IgG 抗體檢驗試劑組衛部醫器輸字第036208號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/07/04“快得利” 索拉娜 第1/2型單純皰疹/帶狀皰疹病毒核酸檢測試劑衛部醫器輸字第036197號保吉生化學股份有限公司
2028/06/06亞培設計師單純皰疹病毒第2型IgG抗體檢驗試劑組衛部醫器輸字第036185號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/06/01亞培單純皰疹病毒第 2 型 IgG 抗體檢驗試劑組衛部醫器輸字第036182號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/05/26亞培單純皰疹病毒第1型 IgG 抗體檢驗試劑組衛部醫器輸字第036181號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/08/17禮雅尚單純皰疹病毒第一型特異IgG檢測試劑衛部醫器輸字第033529號欣郁儀器股份有限公司
2027/08/10“凡賽爾” 第一型單純皰疹病毒酵素免疫分析法IgG/IgM試劑組衛部醫器輸字第029821號亞培快速診斷設備股份有限公司
2027/06/07“凡賽爾” 第二型單純皰疹病毒酵素免疫分析法IgG/IgM試劑組衛部醫器輸字第029575號亞培快速診斷設備股份有限公司
2031/03/04“迪雅仕” 可錄思 單純皰疹病毒Ⅰ+Ⅱ型IgM抗體試劑組衛部醫器輸字第028284號晃聖有限公司
2030/09/02諾法鐵人類單純皰疹病毒第一型免疫球蛋白M酵素免疫分析套組衛部醫器輸字第027567號太暘生物科技股份有限公司
2030/09/01諾法鐵人類單純皰疹病毒第二型免疫球蛋白M酵素免疫分析套組衛部醫器輸字第027564號太暘生物科技股份有限公司
2030/08/18諾法鐵人類單純皰疹病毒第二型免疫球蛋白G酵素免疫分析套組衛部醫器輸字第027558號太暘生物科技股份有限公司
2030/06/22羅氏可霸斯HSV 1和2檢驗試劑衛部醫器輸字第027356號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2030/01/27“迪雅仕” 可錄思 單純皰疹病毒第二型試劑組衛部醫器輸字第027056號晃聖有限公司
2030/01/22“迪雅仕” 可錄思 單純皰疹病毒I型試劑組衛部醫器輸字第027052號晃聖有限公司
2029/12/05“迪雅仕” 可錄思 單純皰疹病毒I+II型IgG抗體試劑組衛部醫器輸字第026759號晃聖有限公司
2029/08/04諾法鐵人類單純皰疹病毒第一型免疫球蛋白G酵素免疫分析套組衛部醫器輸字第026290號太暘生物科技股份有限公司
2028/08/01羅氏免疫分析單純皰疹病毒第一型免疫球蛋白G檢驗試劑衛部醫器輸字第025252號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2027/08/16羅氏單純皰疹病毒第二型免疫球蛋白G檢驗試劑衛署醫器輸字第023846號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2027/05/21伯瑞普樂斯單純皰疹病毒第一型/第二型免疫球蛋白G檢驗試劑組衛署醫器輸字第023625號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2031/03/26禮亞尚單純皰疹病毒第一型特異IgG檢測試劑衛署醫器輸字第021967號太暘生物科技股份有限公司
2030/05/19免疫特 2000 單純皰疹病毒第1型與第2型 免疫球蛋白G 試劑衛署醫器輸字第021102號西門子醫療設備股份有限公司
2030/01/08協克單純疱疹病毒1+2型IgG抗體試劑衛署醫器輸字第020789號協克企業有限公司
2030/01/08協克單純疱疹病毒1+2型IgM 抗體試劑衛署醫器輸字第020788號協克企業有限公司
2029/12/31協克單純疱疹病毒I型IgG抗體試劑衛署醫器輸字第020769號協克企業有限公司
2029/12/28協克單純疱疹病毒2型IgG 抗體試劑衛署醫器輸字第020761號協克企業有限公司
2029/11/10禮亞尚單純皰疹病毒第二型免疫球蛋白G檢測試劑衛署醫器輸字第020712號太暘生物科技股份有限公司
2029/11/10禮亞尚單純皰疹病毒第一型/第二型免疫球蛋白G檢測試劑衛署醫器輸字第020711號太暘生物科技股份有限公司
2029/04/10禮亞尚單純皰疹病毒第一型/第二型免疫球蛋白M檢測試劑衛署醫器輸字第019986號太暘生物科技股份有限公司