許可證編號020761
協克單純疱疹病毒2型IgG 抗體試劑
Euroimmun Anti-HSV-2 ELISA IgG
申請商為 協克企業有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（EI 2532-9601-2 G）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第020761號
- 申請商
- 協克企業有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 23425872
- 申請商地址
- 臺北市大安區復興南路2段157號5樓之3
- 發證日期
- 2009 / 12 / 28
- 有效日期
- 2029 / 12 / 28
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 12 / 26
這類器材是什麼 單純皰疹病毒血清分析，AI 輔助整理
單純皰疹病毒血清分析是抽血檢查，用來看你體內有沒有對抗單純皰疹病毒（HSV）的抗體，不是直接抓病毒本身。它屬於醫療器材裡的檢驗試劑，由醫檢人員在實驗室操作。
驗的是抗體，不是病毒
這種檢驗測的是血液中的 IgG 或 IgM 抗體。IgG 通常代表過去曾經感染過，IgM 則可能和近期感染有關，但單看一次結果常常無法判斷是什麼時候感染的。真正要確認有沒有正在發病，醫師會看症狀，必要時直接從病灶採檢驗病毒。
為什麼會分成第1型和第2型
HSV 有第 1 型和第 2 型，兩型的抗體可能互相干擾，所以有些試劑會特別標示「型特異」，用來區分你感染的是哪一型。本站收錄的 29 張許可證裡，品名就分成第 1 型、第 2 型，也有同時測兩型的。
誰會做到這項檢查
- 出現疑似皰疹病灶，醫師想確認是不是 HSV 引起。
- 孕婦接近生產時有疑似感染，醫師評估母嬰風險。
- 曾感染過的人，醫師要了解抗體狀況。
- 捐贈者或特定族群的篩檢。
這類試劑在台灣怎麼把關
這類產品在台灣都是醫療器材，本站收錄的 29 張有效許可證全部是進口，沒有國內製造，等級都是第 2 等級。製造廠以德國最多，其次義大利、西班牙、美國。試劑只能由醫療機構或醫檢單位的專業人員操作，一般民眾不會自己買來驗。
常見問題
單純皰疹病毒血清分析是什麼？
它是抽血檢驗，測血液中有沒有對抗單純皰疹病毒的抗體（IgG 或 IgM）。抽血後由實驗室用試劑分析，結果要由醫師搭配症狀判讀，不是自己在家能做的檢查。
驗出 IgG 陽性就代表現在有皰疹嗎？
不一定。IgG 陽性通常只表示你過去曾經感染過，很多人身上都有，不一定有症狀。是不是正在發病，要看有沒有病灶和醫師的整體判斷。
這項檢查可以自己買試劑在家驗嗎？
不行。這類血清分析試劑屬於醫療器材，需要抽血和實驗室設備，由醫檢人員操作，一般民眾無法自行購買使用。有疑慮請就醫，由醫師安排檢查。
IgM 陽性是不是就代表最近感染？
不一定。IgM 可能和近期感染有關，但也可能因為其他因素出現偽陽性或交叉反應。判讀要配合 IgG 結果、症狀和採檢時間，由醫師綜合判斷。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品提供一半定量或定量的體外檢測法，藉以測定血清中單純疱疹病毒2型IgG的抗體效價。
- 規格
- #EI2532-9601-2G：96TS/KT
- 主成分
- Contents of the kit HSV-2 IgG:
1. Microplate wells
coated with antigens: 12 microplate strips each containing 8 individual break-off wells in a frame, ready for use 12 x 8
2. Calibration 1
200 RU/ml (IgG, human), ready for use 1 x 2.0 ml
3. Calibrator 2
20 RU/ml (IgG, human), ready for use 1 x 2.0 ml
4. Calibrator 3
2 RU/ml (IgG, human), ready for use 1 x 2.0 ml
5. Positive.control
(IgG, human), ready for use 1 x 2.0 ml
6. Negative control
(IgG, human), ready for use 1 x 2.0 ml
7. Enzyme conjugate
peroxidase-labelled anti-human IgG (rabbit), ready for use 1 x 12 ml
8. Sample buffer
ready for use 1 x 100 ml
9. Wash buffer
10X concentrate 1 x 100 ml
10. Chromogen/substrate solution
TMB/H202, ready for use 1 x 12 ml
11. Stop solution
0.5 M sulphuric acid, ready for use 1 x 12 ml
製造廠
- 製造商
- EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
- 國別
- 德國
- 廠址
- EUROIMMUN AG D-23560 LUEBECK SEEKAMP 31 GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD8846
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04049016027829 | EI 2532-9601-2 G | 半定量或定量體外檢測血清中單純疱疹病毒2型IgG抗體效價 | 是 | 否 | 否 |
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