許可證編號021102
免疫特 2000 單純皰疹病毒第1型與第2型 免疫球蛋白G 試劑
IMMULITE 2000 Herpes I& II IgG
申請商為 西門子醫療設備股份有限公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第021102號
- 申請商
- 西門子醫療設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 24843993
- 申請商地址
- 臺北市南港區園區街3號2樓之2
- 發證日期
- 2010 / 05 / 19
- 有效日期
- 2030 / 05 / 19
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 03 / 28
這類器材是什麼 單純皰疹病毒血清分析，AI 輔助整理
單純皰疹病毒血清分析是抽血檢查，用來看你體內有沒有對抗單純皰疹病毒（HSV）的抗體，不是直接抓病毒本身。它屬於醫療器材裡的檢驗試劑，由醫檢人員在實驗室操作。
驗的是抗體，不是病毒
這種檢驗測的是血液中的 IgG 或 IgM 抗體。IgG 通常代表過去曾經感染過，IgM 則可能和近期感染有關，但單看一次結果常常無法判斷是什麼時候感染的。真正要確認有沒有正在發病，醫師會看症狀，必要時直接從病灶採檢驗病毒。
為什麼會分成第1型和第2型
HSV 有第 1 型和第 2 型，兩型的抗體可能互相干擾，所以有些試劑會特別標示「型特異」，用來區分你感染的是哪一型。本站收錄的 29 張許可證裡，品名就分成第 1 型、第 2 型，也有同時測兩型的。
誰會做到這項檢查
- 出現疑似皰疹病灶，醫師想確認是不是 HSV 引起。
- 孕婦接近生產時有疑似感染，醫師評估母嬰風險。
- 曾感染過的人，醫師要了解抗體狀況。
- 捐贈者或特定族群的篩檢。
這類試劑在台灣怎麼把關
這類產品在台灣都是醫療器材，本站收錄的 29 張有效許可證全部是進口，沒有國內製造，等級都是第 2 等級。製造廠以德國最多，其次義大利、西班牙、美國。試劑只能由醫療機構或醫檢單位的專業人員操作，一般民眾不會自己買來驗。
常見問題
單純皰疹病毒血清分析是什麼？
它是抽血檢驗，測血液中有沒有對抗單純皰疹病毒的抗體（IgG 或 IgM）。抽血後由實驗室用試劑分析，結果要由醫師搭配症狀判讀，不是自己在家能做的檢查。
驗出 IgG 陽性就代表現在有皰疹嗎？
不一定。IgG 陽性通常只表示你過去曾經感染過，很多人身上都有，不一定有症狀。是不是正在發病，要看有沒有病灶和醫師的整體判斷。
這項檢查可以自己買試劑在家驗嗎？
不行。這類血清分析試劑屬於醫療器材，需要抽血和實驗室設備，由醫檢人員操作，一般民眾無法自行購買使用。有疑慮請就醫，由醫師安排檢查。
IgM 陽性是不是就代表最近感染？
不一定。IgM 可能和近期感染有關，但也可能因為其他因素出現偽陽性或交叉反應。判讀要配合 IgG 結果、症狀和採檢時間，由醫師綜合判斷。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 利用化學冷光免疫分析法定性檢測人類血清中是否含有單純皰疹病毒(HSV) 第1型與第2型免疫球蛋白G，協助確認血清中單純皰疹病毒第1型與第2型的血清狀態。
- 規格
- L2KHVG2 (200 tests)L2KHVG6 (600 tests)
註銷規格：L2KHVG2 (200 tests) - 主成分
- Herpes I & II IgG Bead Pack: 200 beads, coated with HSV type I antigen (strain MacIntyre) and HSV type II antigen (G strain) (both antigens are partially purified, from infected cell lysates).
Herpes I & II IgG Reagent Wedge: 11.5 mL buffer solution. 11.5 mL alkaline phosphatase (bovine calf intestine) conjugated to anti-human IgG antibody in buffer.
Herpes I & II IgG Adjustor: 4 mL of human serum with IgG reactive to HSV I & II, in buffer, with preservative.
Herpes I & II IgG Controls:
Negative Control: 2.0 mL negative control containing human serum with IgG nonreactive to HSV I and II, with preservative.
Positive Control: 2.0 mL positive control containing human serum with IgG reactive to HSV I and II, with preservative.
IgG/IgM Sample Diluent: 55 mL concentrated (ready-to-use) nonhuman protein/buffer matrix, with preservative.
製造廠
- 製造商
- Siemens Healthcare Diagnostics Product Limited
- 國別
- 英國
- 廠址
- Glyn Rhonwy, Llanberis, Caernarfon, GWYNEDD, LL55 4EL, United Kingdom
- 製造許可登錄編號
- QSD5749
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00630414953953 | L2IGZ2 | IML. 2000 TORCH IGG/IGM DILUENT | 否 | 否 | 否 |
| 00630414999784 | L2KHVG6 | IML. 2000 HERPES I and II IGG 600T | 否 | 否 | 否 |
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