許可證編號020712
禮亞尚單純皰疹病毒第二型免疫球蛋白G檢測試劑
LIAISON HSV-2 IgG
申請商為 太暘生物科技股份有限公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第020712號
- 申請商
- 太暘生物科技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 20921362
- 申請商地址
- 新北市汐止區福德三路369號12樓
- 發證日期
- 2009 / 11 / 10
- 有效日期
- 2029 / 11 / 10
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 06 / 26
這類器材是什麼 品管材料(分析與非分析)，AI 輔助整理
品管材料是實驗室拿來「考驗」檢驗儀器和試劑的標準品，確認每次驗出來的數字準不準。它本身不是用來驗病人的，是驗檢驗流程用的。
它跟一般檢驗試劑差在哪
檢驗試劑是拿病人的血液、尿液去驗，驗出結果給醫師判斷；品管材料是已知濃度或已知陰陽性的樣本，驗出來的結果要落在預期範圍內，才代表這台儀器、這批試劑當天是可靠的。品名裡常看到「品管液」、「對照液」、「品管組」，就是這個用途。
誰會用到它
主要是醫院、檢驗所、診所的檢驗單位，不是一般民眾在家使用的東西。你在藥局或網購看到這類產品，通常也不是設計給個人操作。
- 醫學中心、區域醫院的檢驗科。
- 獨立檢驗所、健檢中心的實驗室。
- 部分診所或衛生所的小型檢驗設備。
- 儀器或試劑廠商的技術人員，用來做安裝與校正確認。
為什麼要有品管
- 確認儀器沒有漂移、試劑沒有失效。
- 確認不同批號、不同天、不同操作人員的結果可以互相比較。
- 檢驗出問題時，可以回頭查是儀器、試劑還是操作的問題。
- 實驗室通常會依規定做內部品管，並參加外部能力試驗。
採購時怎麼確認合法
這類產品在台灣是醫療器材，包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 1,087 張有效許可證，其中約 85% 是進口，來源以美國、德國為主，台灣製造約占 15%。拿到字號可以在本站查效期與登載內容。
常見問題
品管材料和校正液一樣嗎？
不一樣。校正液是用來建立儀器的讀值基準，讓儀器知道某個訊號對應多少濃度；品管材料是用來檢查校正之後的結果對不對。兩者用途不同，不能互相取代。
品管材料可以拿來驗病人嗎？
不行。品管材料是已知成分的模擬樣本，不是病人的檢體，驗出來的結果不能用來診斷任何人。它的角色是確認檢驗系統當天有沒有問題。
品管液一定要冰嗎？
不一定，要看產品仿單。有些要冷藏、有些要冷凍、有些室溫保存，開封後的保存期限也各不相同。使用前一定要照仿單的保存條件和效期走。
一般人在家需要用品管材料嗎？
通常不需要。家用血糖機等器材多半附有對照液，用來確認機器讀值是否合理，這和實驗室用的品管材料不同。家用器材的對照液怎麼用，看說明書。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 禮亞尚單純皰疹病毒第二型免疫球蛋白G檢測試劑使用化學冷光免疫分析(CLIA)技術以定性測定單純皰疹病毒第二型(HSV-2)抗體於人體血清或血漿檢體。
- 規格
- 310810 (HSV-2 IgG) 1 KIT/100tests 310811 (control HSV-2 IgG) 1 KIT/2x0.7 mL
- 主成分
- Reagent:l. Magnetic particles 2.3mL: Magnetic particles coated with HSV-2 IgG Recombinant antigen, BSA, phosphate buffer, <0.l%sodium azide. 2.Calibrator l 1.8mL: Human serum/plasma containing low HSV-2 IgG levels, BSA, phosphate buffer, preservatvies, an inert yellow dye. 3. Calibrator 2 1.8mL : Human serum/plasma containing High HSV-2 IgG levels, BSA, phosphate buffer, preservatvies, an inert blue dye. 4. Buffer C 2.3mL: BSA, phosphate buffer, preservatives 5 .Specimen diluents 28mL: BSA, phosphate buffer, preservatives, an inert yellow dye. 6. Conjugate 23mL:Mouse monoclonal antibodies to human IgG conjugated to an isoluminol derivative, BSA, phosphate buffer, preservatives.
Control: 1. Negative control 2 x 0.7mL: Human serum/plasma stabilized in PBS buffer, non-reactive for HSV-2 IgG antibodies, BSA, preservatives. 2. Positive control 2 x 0.7mL: Human serum/plasma reavtive for HSV-2 IgG antibodies, stabilized in PBS buffer, BSA, preservatives, an inert yellow dye.
製造廠
- 製造商
- DIASORIN ITALIA S.P.A.
- 國別
- 義大利
- 廠址
- VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY
- 製造許可登錄編號
- QSD3311
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 08056771100991 | 310810 | 禮亞尚單純皰疹病毒第二型免疫球蛋白G檢測試劑使用化學冷光免疫分析(CLIA)技術以定性測定單純皰疹病毒第二型(HSV-2)抗體於人體血清或血漿檢體。 | 否 | 否 | 否 |
| 08056771101004 | 310811 | 禮亞尚單純皰疹病毒第二型免疫球蛋白G品管組(310811)是用來確認禮亞尚化學冷光免疫分析法(CLIA)的檢測分析流程的可性。本禮亞尚品管組獨特性能並未確定能使用在其他檢測方式或或儀器平台上。 | 否 | 否 | 否 |
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