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衛部醫器輸字
許可證編號
027558
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

諾法鐵人類單純皰疹病毒第二型免疫球蛋白G酵素免疫分析套組

NovaLisa HERPES SIMPLEX VIRUS TYPE 2 (HSV2) IgG

衛部醫器輸字第027558號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 08 / 18
醫療器材級數第二等級

申請商為 太暘生物科技股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第027558號
申請商
太暘生物科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
20921362
申請商地址
新北市汐止區福德三路369號12樓
發證日期
2015 / 08 / 18
有效日期
2030 / 08 / 18
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 03 / 19

這類器材是什麼 單純皰疹病毒血清分析,AI 輔助整理

單純皰疹病毒血清分析是抽血檢查,用來看你體內有沒有對抗單純皰疹病毒(HSV)的抗體,不是直接抓病毒本身。它屬於醫療器材裡的檢驗試劑,由醫檢人員在實驗室操作。

驗的是抗體,不是病毒

這種檢驗測的是血液中的 IgG 或 IgM 抗體。IgG 通常代表過去曾經感染過,IgM 則可能和近期感染有關,但單看一次結果常常無法判斷是什麼時候感染的。真正要確認有沒有正在發病,醫師會看症狀,必要時直接從病灶採檢驗病毒。

為什麼會分成第1型和第2型

HSV 有第 1 型和第 2 型,兩型的抗體可能互相干擾,所以有些試劑會特別標示「型特異」,用來區分你感染的是哪一型。本站收錄的 29 張許可證裡,品名就分成第 1 型、第 2 型,也有同時測兩型的。

誰會做到這項檢查

  • 出現疑似皰疹病灶,醫師想確認是不是 HSV 引起。
  • 孕婦接近生產時有疑似感染,醫師評估母嬰風險。
  • 曾感染過的人,醫師要了解抗體狀況。
  • 捐贈者或特定族群的篩檢。

這類試劑在台灣怎麼把關

這類產品在台灣都是醫療器材,本站收錄的 29 張有效許可證全部是進口,沒有國內製造,等級都是第 2 等級。製造廠以德國最多,其次義大利、西班牙、美國。試劑只能由醫療機構或醫檢單位的專業人員操作,一般民眾不會自己買來驗。

常見問題

單純皰疹病毒血清分析是什麼?

它是抽血檢驗,測血液中有沒有對抗單純皰疹病毒的抗體(IgG 或 IgM)。抽血後由實驗室用試劑分析,結果要由醫師搭配症狀判讀,不是自己在家能做的檢查。

驗出 IgG 陽性就代表現在有皰疹嗎?

不一定。IgG 陽性通常只表示你過去曾經感染過,很多人身上都有,不一定有症狀。是不是正在發病,要看有沒有病灶和醫師的整體判斷。

這項檢查可以自己買試劑在家驗嗎?

不行。這類血清分析試劑屬於醫療器材,需要抽血和實驗室設備,由醫檢人員操作,一般民眾無法自行購買使用。有疑慮請就醫,由醫師安排檢查。

IgM 陽性是不是就代表最近感染?

不一定。IgM 可能和近期感染有關,但也可能因為其他因素出現偽陽性或交叉反應。判讀要配合 IgG 結果、症狀和採檢時間,由醫師綜合判斷。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
利用酵素連結免疫析附法定性檢測人類血清或血漿使用(檸檬酸當作抗凝劑)中,於HSV1抗體存在的情況下,HSV2之感染情況。
規格
HSV2G0540。

製造廠

製造商
GOLD STANDARD DIAGNOSTICS FRANKFURT GMBH
國別
德國
廠址
WALDSTRABE 23 A6, D-63128 DIETZENBACH, GERMANY
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD2696

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04057571000683HSV2G0540利用酵素連結免疫析附法定性檢測人類血清或血漿使用(檸檬酸當作抗凝劑)中,於HSV1抗體存在的情況下,HSV2之感染情況。 否 否 否
ENTIHSV2G05400HSV2G0540利用酵素連結免疫析附法定性檢測人類血清或血漿使用(檸檬酸當作抗凝劑)中,於HSV1抗體存在的情況下,HSV2之感染情況。 否 否 否

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