MEDCHECK許可證索引

衛署醫器輸字
許可證編號019986

輸入器材

醫療器材許可證／輸入器材

禮亞尚單純皰疹病毒第一型/第二型免疫球蛋白M檢測試劑

LIASION HSV-1/2 IgM

衛署醫器輸字第019986號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2029 / 04 / 10

醫療器材級數第二等級

申請商為 太暘生物科技股份有限公司，收錄 2 個 UDI 型號。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

許可證字號: 衛署醫器輸字第019986號
申請商: 太暘生物科技股份有限公司（查看此申請商全部許可證）
統一編號: 20921362
申請商地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓
發證日期: 2009 / 04 / 10
有效日期: 2029 / 04 / 10
限制項目: 輸入
資料異動日期: 2024 / 01 / 11

這類器材是什麼單純皰疹病毒血清分析，AI 輔助整理

單純皰疹病毒血清分析是抽血檢查，用來看你體內有沒有對抗單純皰疹病毒（HSV）的抗體，不是直接抓病毒本身。它屬於醫療器材裡的檢驗試劑，由醫檢人員在實驗室操作。

驗的是抗體，不是病毒

這種檢驗測的是血液中的 IgG 或 IgM 抗體。IgG 通常代表過去曾經感染過，IgM 則可能和近期感染有關，但單看一次結果常常無法判斷是什麼時候感染的。真正要確認有沒有正在發病，醫師會看症狀，必要時直接從病灶採檢驗病毒。

為什麼會分成第1型和第2型

HSV 有第 1 型和第 2 型，兩型的抗體可能互相干擾，所以有些試劑會特別標示「型特異」，用來區分你感染的是哪一型。本站收錄的 29 張許可證裡，品名就分成第 1 型、第 2 型，也有同時測兩型的。

誰會做到這項檢查

出現疑似皰疹病灶，醫師想確認是不是 HSV 引起。
孕婦接近生產時有疑似感染，醫師評估母嬰風險。
曾感染過的人，醫師要了解抗體狀況。
捐贈者或特定族群的篩檢。

這類試劑在台灣怎麼把關

這類產品在台灣都是醫療器材，本站收錄的 29 張有效許可證全部是進口，沒有國內製造，等級都是第 2 等級。製造廠以德國最多，其次義大利、西班牙、美國。試劑只能由醫療機構或醫檢單位的專業人員操作，一般民眾不會自己買來驗。

常見問題

單純皰疹病毒血清分析是什麼？

它是抽血檢驗，測血液中有沒有對抗單純皰疹病毒的抗體（IgG 或 IgM）。抽血後由實驗室用試劑分析，結果要由醫師搭配症狀判讀，不是自己在家能做的檢查。

驗出 IgG 陽性就代表現在有皰疹嗎？

不一定。IgG 陽性通常只表示你過去曾經感染過，很多人身上都有，不一定有症狀。是不是正在發病，要看有沒有病灶和醫師的整體判斷。

這項檢查可以自己買試劑在家驗嗎？

不行。這類血清分析試劑屬於醫療器材，需要抽血和實驗室設備，由醫檢人員操作，一般民眾無法自行購買使用。有疑慮請就醫，由醫師安排檢查。

IgM 陽性是不是就代表最近感染？

不一定。IgM 可能和近期感染有關，但也可能因為其他因素出現偽陽性或交叉反應。判讀要配合 IgG 結果、症狀和採檢時間，由醫師綜合判斷。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示依 UDI 資料彙整

單次使用否
滅菌包裝未填
天然橡膠（乳膠）不含
DEHP不含
批號有
序號無
製造日期無
有效期限有
健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能: 禮亞尚單純皰疹病毒第一型/第二型免疫球蛋白M檢測試劑使用化學冷光免疫分析(CLIA)技術以定性測定單純皰疹病毒第一型與/或第二型(HSV-1與/或HSV-2)抗體於人體血清或血漿檢體。
規格: # 310820 1 KIT/100tests, # 310821 1 KIT/1.2 ml x 2 bot
主成分: Reagent：
1.Magnetic particles 2.3mL：Magnetic particles coated with HSV viral lysate enriched with recombinant proteins, BSA, phosphate buffer, ＜0.1% sodium azide.
3.Calibrator 2 0.55mL：Human serum/plasma containing low HSV IgM levels, BSA, phosphate buffer, preservatives, an inert blue dye.
4.Buffer A 25mL：Coat IgG to human IgG (absorbent reagent), goat serum, BSA, phosphate buffer, preservatives, an inert blue dye.
5.Conjugate 23mL：Mouse monoclonal antibodies to human IgM conjugated to an isoluminol derivative, non-specific IgG (mouse polyclonal), BSA, phosphate buffer, preservatives.
2.Calibrator 1 0.55mL：Human serum/plasma containing low HSV IgM levels, BSA, phosphate buffer, preservatives, an inert yellow dye.
Control：
1.Negative control 1.2mL：Human serum/plasma without HSV IgM antibodies, stabilized in PBS buffer, BSA, preservatives. Controls are prediluted and therefore must not be used as specimens.
2.Positive control 1.2mL：Human serum/plasma containing HSV IgM antibodies, stabilized in PBS buffer, BSA, preservatives, an inert yellow dye. Controls are prediluted and therefore must not be used as specimens.

製造廠

製造商: DIASORIN ITALIA S.P.A.
國別: 義大利
廠址: VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY
製造許可登錄編號: QSD3311

UDI 型號共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
08056771101011	310820	禮亞尚單純皰疹病毒第一型/第二型免疫球蛋白M檢測試劑使用化學冷光免疫分析(CLIA)技術以定性測定單純皰疹病毒第一型與/或第二型(HSV-1與/或HSV-2)抗體於人體血清或血漿檢體。	否	否	否
08056771101028	310821	禮亞尚單純皰疹免疫球蛋白M品管組是用來確認禮亞尚化學冷光免疫分析法(CLIA)的檢測分析流程的可性度。本禮亞尚品管組獨特性能並未確定能使用在其他的檢測方式或儀器平台上。	否	否	否

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