許可證編號025252
羅氏免疫分析單純皰疹病毒第一型免疫球蛋白G檢驗試劑
Elecsys HSV-1 IgG
申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司,收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第025252號
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 23932173
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
- 發證日期
- 2013 / 08 / 01
- 有效日期
- 2028 / 08 / 01
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 04 / 07
這類器材是什麼 單純皰疹病毒血清分析,AI 輔助整理
單純皰疹病毒血清分析是抽血檢查,用來看你體內有沒有對抗單純皰疹病毒(HSV)的抗體,不是直接抓病毒本身。它屬於醫療器材裡的檢驗試劑,由醫檢人員在實驗室操作。
驗的是抗體,不是病毒
這種檢驗測的是血液中的 IgG 或 IgM 抗體。IgG 通常代表過去曾經感染過,IgM 則可能和近期感染有關,但單看一次結果常常無法判斷是什麼時候感染的。真正要確認有沒有正在發病,醫師會看症狀,必要時直接從病灶採檢驗病毒。
為什麼會分成第1型和第2型
HSV 有第 1 型和第 2 型,兩型的抗體可能互相干擾,所以有些試劑會特別標示「型特異」,用來區分你感染的是哪一型。本站收錄的 29 張許可證裡,品名就分成第 1 型、第 2 型,也有同時測兩型的。
誰會做到這項檢查
- 出現疑似皰疹病灶,醫師想確認是不是 HSV 引起。
- 孕婦接近生產時有疑似感染,醫師評估母嬰風險。
- 曾感染過的人,醫師要了解抗體狀況。
- 捐贈者或特定族群的篩檢。
這類試劑在台灣怎麼把關
這類產品在台灣都是醫療器材,本站收錄的 29 張有效許可證全部是進口,沒有國內製造,等級都是第 2 等級。製造廠以德國最多,其次義大利、西班牙、美國。試劑只能由醫療機構或醫檢單位的專業人員操作,一般民眾不會自己買來驗。
常見問題
單純皰疹病毒血清分析是什麼?
它是抽血檢驗,測血液中有沒有對抗單純皰疹病毒的抗體(IgG 或 IgM)。抽血後由實驗室用試劑分析,結果要由醫師搭配症狀判讀,不是自己在家能做的檢查。
驗出 IgG 陽性就代表現在有皰疹嗎?
不一定。IgG 陽性通常只表示你過去曾經感染過,很多人身上都有,不一定有症狀。是不是正在發病,要看有沒有病灶和醫師的整體判斷。
這項檢查可以自己買試劑在家驗嗎?
不行。這類血清分析試劑屬於醫療器材,需要抽血和實驗室設備,由醫檢人員操作,一般民眾無法自行購買使用。有疑慮請就醫,由醫師安排檢查。
IgM 陽性是不是就代表最近感染?
不一定。IgM 可能和近期感染有關,但也可能因為其他因素出現偽陽性或交叉反應。判讀要配合 IgG 結果、症狀和採檢時間,由醫師綜合判斷。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品(規格:05572185)適用於Elecsys 2010、cobas e 411、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀,利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),體外定性檢測人類血清及血漿中HSV-1的IgG型抗體。本產品(規格:07027494190)適用於cobas e 801免疫分析儀,利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),體外定性檢測人類血清及血漿中HSV-1的IgG型抗體。本產品(規格:08948852190)適用於cobas e 402及cobas e 801免疫分析儀,利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),體外定性檢測人類血清及血漿中HSV-1的IgG型抗體。本產品(規格:08948844190)適用於cobas e 411、cobas e 601及cobas e 602免疫分析儀,利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),體外定性檢測人類血清及血漿中HSV-1的IgG型抗體。
- 規格
- 新增規格:07027494190,以下空白。
新增規格:08948852190、08948844190。
製造廠
- 製造商
- ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD5662
UDI 型號 共 4 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04015630927463 | 05572185190 | Elecsys HSV-1 IgG | 否 | 否 | 否 |
| 04015630940431 | 07027494190 | Elecsys HSV-1 IgG | 否 | 否 | 否 |
| 07613336170649 | 08948844190 | Elecsys HSV-1 IgG | 否 | 否 | 否 |
| 07613336170656 | 08948852190 | Elecsys HSV-1 IgG | 否 | 否 | 否 |
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