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衛署醫器輸字
許可證編號021967
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禮亞尚單純皰疹病毒第一型特異IgG檢測試劑

LIAISON HSV-1 Type Specific IgG

衛署醫器輸字第021967號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 03 / 26
醫療器材級數第二等級

申請商為 太暘生物科技股份有限公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第021967號
申請商
太暘生物科技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
20921362
申請商地址
新北市汐止區福德三路369號12樓
發證日期
2011 / 03 / 26
有效日期
2031 / 03 / 26
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 12 / 16

這類器材是什麼 單純皰疹病毒血清分析，AI 輔助整理

單純皰疹病毒血清分析是抽血檢查，用來看你體內有沒有對抗單純皰疹病毒（HSV）的抗體，不是直接抓病毒本身。它屬於醫療器材裡的檢驗試劑，由醫檢人員在實驗室操作。

驗的是抗體，不是病毒

這種檢驗測的是血液中的 IgG 或 IgM 抗體。IgG 通常代表過去曾經感染過，IgM 則可能和近期感染有關，但單看一次結果常常無法判斷是什麼時候感染的。真正要確認有沒有正在發病，醫師會看症狀，必要時直接從病灶採檢驗病毒。

為什麼會分成第1型和第2型

HSV 有第 1 型和第 2 型，兩型的抗體可能互相干擾，所以有些試劑會特別標示「型特異」，用來區分你感染的是哪一型。本站收錄的 29 張許可證裡，品名就分成第 1 型、第 2 型，也有同時測兩型的。

誰會做到這項檢查

  • 出現疑似皰疹病灶，醫師想確認是不是 HSV 引起。
  • 孕婦接近生產時有疑似感染，醫師評估母嬰風險。
  • 曾感染過的人，醫師要了解抗體狀況。
  • 捐贈者或特定族群的篩檢。

這類試劑在台灣怎麼把關

這類產品在台灣都是醫療器材，本站收錄的 29 張有效許可證全部是進口，沒有國內製造，等級都是第 2 等級。製造廠以德國最多，其次義大利、西班牙、美國。試劑只能由醫療機構或醫檢單位的專業人員操作，一般民眾不會自己買來驗。

常見問題

單純皰疹病毒血清分析是什麼？

它是抽血檢驗，測血液中有沒有對抗單純皰疹病毒的抗體（IgG 或 IgM）。抽血後由實驗室用試劑分析，結果要由醫師搭配症狀判讀，不是自己在家能做的檢查。

驗出 IgG 陽性就代表現在有皰疹嗎？

不一定。IgG 陽性通常只表示你過去曾經感染過，很多人身上都有，不一定有症狀。是不是正在發病，要看有沒有病灶和醫師的整體判斷。

這項檢查可以自己買試劑在家驗嗎？

不行。這類血清分析試劑屬於醫療器材，需要抽血和實驗室設備，由醫檢人員操作，一般民眾無法自行購買使用。有疑慮請就醫，由醫師安排檢查。

IgM 陽性是不是就代表最近感染？

不一定。IgM 可能和近期感染有關，但也可能因為其他因素出現偽陽性或交叉反應。判讀要配合 IgG 結果、症狀和採檢時間，由醫師綜合判斷。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
禮亞尚單純皰疹病毒第一型特異免疫球蛋白G(HSV-1 IgG)檢測試劑使用化學冷光免疫分析(CLIA)技術，利用禮亞尚分析儀定性測試人體血清中之HSV-1特異免疫球蛋白G抗體。
規格
310830,310831以下空白

製造廠

製造商
DIASORIN INC.
國別
美國
廠址
1951 NORTHWESTERN AVE. P. O. BOX 285 STILLWATER, MN 55082-0285 U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD4801

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
08056771600231310830禮亞尚單純皰疹病毒第一型特異免疫球蛋白G(HSV-1 IgG)檢測試劑使用化學冷光免疫分析(CLIA)技術，利用禮亞尚分析儀定性測試人體血清中之HSV-1特異免疫球蛋白G抗體。此分析可幫助推測診斷性活躍的成人或懷孕媽媽是否感染HSV-1。禮亞尚特異免疫球蛋白G使用於小兒科、新生兒篩檢或免疫不全、服用免疫抑制劑病人的評估資料尚未建立。此分析未核准用於血液或血漿捐贈者之檢測。 否 否 否
08056771600248310831禮亞尚單純皰疹病毒第一型免疫球蛋白G(陰姓和陽性)檢測試劑品管組是為了用來監控品管禮亞尚單純皰疹病毒第一型特異免疫球蛋白G的分析效能。禮亞尚HSV-1 I gG品管組之性能特性尚未經過其他種HSV 或機器分析評估。 否 否 否

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