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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
C.3120
次類別

披衣菌血清試劑

本分類共有 47 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 披衣菌血清試劑,AI 輔助整理

披衣菌血清試劑是檢驗用的試劑,不是給人吃的藥,也不是自己在家驗的東西。它用來在實驗室裡檢查檢體中有沒有披衣菌,包括砂眼披衣菌和肺炎披衣菌。

它是在驗什麼

披衣菌是一群會寄生在細胞內的細菌。這個分類的試劑主要針對兩種:砂眼披衣菌和肺炎披衣菌。砂眼披衣菌會造成眼睛的砂眼,以及泌尿生殖道的感染;肺炎披衣菌則和呼吸道感染有關。試劑驗的是檢體裡有沒有這些菌的核酸、抗原,或人體對它們產生的抗體。

驗核酸、驗抗原、驗抗體差在哪

這三種是不同原理,用途也不一樣。

  • 核酸檢驗:直接找細菌的基因片段,敏感度高,是現在泌尿生殖道披衣菌感染常用的方法。
  • 抗原檢驗:找細菌表面的成分,例如螢光法抗原試劑。
  • 抗體檢驗:驗人體血液中的 IgG、IgA 等抗體,代表曾經接觸過或正在感染,需要搭配症狀和其他檢查判讀。

誰會用到它

這類試劑都在醫療院所或檢驗單位使用,由醫師依病情開立檢驗,再由醫檢師操作。民眾不會自己買來驗,也不需要自己判讀報告。看到報告上的數值或陽性陰性,要由醫師結合症狀解釋。

怎麼確認試劑是合法的

這類試劑屬於醫療器材,包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 47 張有效許可證,其中 44 張是進口、3 張國內製造,製造廠以美國、德國、義大利為主。

常見問題

披衣菌血清試劑可以自己買來驗嗎?

不行。這類試劑是給醫療院所和檢驗單位使用的專業器材,需要儀器、環境和受過訓練的人操作,檢體也要由醫療人員採集。民眾自行購買操作,結果無法作為診斷依據。

驗出披衣菌抗體陽性就代表正在感染嗎?

不一定。抗體陽性可能代表過去曾經感染過,也可能是正在感染,單看抗體無法區分。醫師通常會搭配症狀、核酸檢驗或抗原檢驗的結果一起判斷,不會只看抗體就下診斷。

這類試劑和快篩有什麼不同?

不一樣。快篩通常是操作簡單、可近性高的檢驗,這類血清試劑多半在實驗室用儀器操作,流程和判讀都比較複雜,敏感度和用途也不同。要用哪一種,由醫師依病情決定。

檢驗報告上的數值要怎麼看?

報告要由醫師判讀。不同試劑的單位、參考範圍和判讀方式都不一樣,同一份數值在不同檢驗方法下意義可能不同。拿到報告直接問開立檢驗的醫師,不要自己上網對照。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/07/31羅氏可霸斯萊特披衣菌/淋球菌檢驗試劑衛部醫器輸字第039007號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2031/03/10羅氏可霸斯萊特披衣菌/淋球菌/黴漿菌檢驗試劑衛部醫器輸字第038664號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2031/01/29"列特博" 肺炎披衣菌核酸檢驗試劑組 (未滅菌)衛部醫器製壹字第010601號列特博生技股份有限公司高雄廠
2031/01/27"列特博" 砂眼披衣菌核酸檢驗試劑組 (未滅菌)衛部醫器製壹字第010600號列特博生技股份有限公司高雄廠
2030/06/05"悉艾思特"披衣菌快速檢驗試劑(未滅菌)衛部醫器輸壹字第023961號庫溢加生醫有限公司
2029/08/08"迪雅仕" 砂眼披衣菌 IgG 抗體檢測試劑組 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第023561號晃聖有限公司
2029/07/08"迪雅仕" 可錄思砂眼披衣菌 IgA 抗體檢測試劑組 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第023531號晃聖有限公司
2029/06/13"賽默飛世爾科技" 披衣菌抗原螢光檢驗試劑套組 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第023505號台灣賽默飛世爾科技股份有限公司
2029/01/12"基普復" 砂眼披衣菌核酸檢驗試劑組(未滅菌)衛部醫器輸壹字第023362號醫兆股份有限公司
2028/10/25"基普復" 肺炎披衣菌核酸檢驗試劑組(未滅菌)衛部醫器輸壹字第023288號醫兆股份有限公司
2028/06/27BD MAX 砂眼披衣菌/淋病雙球菌/陰道鞭毛滴蟲檢驗試劑組第二代衛部醫器輸字第036194號新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
2027/09/30"仁度" 砂眼披衣菌核酸檢測試劑盒(RNA恆溫擴增)衛部醫器陸輸字第001285號創行股份有限公司
2031/02/25羅氏可霸斯全自動披衣菌/淋菌核酸檢測試劑衛部醫器輸字第034364號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/04/25“豐技”披衣菌微免疫螢光IgM試驗套組 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第020369號豐技生物科技股份有限公司
2029/04/25“豐技”披衣菌微免疫螢光IgG試驗套組 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第020368號豐技生物科技股份有限公司
2029/01/25"戴思林"砂眼披衣菌IgA檢測試劑(未滅菌)衛部醫器輸壹字第020064號太暘生物科技股份有限公司
2029/01/25"戴思林" 砂眼披衣菌IgG檢測試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第020063號太暘生物科技股份有限公司
2028/12/12"禮雅尚"砂眼披衣菌免疫球蛋白G檢測試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第019916號欣郁儀器股份有限公司
2028/12/12"禮雅尚"砂眼披衣菌免疫球蛋白A檢測試劑(未滅菌)衛部醫器輸壹字第019914號欣郁儀器股份有限公司
2028/06/28BD MAX砂眼披衣菌/淋病雙球菌/陰道鞭毛滴蟲檢驗試劑組衛部醫器輸字第031312號新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
2031/12/22"凡賽爾" 肺炎披衣菌檢測試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第017331號亞培快速診斷設備股份有限公司
2031/06/04安速百爾 披衣菌抗原檢測試劑 (未滅菌)衛部醫器製壹字第006215號聯華生技股份有限公司
2030/07/21"凡賽爾" 砂眼披衣菌檢測套組(未滅菌)衛部醫器輸壹字第015482號亞培快速診斷設備股份有限公司
2030/05/19"歐蒙" 免疫螢光法砂眼披衣菌IgG抗體試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第015245號新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
2030/05/19"歐蒙" 免疫酵素法砂眼披衣菌IgA抗體試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第015243號新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
2030/05/19"歐蒙" 免疫酵素法肺炎披衣菌IgM抗體試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第015242號新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
2030/05/19"歐蒙" 免疫酵素法砂眼披衣菌IgM抗體試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第015241號新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
2030/05/19"歐蒙" 免疫螢光法肺炎披衣菌IgM抗體試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第015237號新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
2030/05/19"歐蒙" 免疫酵素法肺炎披衣菌IgG抗體試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第015235號新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
2030/05/19"歐蒙" 免疫酵素法砂眼披衣菌IgG抗體試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第015234號新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司