許可證編號015234
"歐蒙" 免疫酵素法砂眼披衣菌IgG抗體試劑 (未滅菌)
"EUROIMMUN" Anti-Chlamydia trachomatis ELISA (IgG) (Non-Sterile)
申請商為 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司,收錄 1 個 UDI 型號(EI 2191-9601 G)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸壹字第015234號
- 申請商
- 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 54395183
- 申請商地址
- 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
- 發證日期
- 2015 / 05 / 19
- 有效日期
- 2030 / 05 / 19
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 01 / 07
這類器材是什麼 披衣菌血清試劑,AI 輔助整理
披衣菌血清試劑是檢驗用的試劑,不是給人吃的藥,也不是自己在家驗的東西。它用來在實驗室裡檢查檢體中有沒有披衣菌,包括砂眼披衣菌和肺炎披衣菌。
它是在驗什麼
披衣菌是一群會寄生在細胞內的細菌。這個分類的試劑主要針對兩種:砂眼披衣菌和肺炎披衣菌。砂眼披衣菌會造成眼睛的砂眼,以及泌尿生殖道的感染;肺炎披衣菌則和呼吸道感染有關。試劑驗的是檢體裡有沒有這些菌的核酸、抗原,或人體對它們產生的抗體。
驗核酸、驗抗原、驗抗體差在哪
這三種是不同原理,用途也不一樣。
- 核酸檢驗:直接找細菌的基因片段,敏感度高,是現在泌尿生殖道披衣菌感染常用的方法。
- 抗原檢驗:找細菌表面的成分,例如螢光法抗原試劑。
- 抗體檢驗:驗人體血液中的 IgG、IgA 等抗體,代表曾經接觸過或正在感染,需要搭配症狀和其他檢查判讀。
誰會用到它
這類試劑都在醫療院所或檢驗單位使用,由醫師依病情開立檢驗,再由醫檢師操作。民眾不會自己買來驗,也不需要自己判讀報告。看到報告上的數值或陽性陰性,要由醫師結合症狀解釋。
怎麼確認試劑是合法的
這類試劑屬於醫療器材,包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 47 張有效許可證,其中 44 張是進口、3 張國內製造,製造廠以美國、德國、義大利為主。
常見問題
披衣菌血清試劑可以自己買來驗嗎?
不行。這類試劑是給醫療院所和檢驗單位使用的專業器材,需要儀器、環境和受過訓練的人操作,檢體也要由醫療人員採集。民眾自行購買操作,結果無法作為診斷依據。
驗出披衣菌抗體陽性就代表正在感染嗎?
不一定。抗體陽性可能代表過去曾經感染過,也可能是正在感染,單看抗體無法區分。醫師通常會搭配症狀、核酸檢驗或抗原檢驗的結果一起判斷,不會只看抗體就下診斷。
這類試劑和快篩有什麼不同?
不一樣。快篩通常是操作簡單、可近性高的檢驗,這類血清試劑多半在實驗室用儀器操作,流程和判讀都比較複雜,敏感度和用途也不同。要用哪一種,由醫師依病情決定。
檢驗報告上的數值要怎麼看?
報告要由醫師判讀。不同試劑的單位、參考範圍和判讀方式都不一樣,同一份數值在不同檢驗方法下意義可能不同。拿到報告直接問開立檢驗的醫師,不要自己上網對照。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「披衣菌血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。
製造廠
- 製造商
- EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
- 國別
- 德國
- 廠址
- SEEKAMP 31, 23560 LUBECK, GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD8846
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04049016027591 | EI 2191-9601 G | "The ELISA test kit provides semiquantitative or quantitative in vitro determination of human antibodies of the immunoglobulin class IgG against Chlamydia trachomatis in serum or plasma to support the diagnosis of trachoma, infections of the urogenital tract and lymphogranuloma venereum." | 否 | 否 | 否 |
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