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衛部醫器輸字
許可證編號036194
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BD MAX 砂眼披衣菌/淋病雙球菌/陰道鞭毛滴蟲檢驗試劑組第二代

BD CTGCTV2 for BD MAX System

衛部醫器輸字第036194號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 06 / 27
醫療器材級數第二等級

申請商為 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司，收錄 1 個 UDI 型號（443906）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第036194號
申請商
新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
22419113
申請商地址
臺北市信義區忠孝東路4段560號3樓
發證日期
2023 / 06 / 27
有效日期
2028 / 06 / 27
限制項目
QMS/QSD、輸 入
資料異動日期
2024 / 12 / 13

這類器材是什麼 披衣菌血清試劑，AI 輔助整理

披衣菌血清試劑是檢驗用的試劑，不是給人吃的藥，也不是自己在家驗的東西。它用來在實驗室裡檢查檢體中有沒有披衣菌，包括砂眼披衣菌和肺炎披衣菌。

它是在驗什麼

披衣菌是一群會寄生在細胞內的細菌。這個分類的試劑主要針對兩種：砂眼披衣菌和肺炎披衣菌。砂眼披衣菌會造成眼睛的砂眼，以及泌尿生殖道的感染；肺炎披衣菌則和呼吸道感染有關。試劑驗的是檢體裡有沒有這些菌的核酸、抗原，或人體對它們產生的抗體。

驗核酸、驗抗原、驗抗體差在哪

這三種是不同原理，用途也不一樣。

  • 核酸檢驗：直接找細菌的基因片段，敏感度高，是現在泌尿生殖道披衣菌感染常用的方法。
  • 抗原檢驗：找細菌表面的成分，例如螢光法抗原試劑。
  • 抗體檢驗：驗人體血液中的 IgG、IgA 等抗體，代表曾經接觸過或正在感染，需要搭配症狀和其他檢查判讀。

誰會用到它

這類試劑都在醫療院所或檢驗單位使用，由醫師依病情開立檢驗，再由醫檢師操作。民眾不會自己買來驗，也不需要自己判讀報告。看到報告上的數值或陽性陰性，要由醫師結合症狀解釋。

怎麼確認試劑是合法的

這類試劑屬於醫療器材，包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 47 張有效許可證，其中 44 張是進口、3 張國內製造，製造廠以美國、德國、義大利為主。

常見問題

披衣菌血清試劑可以自己買來驗嗎？

不行。這類試劑是給醫療院所和檢驗單位使用的專業器材，需要儀器、環境和受過訓練的人操作，檢體也要由醫療人員採集。民眾自行購買操作，結果無法作為診斷依據。

驗出披衣菌抗體陽性就代表正在感染嗎？

不一定。抗體陽性可能代表過去曾經感染過，也可能是正在感染，單看抗體無法區分。醫師通常會搭配症狀、核酸檢驗或抗原檢驗的結果一起判斷，不會只看抗體就下診斷。

這類試劑和快篩有什麼不同？

不一樣。快篩通常是操作簡單、可近性高的檢驗，這類血清試劑多半在實驗室用儀器操作，流程和判讀都比較複雜，敏感度和用途也不同。要用哪一種，由醫師依病情決定。

檢驗報告上的數值要怎麼看？

報告要由醫師判讀。不同試劑的單位、參考範圍和判讀方式都不一樣，同一份數值在不同檢驗方法下意義可能不同。拿到報告直接問開立檢驗的醫師，不要自己上網對照。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品搭配BD MAX系統，結合自動化去氧核醣核酸（DNA）萃取和即時聚合酶鏈反應（PCR）用於直接、定性偵測下列病原體的DNA：
砂眼披衣菌 (Chlamydia trachomatis, CT)
淋病雙球菌 (Neisseria gonorrhoeae, GC)
陰道滴蟲 (Trichomonas vaginalis, TV)
本檢驗適用於檢測病患自行(在臨床專業人員指示下)或臨床人員採樣陰道拭子檢體、子宮頸拭子檢體、男性及女性尿液檢體，以及使用在處理 ThinPrep 巴氏抹片檢測之前取出保存於ThinPrep PreservCyt Solution中的液基細胞檢體其CT、GC及/或TV DNA。該檢驗適用於無症狀及有症狀的個體，以幫助診斷泌尿生殖道披衣菌疾病、泌尿生殖道淋病雙球菌疾病及/或滴蟲病。
由於陰道拭子與其他種類的檢體相較，在檢測陰道滴蟲時具有較高的臨床敏感度，因此陰道拭子是女性用來偵測陰道滴蟲建議選擇的檢體。然而，如果沒有陰道拭子可用，可使用子宮頸拭子或尿液檢體做為替代檢體。
規格
443906，以下空白。

製造廠

製造商
GeneOhm Sciences Canada, ULC.
國別
加拿大
廠址
2555 Boul. du Parc Technologique, Quebec, Quebec, G1P 4S5, Canada
製造許可登錄編號
QSD4834
製造商
Becton Dickinson Ireland Ltd
國別
愛爾蘭
廠址
Donore Road, Drogheda Co. Louth, A925 YW26, Ireland

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00382904439064443906BD CTGCTV2 for BD MAX™ System 是 否 否

找的不是這個型號？

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