許可證編號020369
“豐技”披衣菌微免疫螢光IgM試驗套組 (未滅菌)
“Diasorin” Chlamydia MIF IgM Kit (Non sterile)
申請商為 豐技生物科技股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸壹字第020369號
- 申請商
- 豐技生物科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 86704393
- 申請商地址
- 臺北市中正區紹興北街5號5樓之1
- 發證日期
- 2019 / 04 / 25
- 有效日期
- 2029 / 04 / 25
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 11 / 30
這類器材是什麼 披衣菌血清試劑,AI 輔助整理
披衣菌血清試劑是檢驗用的試劑,不是給人吃的藥,也不是自己在家驗的東西。它用來在實驗室裡檢查檢體中有沒有披衣菌,包括砂眼披衣菌和肺炎披衣菌。
它是在驗什麼
披衣菌是一群會寄生在細胞內的細菌。這個分類的試劑主要針對兩種:砂眼披衣菌和肺炎披衣菌。砂眼披衣菌會造成眼睛的砂眼,以及泌尿生殖道的感染;肺炎披衣菌則和呼吸道感染有關。試劑驗的是檢體裡有沒有這些菌的核酸、抗原,或人體對它們產生的抗體。
驗核酸、驗抗原、驗抗體差在哪
這三種是不同原理,用途也不一樣。
- 核酸檢驗:直接找細菌的基因片段,敏感度高,是現在泌尿生殖道披衣菌感染常用的方法。
- 抗原檢驗:找細菌表面的成分,例如螢光法抗原試劑。
- 抗體檢驗:驗人體血液中的 IgG、IgA 等抗體,代表曾經接觸過或正在感染,需要搭配症狀和其他檢查判讀。
誰會用到它
這類試劑都在醫療院所或檢驗單位使用,由醫師依病情開立檢驗,再由醫檢師操作。民眾不會自己買來驗,也不需要自己判讀報告。看到報告上的數值或陽性陰性,要由醫師結合症狀解釋。
怎麼確認試劑是合法的
這類試劑屬於醫療器材,包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 47 張有效許可證,其中 44 張是進口、3 張國內製造,製造廠以美國、德國、義大利為主。
常見問題
披衣菌血清試劑可以自己買來驗嗎?
不行。這類試劑是給醫療院所和檢驗單位使用的專業器材,需要儀器、環境和受過訓練的人操作,檢體也要由醫療人員採集。民眾自行購買操作,結果無法作為診斷依據。
驗出披衣菌抗體陽性就代表正在感染嗎?
不一定。抗體陽性可能代表過去曾經感染過,也可能是正在感染,單看抗體無法區分。醫師通常會搭配症狀、核酸檢驗或抗原檢驗的結果一起判斷,不會只看抗體就下診斷。
這類試劑和快篩有什麼不同?
不一樣。快篩通常是操作簡單、可近性高的檢驗,這類血清試劑多半在實驗室用儀器操作,流程和判讀都比較複雜,敏感度和用途也不同。要用哪一種,由醫師依病情決定。
檢驗報告上的數值要怎麼看?
報告要由醫師判讀。不同試劑的單位、參考範圍和判讀方式都不一樣,同一份數值在不同檢驗方法下意義可能不同。拿到報告直接問開立檢驗的醫師,不要自己上網對照。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「披衣菌血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。
製造廠
- 製造商
- DiaSorin Molecular LLC
- 國別
- 美國
- 廠址
- 11331 Valley View Street Cypress CA 90630 U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD11292
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