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衛部醫器輸壹字
許可證編號
023961
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"悉艾思特"披衣菌快速檢驗試劑(未滅菌)

"CiTest" Chlamydia Rapid Test(Non Sterile)

衛部醫器輸壹字第023961號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 06 / 05
醫療器材級數第一等級

申請商為 庫溢加生醫有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹字第023961號
申請商
庫溢加生醫有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
42819973
申請商地址
高雄市前鎮區瑞田街14號
發證日期
2025 / 06 / 05
有效日期
2030 / 06 / 05
限制項目
QMS/QSD、輸 入
資料異動日期
2025 / 07 / 04

這類器材是什麼 披衣菌血清試劑,AI 輔助整理

披衣菌血清試劑是檢驗檢體裡有沒有披衣菌感染或抗體的醫療器材,由醫檢人員在實驗室操作,民眾不會自己在家使用。

它到底驗什麼

披衣菌是一群會引起不同疾病的細菌,常見的包括砂眼披衣菌和肺炎披衣菌。這類試劑看的是兩件事:一是直接找病原,例如核酸、抗原;二是找身體產生的抗體,例如 IgG、IgA。不同方法代表的意義不一樣,要由醫師搭配症狀判讀。

為什麼有核酸、抗原、抗體這麼多種

  • 核酸檢驗:直接偵測披衣菌的 DNA 或 RNA,通常敏感度高,常用在生殖道或呼吸道檢體。
  • 抗原檢驗:直接找細菌表面的成分,操作較快。
  • 抗體檢驗:抽血看免疫反應,IgG 常代表曾經感染,IgA 可能和近期感染有關,單看一次結果不一定能下定論。

誰會做到這項檢查

通常是有疑似披衣菌感染症狀的人,例如尿道或陰道分泌物、骨盆腔疼痛,或呼吸道症狀;也可能是接觸者追蹤、孕婦篩檢等情況。實際要不要驗、驗哪一種,由醫師判斷。

拿到的報告怎麼看

報告上的數值或陽性、陰性,要對照檢驗方法、檢體種類和實驗室提供的參考範圍。不同方法、不同實驗室的結果不能直接互相比較。看到異常結果,請回診由醫師說明,不要自己上網比對數值。

常見問題

披衣菌血清試劑可以自己買來驗嗎?

不行。這類試劑屬於醫療器材,需要由受過訓練的醫檢人員在實驗室操作,檢體採集和結果判讀也都要專業判斷,不是居家快篩。

驗出披衣菌抗體陽性,就是現在有感染嗎?

不一定。抗體陽性可能代表過去曾經感染,也可能代表近期感染,要看是哪一種抗體、數值高低和症狀。醫師通常會搭配核酸檢驗或抗原檢驗,才能確認是不是正在感染。

核酸檢驗和抗體檢驗差在哪?

核酸檢驗是直接找檢體裡的披衣菌遺傳物質,代表當下可能有病原;抗體檢驗是看血液裡的免疫反應,代表身體曾經接觸過。前者偏向確認現在有沒有感染,後者偏向了解免疫狀態。

這類試劑為什麼有分等級?

台灣的醫療器材依風險分成不同等級,披衣菌血清試劑在本站收錄的許可證中,多數屬於第一等級,少數為第二等級。等級反映的是管理強度,不代表檢驗結果的準確度高低。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「披衣菌血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。
規格
空白。

製造廠

製造商
CITEST DIAGNOSTICS INC.
國別
加拿大
廠址
170-422 Richards Street Vancouver BC, V6B 2Z4, Canada
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD16524

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