許可證編號023362
"基普復" 砂眼披衣菌核酸檢驗試劑組(未滅菌)
"GeneProof" Chlamydia trachomatis PCR Kit (Non-sterile)
申請商為 醫兆股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸壹字第023362號
- 申請商
- 醫兆股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 23027311
- 申請商地址
- 臺北市中正區紹興北街3號6樓
- 發證日期
- 2024 / 01 / 12
- 有效日期
- 2029 / 01 / 12
- 限制項目
- 輸 入、QMS/QSD
- 資料異動日期
- 2024 / 02 / 07
這類器材是什麼 披衣菌血清試劑，AI 輔助整理
披衣菌血清試劑是檢驗用的試劑，不是給人吃的藥，也不是自己在家驗的東西。它用來在實驗室裡檢查檢體中有沒有披衣菌，包括砂眼披衣菌和肺炎披衣菌。
它是在驗什麼
披衣菌是一群會寄生在細胞內的細菌。這個分類的試劑主要針對兩種：砂眼披衣菌和肺炎披衣菌。砂眼披衣菌會造成眼睛的砂眼，以及泌尿生殖道的感染；肺炎披衣菌則和呼吸道感染有關。試劑驗的是檢體裡有沒有這些菌的核酸、抗原，或人體對它們產生的抗體。
驗核酸、驗抗原、驗抗體差在哪
這三種是不同原理，用途也不一樣。
- 核酸檢驗：直接找細菌的基因片段，敏感度高，是現在泌尿生殖道披衣菌感染常用的方法。
- 抗原檢驗：找細菌表面的成分，例如螢光法抗原試劑。
- 抗體檢驗：驗人體血液中的 IgG、IgA 等抗體，代表曾經接觸過或正在感染，需要搭配症狀和其他檢查判讀。
誰會用到它
這類試劑都在醫療院所或檢驗單位使用，由醫師依病情開立檢驗，再由醫檢師操作。民眾不會自己買來驗，也不需要自己判讀報告。看到報告上的數值或陽性陰性，要由醫師結合症狀解釋。
怎麼確認試劑是合法的
這類試劑屬於醫療器材，包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 47 張有效許可證，其中 44 張是進口、3 張國內製造，製造廠以美國、德國、義大利為主。
常見問題
披衣菌血清試劑可以自己買來驗嗎？
不行。這類試劑是給醫療院所和檢驗單位使用的專業器材，需要儀器、環境和受過訓練的人操作，檢體也要由醫療人員採集。民眾自行購買操作，結果無法作為診斷依據。
驗出披衣菌抗體陽性就代表正在感染嗎？
不一定。抗體陽性可能代表過去曾經感染過，也可能是正在感染，單看抗體無法區分。醫師通常會搭配症狀、核酸檢驗或抗原檢驗的結果一起判斷，不會只看抗體就下診斷。
這類試劑和快篩有什麼不同？
不一樣。快篩通常是操作簡單、可近性高的檢驗，這類血清試劑多半在實驗室用儀器操作，流程和判讀都比較複雜，敏感度和用途也不同。要用哪一種，由醫師依病情決定。
檢驗報告上的數值要怎麼看？
報告要由醫師判讀。不同試劑的單位、參考範圍和判讀方式都不一樣，同一份數值在不同檢驗方法下意義可能不同。拿到報告直接問開立檢驗的醫師，不要自己上網對照。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「披衣菌血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。
- 規格
- 空白。
製造廠
- 製造商
- GeneProof a. s.
- 國別
- 捷克
- 廠址
- Vide?ska 101/119, Dolni Her?pice, CZ-619 00 Brno, Czech Republic
- 製造許可登錄編號
- QSD14744
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