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衛部醫器製壹字
許可證編號
006215
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

安速百爾 披衣菌抗原檢測試劑 (未滅菌)

Aspire Chlamydia Rapid Test (Non-Sterile)

衛部醫器製壹字第006215號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 06 / 04
醫療器材級數第一等級

申請商為 聯華生技股份有限公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製壹字第006215號
申請商
聯華生技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
97106182
申請商地址
臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓
發證日期
2016 / 06 / 04
有效日期
2031 / 06 / 04
限制項目
國 產、QMS/QSD
資料異動日期
2026 / 02 / 10

這類器材是什麼 披衣菌血清試劑,AI 輔助整理

披衣菌血清試劑是檢驗用的試劑,不是給人吃的藥,也不是自己在家驗的東西。它用來在實驗室裡檢查檢體中有沒有披衣菌,包括砂眼披衣菌和肺炎披衣菌。

它是在驗什麼

披衣菌是一群會寄生在細胞內的細菌。這個分類的試劑主要針對兩種:砂眼披衣菌和肺炎披衣菌。砂眼披衣菌會造成眼睛的砂眼,以及泌尿生殖道的感染;肺炎披衣菌則和呼吸道感染有關。試劑驗的是檢體裡有沒有這些菌的核酸、抗原,或人體對它們產生的抗體。

驗核酸、驗抗原、驗抗體差在哪

這三種是不同原理,用途也不一樣。

  • 核酸檢驗:直接找細菌的基因片段,敏感度高,是現在泌尿生殖道披衣菌感染常用的方法。
  • 抗原檢驗:找細菌表面的成分,例如螢光法抗原試劑。
  • 抗體檢驗:驗人體血液中的 IgG、IgA 等抗體,代表曾經接觸過或正在感染,需要搭配症狀和其他檢查判讀。

誰會用到它

這類試劑都在醫療院所或檢驗單位使用,由醫師依病情開立檢驗,再由醫檢師操作。民眾不會自己買來驗,也不需要自己判讀報告。看到報告上的數值或陽性陰性,要由醫師結合症狀解釋。

怎麼確認試劑是合法的

這類試劑屬於醫療器材,包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 47 張有效許可證,其中 44 張是進口、3 張國內製造,製造廠以美國、德國、義大利為主。

常見問題

披衣菌血清試劑可以自己買來驗嗎?

不行。這類試劑是給醫療院所和檢驗單位使用的專業器材,需要儀器、環境和受過訓練的人操作,檢體也要由醫療人員採集。民眾自行購買操作,結果無法作為診斷依據。

驗出披衣菌抗體陽性就代表正在感染嗎?

不一定。抗體陽性可能代表過去曾經感染過,也可能是正在感染,單看抗體無法區分。醫師通常會搭配症狀、核酸檢驗或抗原檢驗的結果一起判斷,不會只看抗體就下診斷。

這類試劑和快篩有什麼不同?

不一樣。快篩通常是操作簡單、可近性高的檢驗,這類血清試劑多半在實驗室用儀器操作,流程和判讀都比較複雜,敏感度和用途也不同。要用哪一種,由醫師依病情決定。

檢驗報告上的數值要怎麼看?

報告要由醫師判讀。不同試劑的單位、參考範圍和判讀方式都不一樣,同一份數值在不同檢驗方法下意義可能不同。拿到報告直接問開立檢驗的醫師,不要自己上網對照。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「披衣菌血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。

製造廠

製造商
聯華生技股份有限公司
國別
台灣
廠址
台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓
製造許可登錄編號
QMS0700

UDI 型號 共 3 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04710694833018P010-C安速百爾披衣菌抗原檢測試劑是利用免疫層析側流法,用於定性檢測女性子宮頸拭子的砂眼披衣菌抗原。可以作為篩檢測試並輔助診斷砂眼披衣菌感染 是 否 否
04710694833025P010-C安速百爾披衣菌抗原檢測試劑是利用免疫層析側流法,用於定性檢測女性子宮頸拭子的砂眼披衣菌抗原。可以作為篩檢測試並輔助診斷砂眼披衣菌感染 是 否 否
04710694833056P010-C安速百爾披衣菌抗原檢測試劑是利用免疫層析側流法,用於定性檢測女性子宮頸拭子的砂眼披衣菌抗原。可以作為篩檢測試並輔助診斷砂眼披衣菌感染 是 否 否

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