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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
C.3120
次類別

披衣菌血清試劑

本分類共有 47 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 披衣菌血清試劑,AI 輔助整理

披衣菌血清試劑是檢驗用的試劑,不是給人吃的藥,也不是自己在家驗的東西。它用來在實驗室裡檢查檢體中有沒有披衣菌,包括砂眼披衣菌和肺炎披衣菌。

它是在驗什麼

披衣菌是一群會寄生在細胞內的細菌。這個分類的試劑主要針對兩種:砂眼披衣菌和肺炎披衣菌。砂眼披衣菌會造成眼睛的砂眼,以及泌尿生殖道的感染;肺炎披衣菌則和呼吸道感染有關。試劑驗的是檢體裡有沒有這些菌的核酸、抗原,或人體對它們產生的抗體。

驗核酸、驗抗原、驗抗體差在哪

這三種是不同原理,用途也不一樣。

  • 核酸檢驗:直接找細菌的基因片段,敏感度高,是現在泌尿生殖道披衣菌感染常用的方法。
  • 抗原檢驗:找細菌表面的成分,例如螢光法抗原試劑。
  • 抗體檢驗:驗人體血液中的 IgG、IgA 等抗體,代表曾經接觸過或正在感染,需要搭配症狀和其他檢查判讀。

誰會用到它

這類試劑都在醫療院所或檢驗單位使用,由醫師依病情開立檢驗,再由醫檢師操作。民眾不會自己買來驗,也不需要自己判讀報告。看到報告上的數值或陽性陰性,要由醫師結合症狀解釋。

怎麼確認試劑是合法的

這類試劑屬於醫療器材,包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 47 張有效許可證,其中 44 張是進口、3 張國內製造,製造廠以美國、德國、義大利為主。

常見問題

披衣菌血清試劑可以自己買來驗嗎?

不行。這類試劑是給醫療院所和檢驗單位使用的專業器材,需要儀器、環境和受過訓練的人操作,檢體也要由醫療人員採集。民眾自行購買操作,結果無法作為診斷依據。

驗出披衣菌抗體陽性就代表正在感染嗎?

不一定。抗體陽性可能代表過去曾經感染過,也可能是正在感染,單看抗體無法區分。醫師通常會搭配症狀、核酸檢驗或抗原檢驗的結果一起判斷,不會只看抗體就下診斷。

這類試劑和快篩有什麼不同?

不一樣。快篩通常是操作簡單、可近性高的檢驗,這類血清試劑多半在實驗室用儀器操作,流程和判讀都比較複雜,敏感度和用途也不同。要用哪一種,由醫師依病情決定。

檢驗報告上的數值要怎麼看?

報告要由醫師判讀。不同試劑的單位、參考範圍和判讀方式都不一樣,同一份數值在不同檢驗方法下意義可能不同。拿到報告直接問開立檢驗的醫師,不要自己上網對照。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2030/05/19"歐蒙" 免疫螢光法肺炎披衣菌IgG抗體試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第015233號新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
2030/03/24"艾邦"披衣菌抗原快速檢測試劑(未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第002350號亞培快速診斷設備股份有限公司
2029/06/11豪洛捷艾緹瑪淋病披衣菌複合檢測套組衛部醫器輸字第026099號理工科技顧問股份有限公司
2028/11/04“賽沛”砂眼披衣菌/淋病雙球菌檢測試劑組衛部醫器輸字第025539號佑康股份有限公司
2028/05/03"迪雅仕" 可錄思 肺炎披衣菌IgA抗體試劑組(未滅菌)衛署醫器輸壹字第012964號晃聖有限公司
2028/05/03"迪雅仕" 可錄思 肺炎披衣菌IgG抗體試劑組(未滅菌)衛署醫器輸壹字第012963號晃聖有限公司
2028/05/03"迪雅仕" 可錄思 肺炎披衣菌IgM抗體試劑組(未滅菌)衛署醫器輸壹字第012962號晃聖有限公司
2028/02/07"銳誠" 拜爾卡肺炎披衣菌IgM篩檢試劑 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第012688號銳誠企業有限公司
2031/03/07"亞培"披衣菌檢驗試劑套組(未滅菌)衛署醫器輸壹字第009983號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/03/01協克披衣菌檢驗試劑套組 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第008578號協克企業有限公司
2030/03/01協克砂眼型披衣菌抗體試劑套組(未滅菌)衛署醫器輸壹字第008577號協克企業有限公司
2030/03/01協克披衣菌肺炎抗體試劑套組(未滅菌)衛署醫器輸壹字第008575號協克企業有限公司
2029/10/08協克披衣菌抗體試劑套組(未滅菌)衛署醫器輸壹字第008190號協克企業有限公司
2029/05/14亞培砂眼披衣菌/淋病雙球菌檢驗試劑套組衛署醫器輸字第020014號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2027/03/20諾法鐵人類抗肺炎披衣菌酵素免疫分析套組 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第005683號太暘生物科技股份有限公司
2027/03/20諾法鐵人類抗砂眼披衣菌酵素免疫分析套組 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第005682號太暘生物科技股份有限公司
2027/02/13速利 披衣菌檢驗套組(未滅菌)衛署醫器輸壹字第005602號保吉生化學股份有限公司