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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
A.1770
次類別

尿素氮試驗系統

本分類共有 29 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 尿素氮試驗系統,AI 輔助整理

尿素氮試驗系統是檢驗血液或尿液裡尿素氮(BUN)濃度的體外診斷試劑或儀器,用來了解腎臟代謝廢物的能力,通常搭配其他腎功能項目一起看。

驗的是什麼、誰會用到

尿素氮是蛋白質代謝後產生的廢物,主要由腎臟排出。數值偏高或偏低都不能單獨下結論,要配合肌酸酐、尿液檢查和症狀一起判斷。這類檢驗多半由醫療院所執行,民眾通常是在健康檢查或門診抽血時接觸到。

試劑、試藥片、電極卡差在哪

同樣驗尿素氮,形式不一樣,對應的操作環境也不同。

  • 液體試劑:搭配生化分析儀使用,一次跑大量檢體,常見於醫院檢驗室。
  • 試藥片/乾式試片:滴上檢體後用儀器讀取,操作步驟較少。
  • 電極卡:裝在血液氣體或電解質分析儀上,常和肌酸酐等項目一起測,多用於急件或床旁。
  • 單獨的尿素氮試劑組:只驗這一項,可和其他生化項目搭配。

怎麼確認買到的是合法的

這類產品是醫療器材,包裝或仿單上會有醫療器材許可證字號。本站收錄 29 張有效許可證,其中 25 張是進口、4 張國內製造;製造廠以美國、德國、日本、台灣為主。拿到字號可在本站查是否仍有效。

使用時的一般常識

  • 檢體種類(血清、血漿、尿液)和採檢方式要照仿單,不同試劑可能不一樣。
  • 試劑有保存溫度和效期限制,過期或保存不當會影響結果。
  • 這類產品是給醫療專業人員在檢驗流程中操作,不是在家自己驗的。
  • 檢驗結果要由醫師搭配其他檢查判讀,數值異常不代表一定有病,數值正常也不代表一定沒問題。

常見問題

尿素氮和肌酸酐有什麼差別?

兩者都反映腎功能,但來源不同。尿素氮是蛋白質代謝的產物,容易受飲食、脫水、肝臟狀況影響;肌酸酐來自肌肉代謝,波動較小。醫師通常會一起看,再判斷腎臟過濾功能。

尿素氮數值偏高就是腎不好嗎?

不一定。脫水、吃太多蛋白質、消化道出血、某些藥物都可能讓數值上升。要搭配肌酸酐、腎絲球過濾率和其他檢查,由醫師判斷,單一數值不能當診斷。

可以買試劑在家自己驗尿素氮嗎?

不行。這類產品是體外診斷醫療器材,設計給醫療院所的檢驗流程使用,需要儀器、品管和專業操作。民眾想了解腎功能,應到醫療院所抽血檢驗。

不同廠牌的尿素氮試劑結果會不一樣嗎?

可能有差異。檢驗方法(例如酵素法、脲酶法)和校正方式不同,數值可能略有出入。醫療院所會做品管和比對,民眾看報告時,重點是同一套方法下的追蹤變化,而不是拿不同院所的數字直接比。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/08/03露華史丹伯法優勢電極卡-含尿素氮、肌酸酐衛部醫器輸字第039008號杏全實業股份有限公司
2029/08/28艾波可血液分析系統衛部醫器輸字第037100號西門子醫療設備股份有限公司
2031/12/13亞培第二代尿素氮檢驗試劑組衛部醫器輸字第034921號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2031/08/09維特司生化產品尿素氮-肌酸酐試藥片衛部醫器輸字第034890號台灣大昌華嘉股份有限公司
2031/03/31亞培臨床生化第二代尿素氮檢驗試劑組衛部醫器輸字第034388號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/11/14“生物艾科特”尿素氮試劑衛部醫器製字第006478號東研實業股份有限公司
2029/03/14“亞培”艾斯特床旁血液監護儀衛部醫器輸字第032373號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/12/28亞培尿素氮檢驗試劑組衛部醫器輸字第031998號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/08/24西門子尿素氮試劑衛部醫器輸字第031429號西門子醫療設備股份有限公司
2027/10/13貝克曼庫爾特尿素氮測定試劑衛部醫器輸字第030071號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2026/11/23貝克曼庫爾特協康尿素氮試劑衛部醫器輸字第028965號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2031/02/24露華史丹伯法頂級血液氣體與電解質分析儀衛部醫器輸字第028096號杏全實業股份有限公司
2030/04/20“德信” 尿素檢驗試劑衛部醫器輸字第027214號東研實業股份有限公司
2030/03/03羅氏可霸斯尿素/血尿素氮生化檢驗試劑衛部醫器輸字第027085號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/12/27天亮常規生化試劑盤衛部醫器製字第004388號天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
2028/08/29朕江尿素氮試劑套組衛部醫器製字第004155號朕江生物科技股份有限公司
2028/01/10亞培臨床生化尿素氮檢驗試劑組衛署醫器輸字第024313號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2027/08/23篠原尿素氮試驗系統衛署醫器輸字第023989號醫全實業股份有限公司
2031/12/07羅氏可霸斯尿素/血尿素氮生化檢驗試劑衛署醫器輸字第023055號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2030/11/23富士測量血中尿素氮濃度乾式試片衛署醫器輸字第021808號恆昶實業股份有限公司
2028/03/17羅氏可霸斯c 111 尿素/血清尿素氮化檢驗試劑衛署醫器輸字第018971號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/01/24“西門子”尿素氮試劑組衛署醫器輸字第018940號西門子醫療設備股份有限公司
2031/04/14"德國虎瑪" 尿素氮GLDH方法檢驗試劑衛署醫器輸字第016353號德醫生技有限公司
2031/03/10台塑血中尿素氮試劑衛署醫器製字第001989號台塑生醫科技股份有限公司
2031/01/04德賽尿素液體試劑盒衛署醫器輸字第015819號嘉誠國際醫事服務顧問有限公司
2030/12/22"愛科來"血清尿素氮檢測試紙衛署醫器輸字第015724號生展生物科技股份有限公司
2030/12/12和光尿素氮衛署醫器輸字第015503號醫全實業股份有限公司
2030/12/01"德國虎瑪" 尿素氮檢驗試劑(酵素顯色偵測法)衛署醫器輸字第015163號德醫生技有限公司
2030/11/22聖提諾尿素試劑衛署醫器輸字第014915號東研實業股份有限公司