許可證編號032373
“亞培”艾斯特床旁血液監護儀
“Abbott” i-STAT Alinity Instrument
申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司,收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第032373號
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 30961216
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
- 發證日期
- 2019 / 03 / 14
- 有效日期
- 2029 / 03 / 14
- 限制項目
- 輸 入、委託製造
- 資料異動日期
- 2024 / 02 / 17
這類器材是什麼 氯化物試驗系統,AI 輔助整理
氯化物試驗系統是醫院檢驗室用來測血液、尿液等檢體中氯離子濃度的體外診斷試劑或儀器,常和鈉、鉀一起測,用來評估體液與酸鹼平衡。
它跟一般抽血檢查有什麼關係
民眾不會直接接觸到它。你抽血後,檢體送到檢驗室,技術人員用這套系統上機測氯離子,結果會出現在電解質報告裡,和鈉、鉀排在一起。它本身不是給人吃的藥,也不是居家自我檢測的工具。
為什麼要測氯離子
氯離子是體液裡主要的陰離子,和鈉、鉀、碳酸氫根一起維持體液平衡與酸鹼狀態。醫師會依病人的脫水、嘔吐、腹瀉、腎功能或輸液情況,決定要不要加驗這一項。判讀要合併其他電解質和臨床狀況,單看一個數字意義有限。
檢驗室怎麼挑這類系統
- 看檢體種類:血清、血漿、尿液或全血,不同系統支援的檢體不一樣。
- 看搭配儀器:卡匣、試劑盤、電極液、參考液常是特定機型的專用耗材,買錯不能混用。
- 看檢驗量與時效:急診或加護單位需要能快速出結果的系統,例行批次則看通量。
- 看品管與校正:多數系統需要搭配校正液和品管液,選購時要一併確認。
怎麼確認是合法產品
包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 17 張有效的氯化物試驗系統許可證,多數是進口,製造廠以美國、德國、日本、加拿大為主。醫療機構採購時可先查證字號是否仍有效。
常見問題
氯化物試驗系統是醫療器材嗎?
是。它屬於體外診斷醫療器材,用來檢驗人體檢體,不是藥品,也不能直接用在人身上。在台灣必須取得醫療器材許可證才能製造或輸入,醫院採購時會確認字號。
氯化物試驗系統可以自己買來驗嗎?
不行。這類系統是給檢驗室專業人員操作,需要搭配儀器、校正與品管流程,結果也要由醫師合併其他檢查判讀。民眾自行購買使用,無法確保準確性,也沒有意義。
氯離子數值異常代表什麼?
不一定代表特定疾病。脫水、嘔吐、腹瀉、腎臟或內分泌問題、某些藥物都可能影響,要合併鈉、鉀、碳酸氫根和臨床狀況一起看。數值有疑問時,請就醫由醫師說明。
不同廠牌的氯化物試劑可以互換嗎?
通常不行。試劑、卡匣、電極液和參考液多是為特定機型設計,混用可能導致校正失敗或結果不準。更換廠牌前要依檢驗室的驗證程序評估,不能直接替代。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 變更效能(調整文字敘述)為:本產品需搭配i-STAT晶片卡匣,用於定量檢測動脈、靜脈及微血管全血中各種分析物。
- 規格
- AN-500,以下空白。
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年4月15日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
製造廠
- 製造商
- ABBOTT POINT OF CARE INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 400 COLLEGE ROAD EAST, PRINCETON, NJ 08540, USA
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD11449
- 製造商
- Abbott Point of Care Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 100 and 200 Abbott Park Rd, Abbott Park, IL 60064, USA
- 製程
- 委託製造者
UDI 型號 共 4 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00054749002597 | 02R60-01 | 02R60-01 “Abbott” i-STAT Alinity Instrument | 否 | 否 | 否 |
| 00054749002603 | 02R61-01 | 02R61-01 “Abbott” i-STAT Alinity Instrument | 否 | 否 | 否 |
| 00054749002610 | 02R62-01 | 02R62-01 “Abbott” i-STAT Alinity Instrument | 否 | 否 | 否 |
| 00054749002627 | 02R63-01 | 02R63-01 “Abbott” i-STAT Alinity Instrument | 否 | 否 | 否 |
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