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衛部醫器輸字
許可證編號
032373
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“亞培”艾斯特床旁血液監護儀

“Abbott” i-STAT Alinity Instrument

衛部醫器輸字第032373號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 03 / 14
醫療器材級數第二等級

申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司,收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第032373號
申請商
美商亞培股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
30961216
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
發證日期
2019 / 03 / 14
有效日期
2029 / 03 / 14
限制項目
輸 入、委託製造
資料異動日期
2024 / 02 / 17

這類器材是什麼 氯化物試驗系統,AI 輔助整理

氯化物試驗系統是醫院檢驗室用來測血液、尿液等檢體中氯離子濃度的體外診斷試劑或儀器,常和鈉、鉀一起測,用來評估體液與酸鹼平衡。

它跟一般抽血檢查有什麼關係

民眾不會直接接觸到它。你抽血後,檢體送到檢驗室,技術人員用這套系統上機測氯離子,結果會出現在電解質報告裡,和鈉、鉀排在一起。它本身不是給人吃的藥,也不是居家自我檢測的工具。

為什麼要測氯離子

氯離子是體液裡主要的陰離子,和鈉、鉀、碳酸氫根一起維持體液平衡與酸鹼狀態。醫師會依病人的脫水、嘔吐、腹瀉、腎功能或輸液情況,決定要不要加驗這一項。判讀要合併其他電解質和臨床狀況,單看一個數字意義有限。

檢驗室怎麼挑這類系統

  • 看檢體種類:血清、血漿、尿液或全血,不同系統支援的檢體不一樣。
  • 看搭配儀器:卡匣、試劑盤、電極液、參考液常是特定機型的專用耗材,買錯不能混用。
  • 看檢驗量與時效:急診或加護單位需要能快速出結果的系統,例行批次則看通量。
  • 看品管與校正:多數系統需要搭配校正液和品管液,選購時要一併確認。

怎麼確認是合法產品

包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 17 張有效的氯化物試驗系統許可證,多數是進口,製造廠以美國、德國、日本、加拿大為主。醫療機構採購時可先查證字號是否仍有效。

常見問題

氯化物試驗系統是醫療器材嗎?

是。它屬於體外診斷醫療器材,用來檢驗人體檢體,不是藥品,也不能直接用在人身上。在台灣必須取得醫療器材許可證才能製造或輸入,醫院採購時會確認字號。

氯化物試驗系統可以自己買來驗嗎?

不行。這類系統是給檢驗室專業人員操作,需要搭配儀器、校正與品管流程,結果也要由醫師合併其他檢查判讀。民眾自行購買使用,無法確保準確性,也沒有意義。

氯離子數值異常代表什麼?

不一定代表特定疾病。脫水、嘔吐、腹瀉、腎臟或內分泌問題、某些藥物都可能影響,要合併鈉、鉀、碳酸氫根和臨床狀況一起看。數值有疑問時,請就醫由醫師說明。

不同廠牌的氯化物試劑可以互換嗎?

通常不行。試劑、卡匣、電極液和參考液多是為特定機型設計,混用可能導致校正失敗或結果不準。更換廠牌前要依檢驗室的驗證程序評估,不能直接替代。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
變更效能(調整文字敘述)為:本產品需搭配i-STAT晶片卡匣,用於定量檢測動脈、靜脈及微血管全血中各種分析物。
規格
AN-500,以下空白。
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年4月15日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白

製造廠

製造商
ABBOTT POINT OF CARE INC.
國別
美國
廠址
400 COLLEGE ROAD EAST, PRINCETON, NJ 08540, USA
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD11449
製造商
Abbott Point of Care Inc.
國別
美國
廠址
100 and 200 Abbott Park Rd, Abbott Park, IL 60064, USA
製程
委託製造者

UDI 型號 共 4 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0005474900259702R60-0102R60-01 “Abbott” i-STAT Alinity Instrument 否 否 否
0005474900260302R61-0102R61-01 “Abbott” i-STAT Alinity Instrument 否 否 否
0005474900261002R62-0102R62-01 “Abbott” i-STAT Alinity Instrument 否 否 否
0005474900262702R63-0102R63-01 “Abbott” i-STAT Alinity Instrument 否 否 否

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