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衛部醫器輸字
許可證編號
030071
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

貝克曼庫爾特尿素氮測定試劑

Beckman Coulter UREA/Urea Nitrogen

衛部醫器輸字第030071號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 10 / 13
醫療器材級數第二等級

申請商為 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第030071號
申請商
美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
09435364
申請商地址
臺北市大安區敦化南路2段216號8樓
發證日期
2017 / 10 / 13
有效日期
2027 / 10 / 13
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 07 / 25

這類器材是什麼 尿素氮試驗系統,AI 輔助整理

尿素氮試驗系統是檢驗血液或尿液裡尿素氮(BUN)濃度的體外診斷試劑或儀器,用來了解腎臟代謝廢物的能力,通常搭配其他腎功能項目一起看。

驗的是什麼、誰會用到

尿素氮是蛋白質代謝後產生的廢物,主要由腎臟排出。數值偏高或偏低都不能單獨下結論,要配合肌酸酐、尿液檢查和症狀一起判斷。這類檢驗多半由醫療院所執行,民眾通常是在健康檢查或門診抽血時接觸到。

試劑、試藥片、電極卡差在哪

同樣驗尿素氮,形式不一樣,對應的操作環境也不同。

  • 液體試劑:搭配生化分析儀使用,一次跑大量檢體,常見於醫院檢驗室。
  • 試藥片/乾式試片:滴上檢體後用儀器讀取,操作步驟較少。
  • 電極卡:裝在血液氣體或電解質分析儀上,常和肌酸酐等項目一起測,多用於急件或床旁。
  • 單獨的尿素氮試劑組:只驗這一項,可和其他生化項目搭配。

怎麼確認買到的是合法的

這類產品是醫療器材,包裝或仿單上會有醫療器材許可證字號。本站收錄 29 張有效許可證,其中 25 張是進口、4 張國內製造;製造廠以美國、德國、日本、台灣為主。拿到字號可在本站查是否仍有效。

使用時的一般常識

  • 檢體種類(血清、血漿、尿液)和採檢方式要照仿單,不同試劑可能不一樣。
  • 試劑有保存溫度和效期限制,過期或保存不當會影響結果。
  • 這類產品是給醫療專業人員在檢驗流程中操作,不是在家自己驗的。
  • 檢驗結果要由醫師搭配其他檢查判讀,數值異常不代表一定有病,數值正常也不代表一定沒問題。

常見問題

尿素氮和肌酸酐有什麼差別?

兩者都反映腎功能,但來源不同。尿素氮是蛋白質代謝的產物,容易受飲食、脫水、肝臟狀況影響;肌酸酐來自肌肉代謝,波動較小。醫師通常會一起看,再判斷腎臟過濾功能。

尿素氮數值偏高就是腎不好嗎?

不一定。脫水、吃太多蛋白質、消化道出血、某些藥物都可能讓數值上升。要搭配肌酸酐、腎絲球過濾率和其他檢查,由醫師判斷,單一數值不能當診斷。

可以買試劑在家自己驗尿素氮嗎?

不行。這類產品是體外診斷醫療器材,設計給醫療院所的檢驗流程使用,需要儀器、品管和專業操作。民眾想了解腎功能,應到醫療院所抽血檢驗。

不同廠牌的尿素氮試劑結果會不一樣嗎?

可能有差異。檢驗方法(例如酵素法、脲酶法)和校正方式不同,數值可能略有出入。醫療院所會做品管和比對,民眾看報告時,重點是同一套方法下的追蹤變化,而不是拿不同院所的數字直接比。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品搭配Beckman Coulter AU/DxC AU分析儀使用,定量檢測人類血清與尿液中尿素氮的濃度。
規格
OSR6134、OSR6234、OSR6634,以下空白。
規格(新增DxC 500AU、刪除部分適用機型)及標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書。(原106年12月7日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)

製造廠

製造商
BECKMAN COULTER IRELAND INC.
國別
愛爾蘭
廠址
LISMEEHAN, O'CALLAGHAN'S MILLS, CO. CLARE, IRELAND
製造許可登錄編號
QSD1788
製造商
BECKMAN COULTER INC.
國別
美國
廠址
250 S. KRAEMER BOULEVARD, BREA, CA 92821, U.S.A.

UDI 型號 共 3 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
15099590010317OSR6134Beckman Coulter Urea Nitrogen (UREA) 是 否 否
15099590020163OSR6234Beckman Coulter Urea Nitrogen (UREA) 是 否 否
15099590060114OSR6634Beckman Coulter Urea Nitrogen (UREA) 是 否 否

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