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衛部醫器輸字
許可證編號028096
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露華史丹伯法頂級血液氣體與電解質分析儀

NOVA Stat Profile Prime CCS Analyzer

衛部醫器輸字第028096號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 02 / 24
醫療器材級數第二等級

申請商為 杏全實業股份有限公司，收錄 29 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第028096號
申請商
杏全實業股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
20828062
申請商地址
臺北市大安區瑞安街135巷11號1樓
發證日期
2016 / 02 / 24
有效日期
2031 / 02 / 24
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 11 / 03

這類器材是什麼 尿素氮試驗系統，AI 輔助整理

尿素氮試驗系統是抽血檢查腎功能時，檢驗室用來測血液中尿素氮（BUN）濃度的試劑與儀器組合。它不會直接接觸病人，是醫療人員在實驗室操作的分析工具。

它跟驗尿的尿素氮一樣嗎

不一樣。這套系統測的是血液裡的尿素氮，抽一管血送檢驗室，用試劑和儀器算出數值，常和肌酸酐一起看，用來評估腎臟過濾功能。驗尿的尿素氮是另一種檢體，兩者不能直接互換解讀。

為什麼有試劑、試藥片、電極卡這麼多種

同樣是測尿素氮，不同儀器用的耗材形式不同。品名裡出現試劑、試藥片、電極卡，代表它搭配的檢驗平台不一樣，不是民眾可以自己挑著買來用的東西。

  • 液體試劑：搭配生化分析儀，一次跑大量檢體。
  • 試藥片：搭配特定乾式生化儀器。
  • 電極卡：搭配血液氣體與電解質分析儀，可同時測多個項目。

誰會用到它

  • 醫院、檢驗所的醫檢師，在生化或急診檢驗部門操作。
  • 醫師開立腎功能檢查後，由檢驗單位選用合適的試劑與儀器。
  • 一般民眾不會直接接觸，也不會拿到檢驗數值以外的試劑。

怎麼確認買到的是合法試劑

這類試劑在台灣屬醫療器材，包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 26 張有效的尿素氮試驗系統許可證，其中 23 張是進口、3 張國內製造；製造廠以德國、美國各 9 張最多，日本 4 張、台灣 3 張。醫療機構採購時，可先查字號是否仍有效。

常見問題

尿素氮試驗系統是醫療器材嗎？

是。它屬於臨床化學及臨床毒理學類的醫療器材，在台灣要有許可證才能製造或輸入。一般民眾不會直接購買，主要是醫療機構和檢驗單位在採購。

尿素氮數值偏高就是腎不好嗎？

不一定。尿素氮會受蛋白質攝取、脫水、消化道出血、藥物等因素影響，單看一個數值不能判斷腎功能，通常要搭配肌酸酐與其他檢查，由醫師整體評估。

這類試劑可以自己買來在家驗嗎？

不行。尿素氮試驗系統是給檢驗室搭配儀器使用的專業試劑，需要檢體處理、品管與儀器校正，不是設計給民眾在家自行操作。

試劑的檢驗結果準嗎？

不一定，要看試劑是否在效期內、保存條件是否正確、儀器有沒有定期校正，以及實驗室品管是否通過。這些由檢驗單位把關，民眾拿到報告後有疑問，直接問開立檢查的醫師。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
定量含肝素全血中之pH值、PCO2、PO2、血球容積比(Hct)、Na+、K+、Cl-、Ca2+、葡萄糖(Glu)和乳酸(Lac)。
規格
註銷規格：52484 Prime Pump Tubing Harness Assembly。
詳如中文仿單核定本。
註銷規格：52617。

製造廠

製造商
NOVA BIOMEDICAL CORPORATION
國別
美國
廠址
200 PROSPECT STREET, WALTHAM, MA 02454-9141 USA
製造許可登錄編號
QSD5846

UDI 型號 共 29 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0038548025217125217搭配露華史丹伯法CCX分析儀使用。 否 否 否
0038548038846738846露華史丹伯法CCX分析儀使用-配件。 否 否 否
0038548038883238883露華史丹伯法CCX分析儀使用-配件。 否 否 否
0038548042032742032露華史丹伯法CCX分析儀使用-配件。 否 否 否
0038548042033442033露華史丹伯法CCX分析儀使用-配件。 否 否 否
0038548042043342043露華史丹伯法CCX分析儀使用-配件。 否 否 否
0038548045150545150本產品為體外診斷使用，醫護人員用於監控Stat Profile Prime CCS分析儀的性能。 否 否 否
0038548052427852427使用NOVA Stat Profile Prime CCS分析儀時，本產品用於校正pH、PCO2、PO2、Hct、Na+、K+、Cl-、iCa、Glucose及Lactate。 否 否 否
0038548052484152484露華史丹伯法頂級血液氣體與電解質分析儀-配件。 否 否 否
0038548052582452582露華史丹伯法頂級血液氣體與電解質分析儀-配件。 否 否 否
0038548052616652616露華史丹伯法頂級血液氣體與電解質分析儀-配件。 否 否 否
0038548052617352617露華史丹伯法頂級血液氣體與電解質分析儀-配件。 否 否 否
0038548052669252669露華史丹伯法頂級血液氣體與電解質分析儀-配件。 否 否 否
0038548052714952714本產品為體外診斷使用，醫護人員用於監控Stat Profile Prime CCS分析儀的性能。 否 否 否
0038548052861052861使用NOVA Stat Profile Prime CCS分析儀時，本產品用於校正pH、PCO2、PO2、Hct、Na+、K+、Cl-、iCa、Glucose及Lactate。 否 否 否
0038548052862752862使用NOVA Stat Profile Prime CCS分析儀時，本產品用於校正pH、PCO2、PO2、Hct、Na+、K+、Cl-、iCa、Glucose及Lactate。 否 否 否
0038548052864152864本產品為體外診斷使用，醫護人員用於監控Stat Profile Prime CCS分析儀的性能。 否 否 否
0038548053105453105使用NOVA Stat Profile Prime CCS分析儀時，本產品用於校正pH、PCO2、PO2、Hct、Na+、K+、Cl-、iCa、Glucose及Lactate。 否 否 否
0038548053364553364使用NOVA Stat Profile Prime CCS分析儀時，本產品用於校正pH、PCO2、PO2、Hct、Na+、K+、Cl-、iCa、Glucose及Lactate。 否 否 否
0038548053365253365使用NOVA Stat Profile Prime CCS分析儀時，本產品用於校正pH、PCO2、PO2、Hct、Na+、K+、Cl-、iCa、Glucose及Lactate。 否 否 否
0038548053455053455本產品為體外診斷使用，醫護人員用於監控Stat Profile Prime CCS分析儀的性能。 否 否 否
0038548053469753469使用NOVA Stat Profile Prime CCS分析儀時，本產品用於校正pH、PCO2、PO2、Hct、Na+、K+、Cl-、iCa、Glucose及Lactate。 否 否 否
1038548052856352856定量含肝素全血中之pH值、PCO2、PO2、血球容積比(Hct)、Na+、K+、Cl-、Ca++、葡萄糖(Glu)和乳酸(Lac)為選擇性項目。 否 否 否
1038548052857352857定量含肝素全血中之pH值、PCO2、PO2、血球容積比(Hct)、Na+、K+、Cl-、Ca++、葡萄糖(Glu)和乳酸(Lac)為選擇性項目。 否 否 否
1038548053420853420定量含肝素全血中之pH值、PCO2、PO2、血球容積比(Hct)、Na+、K+、Cl-、Ca++、葡萄糖(Glu)和乳酸(Lac)為選擇性項目。 否 否 否
1038548053656853656定量含肝素全血中之pH值、PCO2、PO2、血球容積比(Hct)、Na+、K+、Cl-、Ca++、葡萄糖(Glu)和乳酸(Lac)為選擇性項目。 否 否 否
1038548053657553657定量含肝素全血中之pH值、PCO2、PO2、血球容積比(Hct)、Na+、K+、Cl-、Ca++、葡萄糖(Glu)和乳酸(Lac)為選擇性項目。 否 否 否
1038548053666753666定量含肝素全血中之pH值、PCO2、PO2、血球容積比(Hct)、Na+、K+、Cl-、Ca++、葡萄糖(Glu)和乳酸(Lac)為選擇性項目。 否 否 否
1038548053667453667定量含肝素全血中之pH值、PCO2、PO2、血球容積比(Hct)、Na+、K+、Cl-、Ca++、葡萄糖(Glu)和乳酸(Lac)為選擇性項目。 否 否 否

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