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衛署醫器輸字
許可證編號
024313
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

亞培臨床生化尿素氮檢驗試劑組

ABBOTT Clinical Chemistry Urea Nitrogen

衛署醫器輸字第024313號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 01 / 10
醫療器材級數第二等級

申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第024313號
申請商
美商亞培股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
30961216
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
發證日期
2013 / 01 / 10
有效日期
2028 / 01 / 10
限制項目
委託製造、輸 入
資料異動日期
2022 / 08 / 29

這類器材是什麼 尿素氮試驗系統,AI 輔助整理

尿素氮試驗系統是檢驗血液或尿液裡尿素氮(BUN)濃度的體外診斷試劑或儀器,用來了解腎臟代謝廢物的能力,通常搭配其他腎功能項目一起看。

驗的是什麼、誰會用到

尿素氮是蛋白質代謝後產生的廢物,主要由腎臟排出。數值偏高或偏低都不能單獨下結論,要配合肌酸酐、尿液檢查和症狀一起判斷。這類檢驗多半由醫療院所執行,民眾通常是在健康檢查或門診抽血時接觸到。

試劑、試藥片、電極卡差在哪

同樣驗尿素氮,形式不一樣,對應的操作環境也不同。

  • 液體試劑:搭配生化分析儀使用,一次跑大量檢體,常見於醫院檢驗室。
  • 試藥片/乾式試片:滴上檢體後用儀器讀取,操作步驟較少。
  • 電極卡:裝在血液氣體或電解質分析儀上,常和肌酸酐等項目一起測,多用於急件或床旁。
  • 單獨的尿素氮試劑組:只驗這一項,可和其他生化項目搭配。

怎麼確認買到的是合法的

這類產品是醫療器材,包裝或仿單上會有醫療器材許可證字號。本站收錄 29 張有效許可證,其中 25 張是進口、4 張國內製造;製造廠以美國、德國、日本、台灣為主。拿到字號可在本站查是否仍有效。

使用時的一般常識

  • 檢體種類(血清、血漿、尿液)和採檢方式要照仿單,不同試劑可能不一樣。
  • 試劑有保存溫度和效期限制,過期或保存不當會影響結果。
  • 這類產品是給醫療專業人員在檢驗流程中操作,不是在家自己驗的。
  • 檢驗結果要由醫師搭配其他檢查判讀,數值異常不代表一定有病,數值正常也不代表一定沒問題。

常見問題

尿素氮和肌酸酐有什麼差別?

兩者都反映腎功能,但來源不同。尿素氮是蛋白質代謝的產物,容易受飲食、脫水、肝臟狀況影響;肌酸酐來自肌肉代謝,波動較小。醫師通常會一起看,再判斷腎臟過濾功能。

尿素氮數值偏高就是腎不好嗎?

不一定。脫水、吃太多蛋白質、消化道出血、某些藥物都可能讓數值上升。要搭配肌酸酐、腎絲球過濾率和其他檢查,由醫師判斷,單一數值不能當診斷。

可以買試劑在家自己驗尿素氮嗎?

不行。這類產品是體外診斷醫療器材,設計給醫療院所的檢驗流程使用,需要儀器、品管和專業操作。民眾想了解腎功能,應到醫療院所抽血檢驗。

不同廠牌的尿素氮試劑結果會不一樣嗎?

可能有差異。檢驗方法(例如酵素法、脲酶法)和校正方式不同,數值可能略有出入。醫療院所會做品管和比對,民眾看報告時,重點是同一套方法下的追蹤變化,而不是拿不同院所的數字直接比。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材否

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品係搭配ARCHITECT C 系統與AEROSET系統,可用於定量分析人類血清、血漿或尿液中之尿素氮。效能變更:刪除適用機型AEROSET系統。
規格
7D75-21, R1 5x10mL R2 5x12mL;7D75-31, R1 10x43mL R2 10x57 mL。
規格(干擾物質)、標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原102年1月23日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
以下空白。

規格變更為:7D75-22、7D75-32。
仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原108年7月26日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。

製造廠

製造商
ABBOTT GMBH
國別
德國
廠址
MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY
製造商
FISHER DIAGNOSTICS, A DIVISION OF FISHER SCIENTIFIC COMPANY, LLC, A PART OF THERMO FISHER SCIENTIFIC INC.
國別
美國
廠址
8365 VALLEY PIKE, MIDDLETOWN, VA 22645, USA
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD5147

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
003807401617747D75-227D75-22 ABBOTT Clinical Chemistry Urea Nitrogen 否 否 否
003807401617817D75-327D75-32 ABBOTT Clinical Chemistry Urea Nitrogen 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。