許可證編號004388
天亮常規生化試劑盤
skyla General Biochemistry Panel
申請商為 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司,收錄 1 個 UDI 型號(800-100)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第004388號
- 申請商
- 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 58439606
- 申請商地址
- 新竹市東區新竹科學園區篤行路8號1樓
- 發證日期
- 2013 / 12 / 27
- 有效日期
- 2028 / 12 / 27
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2023 / 08 / 01
這類器材是什麼 尿素氮試驗系統,AI 輔助整理
尿素氮試驗系統是檢驗血液或尿液裡尿素氮(BUN)濃度的體外診斷試劑或儀器,用來了解腎臟代謝廢物的能力,通常搭配其他腎功能項目一起看。
驗的是什麼、誰會用到
尿素氮是蛋白質代謝後產生的廢物,主要由腎臟排出。數值偏高或偏低都不能單獨下結論,要配合肌酸酐、尿液檢查和症狀一起判斷。這類檢驗多半由醫療院所執行,民眾通常是在健康檢查或門診抽血時接觸到。
試劑、試藥片、電極卡差在哪
同樣驗尿素氮,形式不一樣,對應的操作環境也不同。
- 液體試劑:搭配生化分析儀使用,一次跑大量檢體,常見於醫院檢驗室。
- 試藥片/乾式試片:滴上檢體後用儀器讀取,操作步驟較少。
- 電極卡:裝在血液氣體或電解質分析儀上,常和肌酸酐等項目一起測,多用於急件或床旁。
- 單獨的尿素氮試劑組:只驗這一項,可和其他生化項目搭配。
怎麼確認買到的是合法的
這類產品是醫療器材,包裝或仿單上會有醫療器材許可證字號。本站收錄 29 張有效許可證,其中 25 張是進口、4 張國內製造;製造廠以美國、德國、日本、台灣為主。拿到字號可在本站查是否仍有效。
使用時的一般常識
- 檢體種類(血清、血漿、尿液)和採檢方式要照仿單,不同試劑可能不一樣。
- 試劑有保存溫度和效期限制,過期或保存不當會影響結果。
- 這類產品是給醫療專業人員在檢驗流程中操作,不是在家自己驗的。
- 檢驗結果要由醫師搭配其他檢查判讀,數值異常不代表一定有病,數值正常也不代表一定沒問題。
常見問題
尿素氮和肌酸酐有什麼差別?
兩者都反映腎功能,但來源不同。尿素氮是蛋白質代謝的產物,容易受飲食、脫水、肝臟狀況影響;肌酸酐來自肌肉代謝,波動較小。醫師通常會一起看,再判斷腎臟過濾功能。
尿素氮數值偏高就是腎不好嗎?
不一定。脫水、吃太多蛋白質、消化道出血、某些藥物都可能讓數值上升。要搭配肌酸酐、腎絲球過濾率和其他檢查,由醫師判斷,單一數值不能當診斷。
可以買試劑在家自己驗尿素氮嗎?
不行。這類產品是體外診斷醫療器材,設計給醫療院所的檢驗流程使用,需要儀器、品管和專業操作。民眾想了解腎功能,應到醫療院所抽血檢驗。
不同廠牌的尿素氮試劑結果會不一樣嗎?
可能有差異。檢驗方法(例如酵素法、脲酶法)和校正方式不同,數值可能略有出入。醫療院所會做品管和比對,民眾看報告時,重點是同一套方法下的追蹤變化,而不是拿不同院所的數字直接比。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本(原103年1月14日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。
- 規格
- 規格變更(有效期間及性能變更): 詳如中文仿單核定本(原103.4.10 核定之中文仿單予以回收作廢),以下空白。
製造廠
- 製造商
- 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓
- 製造許可登錄編號
- GMP1591
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04719878650038 | 800-100 | 天亮 常規生化試劑盤搭配天亮臨床化學分析儀使用,用以定量人類全血、血漿或血清中之16 項 生化檢測項目。 | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。