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衛部醫器製字
許可證編號
004388
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

天亮常規生化試劑盤

skyla General Biochemistry Panel

衛部醫器製字第004388號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 12 / 27
醫療器材級數第二等級

申請商為 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司,收錄 1 個 UDI 型號(800-100)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製字第004388號
申請商
天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
58439606
申請商地址
新竹市東區新竹科學園區篤行路8號1樓
發證日期
2013 / 12 / 27
有效日期
2028 / 12 / 27
限制項目
國 產
資料異動日期
2023 / 08 / 01

這類器材是什麼 尿素氮試驗系統,AI 輔助整理

尿素氮試驗系統是檢驗血液或尿液裡尿素氮(BUN)濃度的體外診斷試劑或儀器,用來了解腎臟代謝廢物的能力,通常搭配其他腎功能項目一起看。

驗的是什麼、誰會用到

尿素氮是蛋白質代謝後產生的廢物,主要由腎臟排出。數值偏高或偏低都不能單獨下結論,要配合肌酸酐、尿液檢查和症狀一起判斷。這類檢驗多半由醫療院所執行,民眾通常是在健康檢查或門診抽血時接觸到。

試劑、試藥片、電極卡差在哪

同樣驗尿素氮,形式不一樣,對應的操作環境也不同。

  • 液體試劑:搭配生化分析儀使用,一次跑大量檢體,常見於醫院檢驗室。
  • 試藥片/乾式試片:滴上檢體後用儀器讀取,操作步驟較少。
  • 電極卡:裝在血液氣體或電解質分析儀上,常和肌酸酐等項目一起測,多用於急件或床旁。
  • 單獨的尿素氮試劑組:只驗這一項,可和其他生化項目搭配。

怎麼確認買到的是合法的

這類產品是醫療器材,包裝或仿單上會有醫療器材許可證字號。本站收錄 29 張有效許可證,其中 25 張是進口、4 張國內製造;製造廠以美國、德國、日本、台灣為主。拿到字號可在本站查是否仍有效。

使用時的一般常識

  • 檢體種類(血清、血漿、尿液)和採檢方式要照仿單,不同試劑可能不一樣。
  • 試劑有保存溫度和效期限制,過期或保存不當會影響結果。
  • 這類產品是給醫療專業人員在檢驗流程中操作,不是在家自己驗的。
  • 檢驗結果要由醫師搭配其他檢查判讀,數值異常不代表一定有病,數值正常也不代表一定沒問題。

常見問題

尿素氮和肌酸酐有什麼差別?

兩者都反映腎功能,但來源不同。尿素氮是蛋白質代謝的產物,容易受飲食、脫水、肝臟狀況影響;肌酸酐來自肌肉代謝,波動較小。醫師通常會一起看,再判斷腎臟過濾功能。

尿素氮數值偏高就是腎不好嗎?

不一定。脫水、吃太多蛋白質、消化道出血、某些藥物都可能讓數值上升。要搭配肌酸酐、腎絲球過濾率和其他檢查,由醫師判斷,單一數值不能當診斷。

可以買試劑在家自己驗尿素氮嗎?

不行。這類產品是體外診斷醫療器材,設計給醫療院所的檢驗流程使用,需要儀器、品管和專業操作。民眾想了解腎功能,應到醫療院所抽血檢驗。

不同廠牌的尿素氮試劑結果會不一樣嗎?

可能有差異。檢驗方法(例如酵素法、脲酶法)和校正方式不同,數值可能略有出入。醫療院所會做品管和比對,民眾看報告時,重點是同一套方法下的追蹤變化,而不是拿不同院所的數字直接比。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本(原103年1月14日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。
規格
規格變更(有效期間及性能變更): 詳如中文仿單核定本(原103.4.10 核定之中文仿單予以回收作廢),以下空白。

製造廠

製造商
天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
國別
台灣
廠址
新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓
製造許可登錄編號
GMP1591

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04719878650038800-100天亮 常規生化試劑盤搭配天亮臨床化學分析儀使用,用以定量人類全血、血漿或血清中之16 項 生化檢測項目。 是 否 否

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