MEDCHECK許可證索引
衛部醫器製字
許可證編號004155
許可證編號004155
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材
朕江尿素氮試劑套組
LANNER Urea Nitrogen Reagent Kit
衛部醫器製字第004155號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 08 / 29
醫療器材級數第二等級
申請商為 朕江生物科技股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第004155號
- 申請商
- 朕江生物科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 16268101
- 申請商地址
- 台中市西屯區協和里工業區15路8號
- 發證日期
- 2013 / 08 / 29
- 有效日期
- 2028 / 08 / 29
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2023 / 04 / 10
這類器材是什麼 尿素氮試驗系統,AI 輔助整理
尿素氮試驗系統是檢驗血液或尿液裡尿素氮(BUN)濃度的體外診斷試劑或儀器,用來了解腎臟代謝廢物的能力,通常搭配其他腎功能項目一起看。
驗的是什麼、誰會用到
尿素氮是蛋白質代謝後產生的廢物,主要由腎臟排出。數值偏高或偏低都不能單獨下結論,要配合肌酸酐、尿液檢查和症狀一起判斷。這類檢驗多半由醫療院所執行,民眾通常是在健康檢查或門診抽血時接觸到。
試劑、試藥片、電極卡差在哪
同樣驗尿素氮,形式不一樣,對應的操作環境也不同。
- 液體試劑:搭配生化分析儀使用,一次跑大量檢體,常見於醫院檢驗室。
- 試藥片/乾式試片:滴上檢體後用儀器讀取,操作步驟較少。
- 電極卡:裝在血液氣體或電解質分析儀上,常和肌酸酐等項目一起測,多用於急件或床旁。
- 單獨的尿素氮試劑組:只驗這一項,可和其他生化項目搭配。
怎麼確認買到的是合法的
這類產品是醫療器材,包裝或仿單上會有醫療器材許可證字號。本站收錄 29 張有效許可證,其中 25 張是進口、4 張國內製造;製造廠以美國、德國、日本、台灣為主。拿到字號可在本站查是否仍有效。
使用時的一般常識
- 檢體種類(血清、血漿、尿液)和採檢方式要照仿單,不同試劑可能不一樣。
- 試劑有保存溫度和效期限制,過期或保存不當會影響結果。
- 這類產品是給醫療專業人員在檢驗流程中操作,不是在家自己驗的。
- 檢驗結果要由醫師搭配其他檢查判讀,數值異常不代表一定有病,數值正常也不代表一定沒問題。
常見問題
尿素氮和肌酸酐有什麼差別?
兩者都反映腎功能,但來源不同。尿素氮是蛋白質代謝的產物,容易受飲食、脫水、肝臟狀況影響;肌酸酐來自肌肉代謝,波動較小。醫師通常會一起看,再判斷腎臟過濾功能。
尿素氮數值偏高就是腎不好嗎?
不一定。脫水、吃太多蛋白質、消化道出血、某些藥物都可能讓數值上升。要搭配肌酸酐、腎絲球過濾率和其他檢查,由醫師判斷,單一數值不能當診斷。
可以買試劑在家自己驗尿素氮嗎?
不行。這類產品是體外診斷醫療器材,設計給醫療院所的檢驗流程使用,需要儀器、品管和專業操作。民眾想了解腎功能,應到醫療院所抽血檢驗。
不同廠牌的尿素氮試劑結果會不一樣嗎?
可能有差異。檢驗方法(例如酵素法、脲酶法)和校正方式不同,數值可能略有出入。醫療院所會做品管和比對,民眾看報告時,重點是同一套方法下的追蹤變化,而不是拿不同院所的數字直接比。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 本產品係定量分析人類血清、EDTA血漿或肝素鈉血漿中尿素氮之含量,適用於朕江T900全自動生化分析儀。
- 規格
- 1.CBUNKTB1 (2x300 tests)、2.CBUNKTH1 (R1:4x60ml R2:4x15ml)、3.CBUNKTH2 (R1:4x120ml R2:2x60ml)、4.CBUNKTL1(R1:4x60ml R2:4x15ml)、5.CBUNKTT1 (R1:4x50ml R2:2x25ml)、
製造廠
- 製造商
- 朕江生物科技股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 台中市南屯區工業區21路29號2樓
- 製造許可登錄編號
- GMP0956
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。