許可證編號015503
和光尿素氮
Wako UN
申請商為 醫全實業股份有限公司，收錄 6 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第015503號
- 申請商
- 醫全實業股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 09436650
- 申請商地址
- 新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
- 發證日期
- 2005 / 12 / 12
- 有效日期
- 2030 / 12 / 12
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 07 / 07
這類器材是什麼 尿素氮試驗系統，AI 輔助整理
尿素氮試驗系統是檢驗血液或尿液裡尿素氮（BUN）濃度的體外診斷試劑或儀器，用來了解腎臟代謝廢物的能力，通常搭配其他腎功能項目一起看。
驗的是什麼、誰會用到
尿素氮是蛋白質代謝後產生的廢物，主要由腎臟排出。數值偏高或偏低都不能單獨下結論，要配合肌酸酐、尿液檢查和症狀一起判斷。這類檢驗多半由醫療院所執行，民眾通常是在健康檢查或門診抽血時接觸到。
試劑、試藥片、電極卡差在哪
同樣驗尿素氮，形式不一樣，對應的操作環境也不同。
- 液體試劑：搭配生化分析儀使用，一次跑大量檢體，常見於醫院檢驗室。
- 試藥片／乾式試片：滴上檢體後用儀器讀取，操作步驟較少。
- 電極卡：裝在血液氣體或電解質分析儀上，常和肌酸酐等項目一起測，多用於急件或床旁。
- 單獨的尿素氮試劑組：只驗這一項，可和其他生化項目搭配。
怎麼確認買到的是合法的
這類產品是醫療器材，包裝或仿單上會有醫療器材許可證字號。本站收錄 29 張有效許可證，其中 25 張是進口、4 張國內製造；製造廠以美國、德國、日本、台灣為主。拿到字號可在本站查是否仍有效。
使用時的一般常識
- 檢體種類（血清、血漿、尿液）和採檢方式要照仿單，不同試劑可能不一樣。
- 試劑有保存溫度和效期限制，過期或保存不當會影響結果。
- 這類產品是給醫療專業人員在檢驗流程中操作，不是在家自己驗的。
- 檢驗結果要由醫師搭配其他檢查判讀，數值異常不代表一定有病，數值正常也不代表一定沒問題。
常見問題
尿素氮和肌酸酐有什麼差別？
兩者都反映腎功能，但來源不同。尿素氮是蛋白質代謝的產物，容易受飲食、脫水、肝臟狀況影響；肌酸酐來自肌肉代謝，波動較小。醫師通常會一起看，再判斷腎臟過濾功能。
尿素氮數值偏高就是腎不好嗎？
不一定。脫水、吃太多蛋白質、消化道出血、某些藥物都可能讓數值上升。要搭配肌酸酐、腎絲球過濾率和其他檢查，由醫師判斷，單一數值不能當診斷。
可以買試劑在家自己驗尿素氮嗎？
不行。這類產品是體外診斷醫療器材，設計給醫療院所的檢驗流程使用，需要儀器、品管和專業操作。民眾想了解腎功能，應到醫療院所抽血檢驗。
不同廠牌的尿素氮試劑結果會不一樣嗎？
可能有差異。檢驗方法（例如酵素法、脲酶法）和校正方式不同，數值可能略有出入。醫療院所會做品管和比對，民眾看報告時，重點是同一套方法下的追蹤變化，而不是拿不同院所的數字直接比。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 利用試管比色試驗將人體血清、血漿或尿液中的尿素氮數質化。
- 規格
- #418-55191, #414-55291, #416-55192, #412-55292, #417-65291, #413-65391。
- 主成分
- (1)Coenzyme
Tris buffer (pH 9.5) containing：β-nicotinamide adenine dinucleotide, reduced from (NADH, from Yeast)
(2)Substrate-Enzyme
Phosphate buffer (pH 6.6) containing：urease (from Jack Bean) glutamate dehydrogenase (GIDH, Bovine liver) α-ketoglutarate (α-KG)
製造廠
- 製造商
- FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Mie office
- 國別
- 日本
- 廠址
- 2613-2, Oaza Ogohara, Komono-Cho, Mie-gun, Mie, 510-1222, JAPAN
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD1951
UDI 型號 共 6 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04987481030107 | 412-55292 | 利用試管比色試驗將人體血清、血漿或尿液中的尿素氮數質化。 | 否 | 否 | 否 |
| 04987481030053 | 418-55191 | 利用試管比色試驗將人體血清、血漿或尿液中的尿素氮數質化。 | 否 | 否 | 否 |
| 04987481030077 | 416-55192 | 利用試管比色試驗將人體血清、血漿或尿液中的尿素氮數質化。 | 否 | 否 | 否 |
| 04987481030084 | 414-55291 | 利用試管比色試驗將人體血清、血漿或尿液中的尿素氮數質化。 | 否 | 否 | 否 |
| 04987481031937 | 417-65291 | 利用試管比色試驗將人體血清、血漿或尿液中的尿素氮數質化。 | 否 | 否 | 否 |
| 04987481031944 | 413-65391 | 利用試管比色試驗將人體血清、血漿或尿液中的尿素氮數質化。 | 否 | 否 | 否 |
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