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衛署醫器輸字
許可證編號
015819
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

德賽尿素液體試劑盒

DiaSys Urea FS

衛署醫器輸字第015819號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 01 / 04
醫療器材級數第二等級

申請商為 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第015819號
申請商
嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
80156898
申請商地址
新北市汐止區福德三路363號6樓
發證日期
2006 / 01 / 04
有效日期
2031 / 01 / 04
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 08 / 11

這類器材是什麼 尿素氮試驗系統,AI 輔助整理

尿素氮試驗系統是抽血檢查腎功能時,檢驗室用來測血液中尿素氮(BUN)濃度的試劑與儀器組合。它不會直接接觸病人,是醫療人員在實驗室操作的分析工具。

它跟驗尿的尿素氮一樣嗎

不一樣。這套系統測的是血液裡的尿素氮,抽一管血送檢驗室,用試劑和儀器算出數值,常和肌酸酐一起看,用來評估腎臟過濾功能。驗尿的尿素氮是另一種檢體,兩者不能直接互換解讀。

為什麼有試劑、試藥片、電極卡這麼多種

同樣是測尿素氮,不同儀器用的耗材形式不同。品名裡出現試劑、試藥片、電極卡,代表它搭配的檢驗平台不一樣,不是民眾可以自己挑著買來用的東西。

  • 液體試劑:搭配生化分析儀,一次跑大量檢體。
  • 試藥片:搭配特定乾式生化儀器。
  • 電極卡:搭配血液氣體與電解質分析儀,可同時測多個項目。

誰會用到它

  • 醫院、檢驗所的醫檢師,在生化或急診檢驗部門操作。
  • 醫師開立腎功能檢查後,由檢驗單位選用合適的試劑與儀器。
  • 一般民眾不會直接接觸,也不會拿到檢驗數值以外的試劑。

怎麼確認買到的是合法試劑

這類試劑在台灣屬醫療器材,包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 26 張有效的尿素氮試驗系統許可證,其中 23 張是進口、3 張國內製造;製造廠以德國、美國各 9 張最多,日本 4 張、台灣 3 張。醫療機構採購時,可先查字號是否仍有效。

常見問題

尿素氮試驗系統是醫療器材嗎?

是。它屬於臨床化學及臨床毒理學類的醫療器材,在台灣要有許可證才能製造或輸入。一般民眾不會直接購買,主要是醫療機構和檢驗單位在採購。

尿素氮數值偏高就是腎不好嗎?

不一定。尿素氮會受蛋白質攝取、脫水、消化道出血、藥物等因素影響,單看一個數值不能判斷腎功能,通常要搭配肌酸酐與其他檢查,由醫師整體評估。

這類試劑可以自己買來在家驗嗎?

不行。尿素氮試驗系統是給檢驗室搭配儀器使用的專業試劑,需要檢體處理、品管與儀器校正,不是設計給民眾在家自行操作。

試劑的檢驗結果準嗎?

不一定,要看試劑是否在效期內、保存條件是否正確、儀器有沒有定期校正,以及實驗室品管是否通過。這些由檢驗單位把關,民眾拿到報告後有疑問,直接問開立檢查的醫師。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
用於體外定量測定人體血清、血漿或尿液中的尿素含量。
規格
#1 3101 99 10 026: R1-5x80ml, R2-1x100ml、#10 310 023: R1-1x800ml, R2-1x200ml、#10 310 704: R1-8x50ml, R2-8x12.5ml、#1 3101 99 10 917: R1-8x60ml, R2-8x15ml
註銷規格:10 310 704及1 3101 99 10 917。
規格變更:10 310 023變更為1 3101 99 10 023(原95年1月12日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。
主成分
R1: TRIS pH7.8 120 mmol/l、
2-Oxoglutarate 7 mmol/l、
ADP 0.6 mmol/l、
Urease ≧6 kU/l、
GLDH(Glutamate dehydrogenase) ≧1 kU/l、
R2: NADH 0.25 mmol/l

製造廠

製造商
DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH
國別
德國
廠址
ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY
製造許可登錄編號
QSD8738

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
040518390064551 3101 99 10 023用於體外定量測定人體血清、血漿或尿液中的尿素含量。 是 否 否
040518390064621 3101 99 10 026用於體外定量測定人體血清、血漿或尿液中的尿素含量。 是 否 否

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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。