台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
P.2050
次類別

醫學影像管理和處理系統

本分類共有 233 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 醫學影像管理和處理系統,AI 輔助整理

醫學影像管理和處理系統是醫院裡負責存、傳、看醫學影像的軟體或設備,例如把X光、電腦斷層的影像存進系統、在電腦上調出來看,或用軟體協助判讀。它本身不照X光,是處理已經拍好的影像。

它跟X光機差在哪

X光機、電腦斷層這類是「產生影像」的器材,病人躺在機器上拍完,影像才產生。這一類是「處理影像」的器材,負責把拍好的影像存起來、傳給不同診間、在螢幕上顯示,或進一步用軟體做分析。有些產品名稱裡有「AI」、「輔助判讀」,功能是幫醫師在影像上標出可疑位置,最後的診斷還是醫師決定。

誰會用到它

主要是醫療機構,不是一般民眾在家使用的東西。

  • 放射科、急診、門診醫師:調閱影像、看報告。
  • 放射師:把影像上傳、確認品質。
  • 資訊室、醫工單位:系統建置與維護。
  • 病人端:通常是拿到光碟或透過醫院的App、網站看自己的影像和報告。

買或導入時看什麼

這類產品在台灣屬醫療器材,要由醫療機構依院內需求評估,不是買回來插電就能用。

  • 確認有醫療器材許可證字號,並在本站查是否仍有效。
  • 看核准的用途和適用範圍,是否符合院內要解決的問題。
  • 和院內既有的影像系統能不能介接,格式支不支援。
  • 由院內資訊、醫工、臨床單位一起評估,不要只看展示畫面。

怎麼確認合法

包裝、說明書或軟體授權文件上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 233 張有效的此類許可證,全部是第2等級;國內製造 85 張,進口 148 張,進口來源以美國、德國、韓國較多。拿到字號可在本站查證。

常見問題

這類系統可以自己在家用嗎?

不行。這類產品是給醫療機構使用的專業系統,需要搭配院內的影像設備和資訊環境,一般民眾不會單獨購買或在家操作。個人要看自己的影像,通常是向醫院申請光碟或使用醫院提供的查詢服務。

有AI判讀的軟體,是不是就不用醫師看片子了?

不是。這類軟體的角色是輔助,把影像中可能有問題的地方標示出來,供醫師參考。診斷和治療決定仍由醫師負責,軟體不能取代醫師判讀。

醫院換這類系統,病人需要做什麼嗎?

通常不用。系統更換是院內作業,病人照常受檢即可。少數情況下醫院會通知影像查詢方式改變,例如改用新的App或網站,照醫院通知操作就好。

怎麼知道醫院用的系統是合法的?

可以看院方提供的產品資訊或說明文件上有沒有醫療器材許可證字號,再到本站查這張證是否仍有效。有疑問也可以直接向醫院放射科或醫工單位詢問。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2028/07/28“采風智匯”退化性關節炎輔助診斷系統衛部醫器製字第007907號采風智匯股份有限公司
2028/07/21“智德萬”人工智慧腦瘤輔助偵測系統衛部醫器製字第007906號智德萬生醫科技股份有限公司
2028/07/13“助胰見” 人工智慧胰腺癌輔助偵測系統衛部醫器製字第007946號仲智數位健康股份有限公司
2028/06/26“豪洛捷” 數位乳房攝影電腦輔助偵測應用軟體衛部醫器輸字第036553號理工科技顧問股份有限公司
2028/06/18“長佳智能” 腦出血檢測系統衛部醫器製字第007937號長佳智能股份有限公司水湳廠
2028/06/01“成功大學” 腹部肌群醫療影像分析軟體衛部醫器製字第007902號國立成功大學
2028/05/22“飛利浦” 醫學影像管理和量化分析處理系統衛部醫器輸字第035998號台灣飛利浦股份有限公司
2028/05/13“采風智匯” 圖像紀錄傳輸系統衛部醫器製字第007913號采風智匯股份有限公司
2028/05/12“丹威” 牙科手術規劃軟體衛部醫器輸字第036361號台灣士卓曼醫療器械有限公司
2028/04/20"賽倫瓦" 醫學圖像記錄傳輸系統衛部醫器輸字第036352號友信行股份有限公司
2028/04/19“飛利浦” 醫學圖像記錄傳輸系統軟體衛部醫器輸字第036349號台灣飛利浦股份有限公司
2028/04/14“太豪生醫” 肺部電腦斷層決策支援系統衛部醫器製字第007754號太豪生醫股份有限公司
2028/04/04“柯尼卡美能達” 影像診斷工作站衛部醫器輸字第036342號理工科技顧問股份有限公司
2028/02/26“百捷”圖像融合系統衛部醫器輸字第036317號台灣達孚股份有限公司
2028/02/13“長庚紀念醫院” 腕部舟狀骨骨折偵測軟體衛部醫器製字第007753號長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院
2028/02/09"台灣骨王" 輻稀氏手術眼鏡影像顯示系統衛部醫器製字第007801號台灣骨王生技股份有限公司
2028/02/06論影數位胸腔攝影電腦輔助偵測應用軟體衛部醫器輸字第035993號理工科技顧問股份有限公司
2028/02/04“康卓凱”顯影劑管理系統及其配件衛部醫器輸字第036096號台灣古爾貝特股份有限公司
2028/01/05“鑠騰”核醫紋狀體分析軟體衛部醫器製字第007789號鑠騰生醫科技有限公司
2027/12/23“凌華科技"手術用顯示器衛部醫器輸字第036074號埃默高有限公司
2027/12/14“賽倫瓦”醫學圖像記錄傳輸系統衛部醫器輸字第036063號友信行股份有限公司
2027/12/06QOCA智慧胸腔X光影像處理系統衛部醫器製字第007752號廣達電腦股份有限公司
2027/12/04“巴可”醫療顯示器影像品質管理軟體衛部醫器輸字第036058號巴可股份有限公司
2027/11/28“長佳智能”氣胸檢測系統衛部醫器製字第007751號長佳智能股份有限公司水湳廠
2027/11/08“倍利”肺部影像輔助判讀軟體衛部醫器製字第007654號倍智醫電股份有限公司
2027/11/07“長佳智能”肋膜積水檢測系統衛部醫器製字第007764號長佳智能股份有限公司水湳廠
2027/11/03“雲智”醫學圖像記錄傳輸系統衛部醫器製字第007761號雲智數位科技有限公司
2027/10/20“英飛特”醫學圖像紀錄傳輸系統衛部醫器輸字第035967號台灣英飛特股份有限公司
2030/04/04"商之器" 醫療院所影像儲傳系統衛署醫器製字第001292號商之器科技股份有限公司
2027/09/03“巴可”醫療顯示器影像品質管理軟體衛部醫器輸字第035783號巴可股份有限公司