許可證編號036063
“賽倫瓦”醫學圖像記錄傳輸系統
“Therenva”Picture Archiving and Communication System
申請商為 友信行股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第036063號
- 申請商
- 友信行股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 03074716
- 申請商地址
- 臺北市大安區敦化南路2段97號14樓
- 發證日期
- 2022 / 12 / 14
- 有效日期
- 2027 / 12 / 14
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 12 / 02
這類器材是什麼 醫學影像管理和處理系統,AI 輔助整理
醫學影像管理和處理系統是醫院裡用來存、傳、看醫學影像的軟體,像是把 X 光、電腦斷層、核磁共振的片子存進系統、在電腦上調出來看,或由軟體先幫忙標出可疑的地方。它本身不是照影子的機器,是處理影像的那一層。
它跟拍片子的機器差在哪
拍片子的機器(X 光機、電腦斷層等)負責產生影像,這類系統負責把影像收進來、儲存、傳送、顯示,有些還加上分析功能。所以同一台機器拍出來的片子,可以接到不同廠牌的系統;反過來,系統也不能拿來拍照。
裡面大致分幾種
從許可證品名看,至少有三類,用途差很多。
- 儲存與傳輸:醫學圖像紀錄傳輸系統、醫療影像儲存系統,負責把影像存起來、在各診間之間調閱。
- 影像處理與規劃:植牙規畫軟體、數位影像系統及配件,用來量測、模擬或輔助術前規劃。
- 輔助判讀:肺部影像輔助判讀、腕部舟狀骨骨折偵測、X 光氣胸評估、胸部 X 光 AI 輔助等,用軟體先標出可能異常的位置,再由醫師確認。
為什麼有些是醫院自己送審的
品名裡會看到醫院名稱,例如長庚、三軍總醫院、台塑生醫。這類多半是醫院或醫療體系自行開發、再申請許可證的軟體,不一定對外販售。看到醫院名字不代表只能在那家醫院用,還是要看許可證的核定內容。
買或導入時怎麼確認合法
這類產品是醫療器材,包裝或文件上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 232 張有效許可證,其中國內製造 85 張、進口 147 張,全部屬於第 2 等級;製造廠在國外的以美國、德國、韓國較多。拿到字號可以在本站查是否仍有效。
常見問題
醫學影像管理和處理系統是醫療器材嗎?
是。這類軟體在台灣以醫療器材管理,要取得許可證才能宣稱醫療用途。不過並非所有看圖片的軟體都算,只有涉及診斷、治療輔助或影像處理的才落入這個分類,一般看圖片的文書軟體不算。
AI 輔助判讀軟體可以取代醫師嗎?
不行。這類軟體的角色是輔助,把可能異常的位置先標出來,最後的判讀和診斷仍由醫師負責。它也可能漏掉病灶或標錯位置,不能當成唯一的判斷依據。
醫院用的系統跟我有關係嗎?
不一定直接相關,但會影響你的就診經驗。影像能不能快速調出來、不同院區能不能看到同一份片子、AI 有沒有先標出可疑處,都和這類系統有關。多數情況你不需要自己操作,是醫療人員在用。
這類系統需要定期更新嗎?
需要。軟體版本、AI 模型、影像格式標準都可能更新,醫療機構通常會依廠商和院內資訊部門的安排維護。更新與否不影響你個人的使用方式,但可能影響判讀結果的穩定度。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- EndoNaut,以下空白。
增加規格:EndoNaut (Server) Software
製造廠
- 製造商
- THERENVA SAS
- 國別
- 法國
- 廠址
- 74F rue de Paris, 35000 Rennes, France
- 製造許可登錄編號
- QSD13836
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。