許可證編號036349
“飛利浦” 醫學圖像記錄傳輸系統軟體
“Philips” Picture Archiving and Communication System
申請商為 台灣飛利浦股份有限公司，收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第036349號
- 申請商
- 台灣飛利浦股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 11916803
- 申請商地址
- 臺北市信義區市民大道6段288號10樓之6
- 發證日期
- 2023 / 04 / 19
- 有效日期
- 2028 / 04 / 19
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 05 / 04
這類器材是什麼 醫學影像管理和處理系統，AI 輔助整理
醫學影像管理和處理系統是醫院裡負責存、傳、看醫學影像的軟體或設備，例如把X光、電腦斷層的影像存進系統、在電腦上調出來看，或用軟體協助判讀。它本身不照X光，是處理已經拍好的影像。
它跟X光機差在哪
X光機、電腦斷層這類是「產生影像」的器材，病人躺在機器上拍完，影像才產生。這一類是「處理影像」的器材，負責把拍好的影像存起來、傳給不同診間、在螢幕上顯示，或進一步用軟體做分析。有些產品名稱裡有「AI」、「輔助判讀」，功能是幫醫師在影像上標出可疑位置，最後的診斷還是醫師決定。
誰會用到它
主要是醫療機構，不是一般民眾在家使用的東西。
- 放射科、急診、門診醫師：調閱影像、看報告。
- 放射師：把影像上傳、確認品質。
- 資訊室、醫工單位：系統建置與維護。
- 病人端：通常是拿到光碟或透過醫院的App、網站看自己的影像和報告。
買或導入時看什麼
這類產品在台灣屬醫療器材，要由醫療機構依院內需求評估，不是買回來插電就能用。
- 確認有醫療器材許可證字號，並在本站查是否仍有效。
- 看核准的用途和適用範圍，是否符合院內要解決的問題。
- 和院內既有的影像系統能不能介接，格式支不支援。
- 由院內資訊、醫工、臨床單位一起評估，不要只看展示畫面。
怎麼確認合法
包裝、說明書或軟體授權文件上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 233 張有效的此類許可證，全部是第2等級；國內製造 85 張，進口 148 張，進口來源以美國、德國、韓國較多。拿到字號可在本站查證。
常見問題
這類系統可以自己在家用嗎？
不行。這類產品是給醫療機構使用的專業系統，需要搭配院內的影像設備和資訊環境，一般民眾不會單獨購買或在家操作。個人要看自己的影像，通常是向醫院申請光碟或使用醫院提供的查詢服務。
有AI判讀的軟體，是不是就不用醫師看片子了？
不是。這類軟體的角色是輔助，把影像中可能有問題的地方標示出來，供醫師參考。診斷和治療決定仍由醫師負責，軟體不能取代醫師判讀。
醫院換這類系統，病人需要做什麼嗎？
通常不用。系統更換是院內作業，病人照常受檢即可。少數情況下醫院會通知影像查詢方式改變，例如改用新的App或網站，照醫院通知操作就好。
怎麼知道醫院用的系統是合法的？
可以看院方提供的產品資訊或說明文件上有沒有醫療器材許可證字號，再到本站查這張證是否仍有效。有疑問也可以直接向醫院放射科或醫工單位詢問。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- Vue PACS
以下空白
製造廠
- 製造商
- Philips Medical Systems Technologies Ltd.
- 國別
- 以色列
- 廠址
- 2 Hapnina St., Ra’anana, Israel
- 製造許可登錄編號
- QSD12576
- 製造商
- Philips Medical Systems Nederland B.V.
- 國別
- 荷蘭
- 廠址
- Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
UDI 型號 共 4 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00884838100336 | 8986424 | The Vue PACS is an image management system whose intended use is to provide completely scalable local and wide area PACS solutions for hospital and related institutions/sites, which will archive, distribute, retrieve and display images and data from all hospital modalities and information systems. The system is to be used by trained professionals including, but not limited to, physicians and medical technicians. | 否 | 否 | 否 |
| 00884838100343 | 1201284 | Vue PACS WFM | 否 | 否 | 否 |
| 00884838100350 | 1149418 | The Vue PACS diagnostic client is web deployable and has a variety of user profiles applicable to different stakeholder in the cycle of care such as radiologists, referring physicians, technologists etc. With advanced streaming technology, the Vue PACS diagnostic client can perform well even over slow communication lines between the client and the server. Enterprise workflow capabilities allow users across the network to read and report from a global worklist, irrespective of the image acquisition location. The Vue Diagnostic workstation includes native clinical applications such as Lesion Management, CT Perfusion, MR Perfusion/Diffusion. | 否 | 否 | 否 |
| 00884838100367 | 1017979 | The Vue Motion software program is used for patient management by clinicians in order to access and display patient data, medical reports, medical data, and medical images for diagnosis from different modalities including CR, DR, CT, MR, NM, ECG, and US. Vue Motion provides wireless and portable access to medical images for remote reading or referral purposes from web browsers including usage with validated mobile devices. This device is not intended to replace full workstations and should be used only when there is no access to a workstation. For primary interpretation and review of mammography images, only use display hardware that is specifically designed for and cleared by FDA for mammography. | 否 | 否 | 否 |
找的不是這個型號？
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。