台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
P.2050
次類別

醫學影像管理和處理系統

本分類共有 233 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 醫學影像管理和處理系統,AI 輔助整理

醫學影像管理和處理系統是醫院裡負責存、傳、看醫學影像的軟體或設備,例如把X光、電腦斷層的影像存進系統、在電腦上調出來看,或用軟體協助判讀。它本身不照X光,是處理已經拍好的影像。

它跟X光機差在哪

X光機、電腦斷層這類是「產生影像」的器材,病人躺在機器上拍完,影像才產生。這一類是「處理影像」的器材,負責把拍好的影像存起來、傳給不同診間、在螢幕上顯示,或進一步用軟體做分析。有些產品名稱裡有「AI」、「輔助判讀」,功能是幫醫師在影像上標出可疑位置,最後的診斷還是醫師決定。

誰會用到它

主要是醫療機構,不是一般民眾在家使用的東西。

  • 放射科、急診、門診醫師:調閱影像、看報告。
  • 放射師:把影像上傳、確認品質。
  • 資訊室、醫工單位:系統建置與維護。
  • 病人端:通常是拿到光碟或透過醫院的App、網站看自己的影像和報告。

買或導入時看什麼

這類產品在台灣屬醫療器材,要由醫療機構依院內需求評估,不是買回來插電就能用。

  • 確認有醫療器材許可證字號,並在本站查是否仍有效。
  • 看核准的用途和適用範圍,是否符合院內要解決的問題。
  • 和院內既有的影像系統能不能介接,格式支不支援。
  • 由院內資訊、醫工、臨床單位一起評估,不要只看展示畫面。

怎麼確認合法

包裝、說明書或軟體授權文件上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 233 張有效的此類許可證,全部是第2等級;國內製造 85 張,進口 148 張,進口來源以美國、德國、韓國較多。拿到字號可在本站查證。

常見問題

這類系統可以自己在家用嗎?

不行。這類產品是給醫療機構使用的專業系統,需要搭配院內的影像設備和資訊環境,一般民眾不會單獨購買或在家操作。個人要看自己的影像,通常是向醫院申請光碟或使用醫院提供的查詢服務。

有AI判讀的軟體,是不是就不用醫師看片子了?

不是。這類軟體的角色是輔助,把影像中可能有問題的地方標示出來,供醫師參考。診斷和治療決定仍由醫師負責,軟體不能取代醫師判讀。

醫院換這類系統,病人需要做什麼嗎?

通常不用。系統更換是院內作業,病人照常受檢即可。少數情況下醫院會通知影像查詢方式改變,例如改用新的App或網站,照醫院通知操作就好。

怎麼知道醫院用的系統是合法的?

可以看院方提供的產品資訊或說明文件上有沒有醫療器材許可證字號,再到本站查這張證是否仍有效。有疑問也可以直接向醫院放射科或醫工單位詢問。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/03/05“承啟”醫療影像儲存傳輸資訊管理軟體衛部醫器製字第007036號承啟醫系股份有限公司
2031/03/04“科錸” CT影像輔助判讀系統衛部醫器輸字第034039號芝利企業股份有限公司
2031/02/19“愛卡德”數位乳房影像處理軟體衛部醫器輸字第034037號愛樺企業股份有限公司
2031/02/05“醫定” 牙科影像規劃系統衛部醫器製字第007023號醫定生技股份有限公司
2030/12/30“西門子”影像處理工作系統軟體衛部醫器輸字第034237號西門子醫療設備股份有限公司
2030/10/20“奇唯”醫療影像儲存系統軟體衛部醫器製字第006978號奇唯科技股份有限公司
2030/09/23“托尼爾”藍圖3D手術計劃軟體衛部醫器輸字第033983號美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
2030/06/19“戴高森”牙科影像處理軟體衛部醫器輸字第033773號理工科技顧問股份有限公司
2030/06/05“登士柏西諾德”西凱植牙軟體衛部醫器輸字第033610號美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司
2030/04/13“蔡司”醫學圖像紀錄傳輸系統衛部醫器輸字第033349號卡爾蔡司股份有限公司台北分公司
2030/01/17“瑪瑞斯”密米克斯醫療軟體衛部醫器輸字第033222號理工科技顧問股份有限公司
2030/01/06“太暘科技” 醫學圖像記錄傳輸系統軟體衛部醫器製字第006636號太暘科技國際股份有限公司
2029/11/05安克呼止偵衛部醫器製字第006606號安克生醫股份有限公司
2029/09/22“艾根”阿提密斯泌尿科用導航系統衛部醫器輸字第032848號元利儀器股份有限公司
2029/09/03“福康豪爾”醫學圖像紀錄傳輸系統衛部醫器輸字第032807號埃默高有限公司
2029/08/26“系輔”醫學圖像紀錄傳輸系統衛部醫器輸字第032801號埃默高有限公司
2029/07/30“西門子”醫學影像紀錄傳輸系統衛部醫器輸字第032777號西門子醫療設備股份有限公司
2029/07/01“蔡司”醫學圖像紀錄傳輸系統衛部醫器輸字第032654號卡爾蔡司股份有限公司台北分公司
2029/06/10“蔡司”醫學圖像紀錄傳輸系統衛部醫器輸字第032630號卡爾蔡司股份有限公司台北分公司
2029/05/01“環科”醫學影像處理軟體衛部醫器輸字第032589號頤安國際有限公司
2029/04/24希艾斯影像工作站衛部醫器輸字第032580號莫科醫療器材有限公司
2029/04/24三曼西歐影像工作站衛部醫器輸字第032579號莫科醫療器材有限公司
2029/04/19“飛利浦”臨床資訊系統衛部醫器輸字第032577號台灣飛利浦股份有限公司
2029/04/15海豚牙科影像規劃軟體衛部醫器輸字第032565號光神科技有限公司
2029/03/26可視靈手術導航系統衛部醫器輸字第032314號久和醫療儀器股份有限公司
2029/03/19“河邊的技術”影像處理軟體衛部醫器輸字第032303號台灣睿見藥業有限公司
2028/10/26台塑生醫“體健儀”-生理資訊紀錄系統衛部醫器製字第006364號台塑生醫科技股份有限公司
2029/01/08迪特斯 牙科診斷軟體衛部醫器輸字第032066號台灣諾保科股份有限公司
2028/12/26“艾希優”敏睿輸液系統軟體衛部醫器輸字第032052號荷蘭商艾希優醫療產品股份有限公司台灣分公司
2028/10/26“寶貝機”生理資訊紀錄系統衛部醫器製字第006224號真茂科技股份有限公司