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衛部醫器製字
許可證編號
007906
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

“智德萬”人工智慧腦瘤輔助偵測系統

“AItewan” DeepBT Detector

衛部醫器製字第007906號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 07 / 21
醫療器材級數第二等級

申請商為 智德萬生醫科技股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(DeepBT Detector)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製字第007906號
申請商
智德萬生醫科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
89114049
申請商地址
臺北市北投區裕民六路1號7樓
發證日期
2023 / 07 / 21
有效日期
2028 / 07 / 21
限制項目
國 產、委託製造
資料異動日期
2024 / 02 / 29

這類器材是什麼 醫學影像管理和處理系統,AI 輔助整理

醫學影像管理和處理系統是醫院裡負責存、傳、看醫學影像的軟體或設備,例如把X光、電腦斷層的影像存進系統、在電腦上調出來看,或用軟體協助判讀。它本身不照X光,是處理已經拍好的影像。

它跟X光機差在哪

X光機、電腦斷層這類是「產生影像」的器材,病人躺在機器上拍完,影像才產生。這一類是「處理影像」的器材,負責把拍好的影像存起來、傳給不同診間、在螢幕上顯示,或進一步用軟體做分析。有些產品名稱裡有「AI」、「輔助判讀」,功能是幫醫師在影像上標出可疑位置,最後的診斷還是醫師決定。

誰會用到它

主要是醫療機構,不是一般民眾在家使用的東西。

  • 放射科、急診、門診醫師:調閱影像、看報告。
  • 放射師:把影像上傳、確認品質。
  • 資訊室、醫工單位:系統建置與維護。
  • 病人端:通常是拿到光碟或透過醫院的App、網站看自己的影像和報告。

買或導入時看什麼

這類產品在台灣屬醫療器材,要由醫療機構依院內需求評估,不是買回來插電就能用。

  • 確認有醫療器材許可證字號,並在本站查是否仍有效。
  • 看核准的用途和適用範圍,是否符合院內要解決的問題。
  • 和院內既有的影像系統能不能介接,格式支不支援。
  • 由院內資訊、醫工、臨床單位一起評估,不要只看展示畫面。

怎麼確認合法

包裝、說明書或軟體授權文件上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 233 張有效的此類許可證,全部是第2等級;國內製造 85 張,進口 148 張,進口來源以美國、德國、韓國較多。拿到字號可在本站查證。

常見問題

這類系統可以自己在家用嗎?

不行。這類產品是給醫療機構使用的專業系統,需要搭配院內的影像設備和資訊環境,一般民眾不會單獨購買或在家操作。個人要看自己的影像,通常是向醫院申請光碟或使用醫院提供的查詢服務。

有AI判讀的軟體,是不是就不用醫師看片子了?

不是。這類軟體的角色是輔助,把影像中可能有問題的地方標示出來,供醫師參考。診斷和治療決定仍由醫師負責,軟體不能取代醫師判讀。

醫院換這類系統,病人需要做什麼嗎?

通常不用。系統更換是院內作業,病人照常受檢即可。少數情況下醫院會通知影像查詢方式改變,例如改用新的App或網站,照醫院通知操作就好。

怎麼知道醫院用的系統是合法的?

可以看院方提供的產品資訊或說明文件上有沒有醫療器材許可證字號,再到本站查這張證是否仍有效。有疑問也可以直接向醫院放射科或醫工單位詢問。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期無
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
DeepBT Detector
以下空白

製造廠

製造商
商之器科技股份有限公司
國別
台灣
廠址
臺北市內湖區內湖路1段516號5樓
製造許可登錄編號
QMS0206

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04719878870474DeepBT Detector本產品為一款電腦輔助偵測系統,提供使用者一人工智慧腦瘤輔助偵測模組及一符合DICOM的影像瀏覽介面(Viewer),讓專業醫師透過本產品的Viewer進行影像調閱、影像操作及影像瀏覽,並依據使用者於Viewer上所選定【影像診斷結果為聽神經瘤、腦膜瘤及腦轉移瘤】的磁振造影,進行本產品人工智慧腦瘤輔助偵測模組之推論,以提供DICOM RTSS格式之腫瘤初始輪廓供符合DICOM之放射治療計畫系統(非本產品)使用;同時提供DICOM PR格式之腫瘤初始輪廓以輔助使用者於本產品之Viewer上判讀。本產品僅限於輔助醫師判讀影像,不可作為診斷的唯一依據。 否 否 否

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