台灣醫療器材
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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
P.2050
次類別

醫學影像管理和處理系統

本分類共有 233 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 醫學影像管理和處理系統,AI 輔助整理

醫學影像管理和處理系統是醫院裡負責存、傳、看醫學影像的軟體或設備,例如把X光、電腦斷層的影像存進系統、在電腦上調出來看,或用軟體協助判讀。它本身不照X光,是處理已經拍好的影像。

它跟X光機差在哪

X光機、電腦斷層這類是「產生影像」的器材,病人躺在機器上拍完,影像才產生。這一類是「處理影像」的器材,負責把拍好的影像存起來、傳給不同診間、在螢幕上顯示,或進一步用軟體做分析。有些產品名稱裡有「AI」、「輔助判讀」,功能是幫醫師在影像上標出可疑位置,最後的診斷還是醫師決定。

誰會用到它

主要是醫療機構,不是一般民眾在家使用的東西。

  • 放射科、急診、門診醫師:調閱影像、看報告。
  • 放射師:把影像上傳、確認品質。
  • 資訊室、醫工單位:系統建置與維護。
  • 病人端:通常是拿到光碟或透過醫院的App、網站看自己的影像和報告。

買或導入時看什麼

這類產品在台灣屬醫療器材,要由醫療機構依院內需求評估,不是買回來插電就能用。

  • 確認有醫療器材許可證字號,並在本站查是否仍有效。
  • 看核准的用途和適用範圍,是否符合院內要解決的問題。
  • 和院內既有的影像系統能不能介接,格式支不支援。
  • 由院內資訊、醫工、臨床單位一起評估,不要只看展示畫面。

怎麼確認合法

包裝、說明書或軟體授權文件上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 233 張有效的此類許可證,全部是第2等級;國內製造 85 張,進口 148 張,進口來源以美國、德國、韓國較多。拿到字號可在本站查證。

常見問題

這類系統可以自己在家用嗎?

不行。這類產品是給醫療機構使用的專業系統,需要搭配院內的影像設備和資訊環境,一般民眾不會單獨購買或在家操作。個人要看自己的影像,通常是向醫院申請光碟或使用醫院提供的查詢服務。

有AI判讀的軟體,是不是就不用醫師看片子了?

不是。這類軟體的角色是輔助,把影像中可能有問題的地方標示出來,供醫師參考。診斷和治療決定仍由醫師負責,軟體不能取代醫師判讀。

醫院換這類系統,病人需要做什麼嗎?

通常不用。系統更換是院內作業,病人照常受檢即可。少數情況下醫院會通知影像查詢方式改變,例如改用新的App或網站,照醫院通知操作就好。

怎麼知道醫院用的系統是合法的?

可以看院方提供的產品資訊或說明文件上有沒有醫療器材許可證字號,再到本站查這張證是否仍有效。有疑問也可以直接向醫院放射科或醫工單位詢問。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2027/09/03“邁科隆”醫學圖像分析軟體衛部醫器輸字第035782號英屬維京群島商吉時洋行股份有限公司台灣分公司
2027/09/01“台灣醫學影像”腦部磁振造影之腦轉移瘤影像輔助分析系統衛部醫器製字第007653號台灣醫學影像股份有限公司
2027/08/14“德盟”醫學影像紀錄傳輸管理系統衛部醫器製字第007672號德盟儀器製造股份有限公司
2027/08/03論影數位乳房攝影電腦輔助偵測及診斷應用軟體衛部醫器輸字第034620號理工科技顧問股份有限公司
2027/07/25梧諾X光影像骨齡分析軟體衛部醫器輸字第034619號瑞亞生醫股份有限公司
2027/07/25“太豪生醫"超音波乳房腫瘤電腦輔助決策支援系統衛部醫器製字第007651號太豪生醫股份有限公司
2027/06/27“凱瑟斯”心血管影像分析軟體衛部醫器輸字第035513號久和醫療儀器股份有限公司
2027/06/18“寶貝機” 可量測運動設備及生理資訊紀錄系統衛部醫器製字第007496號真茂科技股份有限公司
2027/06/12“上頂”擴散張量醫學影像軟體衛部醫器製字第007488號上頂醫學影像科技股份有限公司
2027/05/30“長佳智能”放射治療頭頸部器官勾勒系統衛部醫器製字第007449號長佳智能股份有限公司水湳廠
2027/05/29“賽博美德”牙科3D影像處理系統衛部醫器輸字第035440號台灣諾保科股份有限公司
2027/05/26“紐綸鑧”放射影像分析軟體衛部醫器輸字第034612號英屬維京群島商吉時洋行股份有限公司台灣分公司
2027/05/25沐恩肺部電腦斷層影像處理軟體衛部醫器製字第007448號沐恩生醫光電股份有限公司
2027/05/10“恩伊”西普植牙軟體衛部醫器輸字第035431號美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司
2027/04/26“迪爾健”數位影像系統及其配件衛部醫器輸字第035417號湳開醫材股份有限公司
2027/04/12“長佳智能”心肌灌流影像分析報告系統衛部醫器製字第007444號長佳智能股份有限公司水湳廠
2027/04/11“長佳智能” 心胸比估算系統衛部醫器製字第007443號長佳智能股份有限公司水湳廠
2027/03/21“英特崴”植牙規劃軟體衛部醫器製字第005679號英特崴股份有限公司
2026/12/16“優可視”影像輔助判讀系統衛部醫器輸字第035117號湳開股份有限公司
2026/11/15“諾蓓” 艾琵斯三維影像軟體衛部醫器輸字第035031號台灣凱樂思馬丁有限公司
2031/08/10“明維視景” 近距離放射治療計劃軟體衛部醫器輸字第034833號台灣達孚股份有限公司
2031/08/04“莎易博” 支氣管導航支援軟體衛部醫器輸字第034777號元利儀器股份有限公司
2031/07/23“長佳”骨齡輔助診斷系統衛部醫器製字第007219號長佳智能股份有限公司水湳廠
2031/06/21“晉弘”赫羅斯視網膜影像分析軟體衛部醫器製字第007202號晉弘科技股份有限公司
2031/06/18“登士柏西諾德” 賽德斯弗牙科影像處理軟體衛部醫器輸字第034733號美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司
2031/05/10“西門子” 醫學影像分析軟體衛部醫器輸字第034522號西門子醫療設備股份有限公司
2031/05/10“富士” 控制台軟體衛部醫器輸字第034519號富士軟片醫療產品股份有限公司
2031/04/14“西門子” 醫學影像記錄傳輸系統衛部醫器輸字第034497號西門子醫療設備股份有限公司
2031/04/01"台灣骨王" 醫學影像軟體衛部醫器製字第007110號台灣骨王生技股份有限公司
2031/03/30“愛斯奇莫琉” 瑞易德醫學圖像處理分析軟體衛部醫器輸字第034482號科達健康生技股份有限公司