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衛部醫器輸字
許可證編號
035998
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“飛利浦” 醫學影像管理和量化分析處理系統

“Philips” IntelliSpace Portal

衛部醫器輸字第035998號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 05 / 22
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣飛利浦股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(45980163593X, 459801635940, 30001351160X)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第035998號
申請商
台灣飛利浦股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
11916803
申請商地址
臺北市信義區市民大道6段288號10樓之6
發證日期
2023 / 05 / 22
有效日期
2028 / 05 / 22
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 04 / 18

這類器材是什麼 醫學影像管理和處理系統,AI 輔助整理

醫學影像管理和處理系統是醫院裡用來存、傳、看醫學影像的軟體,像是把 X 光、電腦斷層、核磁共振的片子存進系統、在電腦上調出來看,或由軟體先幫忙標出可疑的地方。它本身不是照影子的機器,是處理影像的那一層。

它跟拍片子的機器差在哪

拍片子的機器(X 光機、電腦斷層等)負責產生影像,這類系統負責把影像收進來、儲存、傳送、顯示,有些還加上分析功能。所以同一台機器拍出來的片子,可以接到不同廠牌的系統;反過來,系統也不能拿來拍照。

裡面大致分幾種

從許可證品名看,至少有三類,用途差很多。

  • 儲存與傳輸:醫學圖像紀錄傳輸系統、醫療影像儲存系統,負責把影像存起來、在各診間之間調閱。
  • 影像處理與規劃:植牙規畫軟體、數位影像系統及配件,用來量測、模擬或輔助術前規劃。
  • 輔助判讀:肺部影像輔助判讀、腕部舟狀骨骨折偵測、X 光氣胸評估、胸部 X 光 AI 輔助等,用軟體先標出可能異常的位置,再由醫師確認。

為什麼有些是醫院自己送審的

品名裡會看到醫院名稱,例如長庚、三軍總醫院、台塑生醫。這類多半是醫院或醫療體系自行開發、再申請許可證的軟體,不一定對外販售。看到醫院名字不代表只能在那家醫院用,還是要看許可證的核定內容。

買或導入時怎麼確認合法

這類產品是醫療器材,包裝或文件上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 232 張有效許可證,其中國內製造 85 張、進口 147 張,全部屬於第 2 等級;製造廠在國外的以美國、德國、韓國較多。拿到字號可以在本站查是否仍有效。

常見問題

醫學影像管理和處理系統是醫療器材嗎?

是。這類軟體在台灣以醫療器材管理,要取得許可證才能宣稱醫療用途。不過並非所有看圖片的軟體都算,只有涉及診斷、治療輔助或影像處理的才落入這個分類,一般看圖片的文書軟體不算。

AI 輔助判讀軟體可以取代醫師嗎?

不行。這類軟體的角色是輔助,把可能異常的位置先標出來,最後的判讀和診斷仍由醫師負責。它也可能漏掉病灶或標錯位置,不能當成唯一的判斷依據。

醫院用的系統跟我有關係嗎?

不一定直接相關,但會影響你的就診經驗。影像能不能快速調出來、不同院區能不能看到同一份片子、AI 有沒有先標出可疑處,都和這類系統有關。多數情況你不需要自己操作,是醫療人員在用。

這類系統需要定期更新嗎?

需要。軟體版本、AI 模型、影像格式標準都可能更新,醫療機構通常會依廠商和院內資訊部門的安排維護。更新與否不影響你個人的使用方式,但可能影響判讀結果的穩定度。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
IntelliSpace Portal
以下空白

製造廠

製造商
Philips Medical Systems Technologies Limited
國別
以色列
廠址
Matam, Building 34, Haifa 3100202, Israel
製造許可登錄編號
QSD17601
製造商
Philips Medical Systems Nederland B.V.
國別
荷蘭
廠址
Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0088483809362145980163593X, 459801635940, 30001351160XIntelliSpace Portal is a software medical device that allows multiple users to remotely access clinical applications from compatible computers on a network. The system allows networking, selection, processing, and filming of multimodality DICOM images. This software is for use with off-the-shelf PC computer technology that meets defined minimum specifications. The IntelliSpace Portal communicates with imaging systems of different modalities using the DICOM-3 standard. 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。