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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
P.1680
次類別

固定式X光系統

本分類共有 62 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 固定式X光系統,AI 輔助整理

固定式X光系統是裝在醫院或診所X光室裡、不移動的大型X光機,用來拍胸部、骨骼、腹部等影像。它固定在機房,和可以推到病床邊的移動式X光機不同。

和移動式X光機差在哪

固定式系統鎖在檢查室,包含X光球管、攝影台、影像接收器和操作台,通常搭配數位影像系統。移動式X光機可以推到病房或急診床邊,適合不方便移動的病人,但影像品質和拍攝角度彈性通常不如固定式。兩者都屬於X光診斷設備,由醫療機構依法設置與操作。

誰會用到它

  • 醫院放射科:胸部X光、骨骼、腹部等常規檢查。
  • 骨科、胸腔科、牙科等門診:依需要安排X光攝影。
  • 健檢中心:胸部X光等篩檢項目。
  • 操作的人是放射師,判讀影像的是醫師。

拍的時候要注意什麼

  • 檢查前告知放射師是否懷孕或可能懷孕。
  • 取下檢查部位的金屬物品,例如項鍊、皮帶扣、髮夾。
  • 聽從指令吸氣、閉氣,避免影像模糊。
  • 孕婦或兒童的檢查,由醫師評估必要性後再安排。
  • 檢查室門上的警示燈亮起時,不要開門進入。

怎麼確認設備合法

X光機是醫療器材,機器本體要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 62 張有效的固定式X光系統許可證,進口的比國內製造多;製造廠以日本、韓國較多。醫療機構還須向主管機關申請放射性設備相關登記才能使用。

常見問題

固定式X光系統和數位X光差在哪?

不一定衝突。固定式指的是機器安裝方式,數位指的是影像接收方式。現在很多固定式系統搭配數位平板偵檢器,拍完直接在電腦上看影像,不必再洗片。傳統的底片式系統已逐漸被取代。

照X光會痛嗎?

不會。X光檢查本身不痛,過程中只有機器運轉的聲音,以及要配合吸氣、閉氣。比較不舒服的是有些檢查需要維持特定姿勢,或要壓住檢查部位。

孕婦可以照X光嗎?

不一定,要看部位和必要性。照X光前一定要告知放射師或醫師是否懷孕或可能懷孕,由醫師評估檢查的必要性和防護方式,必要時會用鉛衣遮蔽腹部。

X光機多久要檢查一次?

依主管機關規定辦理。醫療機構使用的放射性設備有定期檢查與校正的要求,由機構和輻射防護人員負責,一般民眾不需要自行判斷,有疑慮可向機構詢問。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/09/07“島津” X光電視系統衛部醫器輸字第039099號三綱儀器股份有限公司
2030/12/26“佳能” 固定式X光系統衛部醫器輸字第038509號老達利貿易股份有限公司
2030/09/13“玉山” X光平板偵檢器衛部醫器製字第008538號睿生光電股份有限公司
2030/08/31 “康湃” 外科手術標本成像系統衛部醫器陸輸字第001791號富噠生醫股份有限公司
2030/08/16 “康湃”外科手術標本成像系統衛部醫器陸輸字第001786號富噠生醫股份有限公司
2030/07/07“三星” 數位診斷X光攝影系統衛部醫器輸字第038079號友信行股份有限公司
2030/05/23“島津” 放射攝影系統衛部醫器輸字第038035號三綱儀器股份有限公司
2029/12/29“元解方” 固定式X光攝影系統衛部醫器輸字第037497號總騰儀器股份有限公司
2029/07/17“銡洣司” X光診斷系統衛部醫器輸字第037259號友村國際有限公司
2029/04/08“品臻” 平板偵檢器衛部醫器陸輸字第001577號盛得恩國際有限公司
2028/05/23“睿智” X光平板偵檢器衛部醫器製字第007922號睿生光電股份有限公司
2028/02/26“睿思”手部放射診斷影像系統衛部醫器製字第007811號和鑫生技開發股份有限公司
2027/11/02“佳能”固定式X光系統衛部醫器輸字第035978號老達利貿易股份有限公司
2027/07/28“西門子”全身診斷用X光系統衛部醫器輸字第035544號西門子醫療設備股份有限公司
2027/07/07“富士”數位X光攝影系統衛部醫器輸字第035522號富士軟片醫療產品股份有限公司
2027/04/26“迪爾健”數位影像系統及其配件衛部醫器輸字第035417號湳開醫材股份有限公司
2027/04/22“玉山”X光平板偵檢器衛部醫器製字第007458號睿生光電股份有限公司
2027/03/23“新醫”一般X光攝影裝置及配件衛部醫器輸字第035332號新醫科技股份有限公司
2027/03/18“豪洛捷”標本X光影像系統衛部醫器輸字第035336號理工科技顧問股份有限公司
2027/01/06“迪爾健” 數位X光攝影系統及其配件衛部醫器輸字第035126號湳開股份有限公司
2031/11/10“富士” X光診斷系統及其配件衛部醫器輸字第035029號富士軟片醫療產品股份有限公司
2031/09/17“柯博特” 組織樣本數位化影像系統衛部醫器輸字第034863號友信行股份有限公司
2031/09/06“睿明” X光平板偵檢器衛部醫器製字第007247號睿生光電股份有限公司
2031/04/07“富士” 數位放射攝影系統及其配件衛部醫器輸字第034487號富士軟片醫療產品股份有限公司
2031/03/02“迪爾健” 數位攝影系統及其配件衛部醫器輸字第034345號湳開醫材股份有限公司
2031/02/19“迪爾健” X光診斷系統及其配件衛部醫器輸字第034333號湳開醫材股份有限公司
2030/11/16“迪爾健”移動式X光攝影系統及配件衛部醫器輸字第034084號湳開醫材股份有限公司
2030/06/05“柯博特”組織樣本斷層影像系統衛部醫器輸字第033752號友信行股份有限公司
2030/06/04“玉山”X光平板偵檢器衛部醫器製字第006799號睿生光電股份有限公司
2030/04/28“富士軟片”一般攝影X光裝置衛部醫器輸字第033574號富士軟片醫療產品股份有限公司