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衛署醫器製字
許可證編號001292
國產器材
醫療器材許可證 ／ 國產器材

"商之器" 醫療院所影像儲傳系統

"EBM" PICTURE ARCHIVING AND COMMUNICATION SYSTEM

衛署醫器製字第001292號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 04 / 04
醫療器材級數第二等級

申請商為 商之器科技股份有限公司，收錄 44 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器製字第001292號
申請商
商之器科技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
22743619
申請商地址
臺北市內湖區內湖路1段516號5樓
發證日期
2022 / 10 / 12
有效日期
2030 / 04 / 04
限制項目
國 產
資料異動日期
2026 / 02 / 03

這類器材是什麼 醫學影像管理和處理系統，AI 輔助整理

醫學影像管理和處理系統是醫院裡負責存、傳、看醫學影像的軟體或設備，例如把X光、電腦斷層的影像存進系統、在電腦上調出來看，或用軟體協助判讀。它本身不照X光，是處理已經拍好的影像。

它跟X光機差在哪

X光機、電腦斷層這類是「產生影像」的器材，病人躺在機器上拍完，影像才產生。這一類是「處理影像」的器材，負責把拍好的影像存起來、傳給不同診間、在螢幕上顯示，或進一步用軟體做分析。有些產品名稱裡有「AI」、「輔助判讀」，功能是幫醫師在影像上標出可疑位置，最後的診斷還是醫師決定。

誰會用到它

主要是醫療機構，不是一般民眾在家使用的東西。

  • 放射科、急診、門診醫師：調閱影像、看報告。
  • 放射師：把影像上傳、確認品質。
  • 資訊室、醫工單位：系統建置與維護。
  • 病人端：通常是拿到光碟或透過醫院的App、網站看自己的影像和報告。

買或導入時看什麼

這類產品在台灣屬醫療器材，要由醫療機構依院內需求評估，不是買回來插電就能用。

  • 確認有醫療器材許可證字號，並在本站查是否仍有效。
  • 看核准的用途和適用範圍，是否符合院內要解決的問題。
  • 和院內既有的影像系統能不能介接，格式支不支援。
  • 由院內資訊、醫工、臨床單位一起評估，不要只看展示畫面。

怎麼確認合法

包裝、說明書或軟體授權文件上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 233 張有效的此類許可證，全部是第2等級；國內製造 85 張，進口 148 張，進口來源以美國、德國、韓國較多。拿到字號可在本站查證。

常見問題

這類系統可以自己在家用嗎？

不行。這類產品是給醫療機構使用的專業系統，需要搭配院內的影像設備和資訊環境，一般民眾不會單獨購買或在家操作。個人要看自己的影像，通常是向醫院申請光碟或使用醫院提供的查詢服務。

有AI判讀的軟體，是不是就不用醫師看片子了？

不是。這類軟體的角色是輔助，把影像中可能有問題的地方標示出來，供醫師參考。診斷和治療決定仍由醫師負責，軟體不能取代醫師判讀。

醫院換這類系統，病人需要做什麼嗎？

通常不用。系統更換是院內作業，病人照常受檢即可。少數情況下醫院會通知影像查詢方式改變，例如改用新的App或網站，照醫院通知操作就好。

怎麼知道醫院用的系統是合法的？

可以看院方提供的產品資訊或說明文件上有沒有醫療器材許可證字號，再到本站查這張證是否仍有效。有疑問也可以直接向醫院放射科或醫工單位詢問。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期無
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
EV4.0, ES4.0, UW4.0, UG1.0。UG2.0。U3D 1.0。DCIN 1.0。UniECG。增加規格：EVK4.3。增加規格：EBM UniSight 5.0、 EBM PACS Server 7.0、EBM UniWeb 7.0、EBM UniGate 2.0、 EBM DDC 5.1、EBM U3D 1.0、EBM JPG2DCM 2.0、EBM UniECG 2.1。增加規格：EBM iDO Server 1.0；EBM iDO Viewer 1.0；VNV 1.0；EBM Holter Report 1.0；EBM Pre-Hospital ECG 1.0；EBM TeleECG 1.0；EBM ViewEKG 3.0。增加規格：EBM UDE 1.0、EBM Hybrid 64 1.0。增加規格：EBM UniWeb 8.0。以下空白。增加規格：EBM PACS Server 8.0。增加規格：EBM iDO Viewer 1.2.1。增加規格：EBM Rad @ 1.2。增加規格：EBM UniWeb 10.1。增加規格：EBM UniQC 1.0。增加規格：EBM UniWeb 11.1。
增加規格：EBM Digital Pathology 。
增加規格：EBM XPreview。
增加規格：UDE 2.0。
增加規格：UniWeb360。
增加規格：UDE 2.1。
增加規格 : EBM PACS Server。
增加規格：EBM AWAN。
增加規格：UniGate i。
新增規格：EBM UniWeb。
新增規格：13.x（原111年9月11日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。
新增規格：UniSight Web。
規格變更：詳如核定之標籤、說明書或包裝（原112年9月18日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。
增加規格：MoniConn。

製造廠

製造商
商之器科技股份有限公司
國別
台灣
廠址
台北市內湖區內湖路一段516號5樓
製造許可登錄編號
QMS0206

UDI 型號 共 44 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04719878870009EV4.0是一套用於各醫療院所的影像判讀軟體，可搭多種高階診斷用螢幕及電腦主機成為數位影像工作站，內含許多醫療影像相關的功能，可提供醫生們最豐富的影像判讀資訊，以及透過網路影像的調閱與查詢等。 否 否 否
04719878870023ES4.0是一套用於各醫療院所的影像儲存管理軟體，可搭多種高階主機成為數位影像伺服器，內含許多醫療影像相關的功能，可提供醫生們最豐富的影像判讀資訊，以及透過網路提供影像的調閱與查詢等。 否 否 否
04719878870030UW4.0是一套用於各醫療院所的影像儲存管理軟體，可搭多種高階主機成為數位影像伺服器，內含許多醫療影像相關的功能，可提供醫生們最豐富的影像判讀資訊，以及透過網路提供影像的調閱與查詢等。 否 否 否
04719878870047UG1.0是一套用於各醫療院所的影像擷取與傳輸軟體，可搭多種電腦主機成為數位影像擷取工作站，並將未具有 DICOM 輸出裝置之醫療儀器：如 Ultrasound、Endoscopy、Angiographic、Fluoroscopic、Magnetic Resonance Image、Nuclear Medicine、Computed Tomography 等，轉為 DICOM 影像格式。 否 否 否
04719878870054UG2.0是一套用於各醫療院所的影像擷取與傳輸軟體，可搭多種電腦主機成為數位影像擷取工作站，並將未具影像輸出裝置之醫療儀器：如心電圖機、運動心電圖機、肌電圖機、尿動力檢查、眼科 OCT 檢查、24 HR HOLTER、脕式血壓機、週邊血管測試儀、支氣管激發實驗測試儀…等，轉為 DICOM 格式。 否 否 否
04719878870061U3D 1.0U3D 是一套遵循 DICOM 標準的影像處理軟體，專門用於處理醫學設備產生的 DICOM 影像，產生 3D 重建影像，並具有影像後處理的功能，提供醫生 2D 及 3D 的影像瀏覽。 否 否 否
04719878870078DCIN 1.0DCIN 1.0 是一套數位影像轉換系統，可自動匯入讀卡機的 JPG 檔案，結合受檢者的基本資 訊，轉換成 DICOM 格式的檔案，並透過網路以 DICOM 標準通訊將影像傳送到 DICOM 伺服器。 否 否 否
04719878870085UniECG是一套用於各醫療院所的支援ECG DICOM Wave Form影像儲存管理軟體,。可搭多種高階主機成為數位影像伺服器,內含許多醫療影像相關的功能,可提供醫生們豐富的影像判讀資訊,以及透過網路提供影像的調閱與查詢等。 否 否 否
04719878870092EVK4.3是一套用於各醫療院所的影像判讀軟體,可搭多種高階診斷用螢幕及電腦主機成為數位影像工作站,內含許多醫療影像相關的功能,可提供醫生們最豐富的影像判讀資訊,以及透過網路影像的調閱與查詢等。 否 否 否
04719878870108EBM UniSight 5.0是一套用於各醫療院所的影像判讀軟體。可搭多種高階診斷用螢幕及電腦主機成為數位影像工作站，內含許多醫療影像相關的功能，可提供醫生們最豐富的影像判讀資訊，以及網路影像查詢。 否 否 否
04719878870115EBM PACS Server 7.0是一套用於各醫療院所的影像儲存管理軟體，可搭多種高階主機成為數位影像伺服器，內含許多醫療影像相關的功能，可提供醫生們最豐富的影像判讀資訊，以及透過網路影像的調閱與查詢等。 否 否 否
04719878870122EBM UniWeb 7.0是一套用於各醫療院所的影像儲存管理軟體。可搭多種高階主機成為數位影像伺服器，內含許多醫療影像相關的功能，可提供醫生們豐富的影像判讀資訊，以及透過網路提供影像的調閱與查詢等。 否 否 否
04719878870139EBM UniGate 2.0是一套用於各醫療院所的影像擷取與傳輸軟體。可搭多種電腦主機成為數位影像擷取工作站，並將如Ultrasound、Endpscopy、Angiographic、Fluoroscopic、Magnetic Resonance Image、Nuclear Medicine、Computed Tomography等非DICOM輸出格式的醫療儀器，轉為通用的DICOM影像格式。 否 否 否
04719878870146EBM DDC 5.1是一套用於各醫療院所的影像判讀軟體，可搭多種高階診斷用螢幕及電腦主機成為數位影像擷取工作站，並將未具有影像輸出裝置之醫療儀器：如心電圖儀、運動心電圖機、肌電圖儀、尿動力檢查、眼科OCT檢查、24hr Holter、脕式血壓機、週邊血管測試儀、支氣管激發實驗測試儀…等轉為DICOM格式。 否 否 否
04719878870153EBM U3D 1.0EBM U3D 1.0是一套遵循DICOM標準的影像處理軟體，專門用於處理醫學設備產生的DICOM影像，產生3D重建的影像，並具有影像後製處理的功能，提供醫生2D及3D的影像瀏覽。 否 否 否
04719878870160EBM JPG2DCM 2.0是一套數位影像函式庫。可匯入JPG影像檔案，結合受檢者的基本資訊，轉換成DICOM格式。 否 否 否
04719878870177EBM UniECG 2.1是一套用於各醫療院所的支援ECG DICOM Wave Form影像儲存管理軟體。可搭多種高階主機成為數位影像伺服器，內含許多醫療影像相關的功能，可提供醫生們豐富的影像判讀資訊，以及透過網路提供影像的調閱與查詢等。 否 否 否
04719878870184EBM iDO Server 1.0是一套用於各醫療院所的影像儲存管理軟體，可搭多種高階主機成為數位影像伺服器，內含許多醫療影像相關的功能，可提供醫生們以iPad平版電腦取得最豐富的影像判讀資訊，以及影像的調閱與查詢等。 否 否 否
04719878870191EBM iDO Viewer 1.0本軟體是透過網路傳輸醫療影像。使用者透過App Store經下載本軟體程序之後即可以在iPad平板電腦或iPhone上調閱影像。 否 否 否
04719878870207VNV 1.0VNV 1.0是iOS作業系統為基礎上的DICOM通訊及影像工作軟體，可以與符合DICOM標準的儀器、伺服器以及其他影像工作站經由符合DICOM 3.0規範進行通訊。本軟體對影像及通訊能力方面提供了非常豐富的系統功能，同時可以和各式各樣的影像系統以及儀器相容。 否 否 否
04719878870214EBM Holter Report 1.0本軟體是透過網路傳輸PDF格式之霍特心電圖報告資料。使用者透過App Store經下載本軟體程序之後即可以在iPad平板電腦上調閱與撰寫報告。 否 否 否
04719878870221EBM Pre-Hospital ECG 1.0心電圖檢查完成後可透過無線網路即時上傳至本軟體工作站，並且自動從雷射印表機列印出該心電圖報告；同時本軟體系統會依排班表自動或手動傳送心電圖報告至當時值班醫師的智慧型手機上；醫師可以隨時透過手機檢視病人的12導程心電圖，並可以協助技術人員急診室排班。 否 否 否
04719878870238EBM TeleECG 1.0心電圖檢查完成後可透過院內無線網路即時上傳至本軟體工作站，並且自動從雷射印表機列印出該心電圖報告；同時本軟體系統會依排班表自動或手動傳送心電圖報告至當時值班醫師的智慧型手機上；醫師可以隨時透過手機檢視病人的12導程心電圖。 否 否 否
04719878870245EBM ViewEKG 3.0本軟體是透過網路傳輸PDF格式之心電圖報告資料。使用者透過App Store經下載本軟體程序之後即可以在iPad平板電腦上調閱心電圖報告並快速判讀。 否 否 否
04719878870252EBM UDE 1.0本軟體是透過網路傳輸醫療影像。使用者透安裝本軟體程序之後即可以在iPad平板電腦上調閱影像。 否 否 否
04719878870269EBM Hybrid 64 1.0本軟體透過DICOM 3.0標準規格，可以與其他程式、伺服器、工作站等不同種類的設備或儀器做到無障礙的醫療影像傳輸與交換，有效的管理來自光碟或資料夾等不同來源的影像資料。 否 否 否
04719878870276EBM UniWeb 8.0是一套用於各醫療院所的影像儲存管理軟體。可搭多種高階主機成為數位影像伺服器，內含許多醫療影像相關的功能，可提供醫生們豐富的影像判讀資訊，以及透過網路提供影像的調閱與查詢等。 否 否 否
04719878870283EBM PACS Server 8.0EBM PACS Server 8.0是一套用於各醫療院所的影像儲存管理軟體，可搭多種高階主機成為數位影像伺服器，內含許多醫療影像相關的功能，可提供醫生們最豐富的影像判讀資訊，以及透過網路影像的調閱與查詢等。 否 否 否
04719878870290EBM iDO Viewer 1.2.1EBM iDO Viewer 1.2.1是iPad Pro上運作的一套符合DICOM 3.0標準的醫療影像瀏覽軟體。醫師可使用iPad Pro行動裝置查詢、調閱，並檢視、判讀醫療影像，也方便對病人解說病況、診療情形和配合事項。 否 否 否
04719878870306EBM [email protected]EBM Rad@ 1.2是iPad上運作的一套符合DICOM 3.0標準的醫療影像瀏覽軟體。醫師可使用iPad行動裝置隨時、隨地、輕易、便捷、機動得查詢、調閱，並檢視、判讀醫療影像，也方便對病人解說病況、診療情形和配合事項。 否 否 否

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