台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
P.2050
次類別

醫學影像管理和處理系統

本分類共有 233 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 醫學影像管理和處理系統,AI 輔助整理

醫學影像管理和處理系統是醫院裡負責存、傳、看醫學影像的軟體或設備,例如把X光、電腦斷層的影像存進系統、在電腦上調出來看,或用軟體協助判讀。它本身不照X光,是處理已經拍好的影像。

它跟X光機差在哪

X光機、電腦斷層這類是「產生影像」的器材,病人躺在機器上拍完,影像才產生。這一類是「處理影像」的器材,負責把拍好的影像存起來、傳給不同診間、在螢幕上顯示,或進一步用軟體做分析。有些產品名稱裡有「AI」、「輔助判讀」,功能是幫醫師在影像上標出可疑位置,最後的診斷還是醫師決定。

誰會用到它

主要是醫療機構,不是一般民眾在家使用的東西。

  • 放射科、急診、門診醫師:調閱影像、看報告。
  • 放射師:把影像上傳、確認品質。
  • 資訊室、醫工單位:系統建置與維護。
  • 病人端:通常是拿到光碟或透過醫院的App、網站看自己的影像和報告。

買或導入時看什麼

這類產品在台灣屬醫療器材,要由醫療機構依院內需求評估,不是買回來插電就能用。

  • 確認有醫療器材許可證字號,並在本站查是否仍有效。
  • 看核准的用途和適用範圍,是否符合院內要解決的問題。
  • 和院內既有的影像系統能不能介接,格式支不支援。
  • 由院內資訊、醫工、臨床單位一起評估,不要只看展示畫面。

怎麼確認合法

包裝、說明書或軟體授權文件上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 233 張有效的此類許可證,全部是第2等級;國內製造 85 張,進口 148 張,進口來源以美國、德國、韓國較多。拿到字號可在本站查證。

常見問題

這類系統可以自己在家用嗎?

不行。這類產品是給醫療機構使用的專業系統,需要搭配院內的影像設備和資訊環境,一般民眾不會單獨購買或在家操作。個人要看自己的影像,通常是向醫院申請光碟或使用醫院提供的查詢服務。

有AI判讀的軟體,是不是就不用醫師看片子了?

不是。這類軟體的角色是輔助,把影像中可能有問題的地方標示出來,供醫師參考。診斷和治療決定仍由醫師負責,軟體不能取代醫師判讀。

醫院換這類系統,病人需要做什麼嗎?

通常不用。系統更換是院內作業,病人照常受檢即可。少數情況下醫院會通知影像查詢方式改變,例如改用新的App或網站,照醫院通知操作就好。

怎麼知道醫院用的系統是合法的?

可以看院方提供的產品資訊或說明文件上有沒有醫療器材許可證字號,再到本站查這張證是否仍有效。有疑問也可以直接向醫院放射科或醫工單位詢問。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/09/11“睿迪森” 胸腔X光影像分析系統衛部醫器輸字第039100號智群智慧股份有限公司
2031/09/01"愛爾康"智慧型白內障臨床輔助規劃與資料分析軟體衛部醫器輸字第039093號瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司
2031/08/27“紐羅適” 腦部正子斷層掃描影像分析軟體衛部醫器輸字第039087號費斯科技股份有限公司
2031/08/22“全御” 放療影像資訊系統(軟體)衛部醫器製字第008868號君御智醫股份有限公司
2031/08/15“赫馬斯” 核醫影像評估軟體 衛部醫器輸字第039075號西門子醫療設備股份有限公司
2031/07/25“格利明” 骨骼影像骨齡輔助檢視系統衛部醫器輸字第039055號費斯科技股份有限公司
2031/07/13“三軍總醫院”人工智慧胸部X光影像異常篩檢軟體衛部醫器製字第008852號三軍總醫院創新醫材轉譯研究中心
2031/05/28QOCA醫療影像管理系統衛部醫器製字第008637號廣達電腦股份有限公司
2031/05/18“中國醫藥大學” 胸部X光影像雙側肺浸潤偵測輔助軟體衛部醫器製字第008629號中國醫藥大學(生醫工程研發中心)
2031/05/10“群創” 裸眼立體醫學影像可視化系統衛部醫器製字第008623號群創光電股份有限公司D廠
2031/04/22"飛利浦" 醫學影像管理和量化分析處理系統衛部醫器輸字第038822號台灣飛利浦股份有限公司
2031/04/20“歐麗” 影像處理軟體衛部醫器輸字第038820號奇異亞洲醫療設備股份有限公司
2031/04/16“赫馬斯” 核醫影像評估軟體 衛部醫器輸字第038817號西門子醫療設備股份有限公司
2031/04/16“智醫雲” 放射影像處理軟體衛部醫器輸字第038815號老達利貿易股份有限公司
2031/04/03智捷數位醫療影像應用系統衛部醫器製字第008610號智捷醫學科技股份有限公司
2031/03/28"柯尼卡美能達" 胸部X光影像電腦輔助偵測軟體衛部醫器輸字第038744號理工科技顧問股份有限公司
2031/03/23“紐羅適” 腦部磁振造影影像分析軟體衛部醫器輸字第038740號費斯科技股份有限公司
2031/03/01“倍智” 肺部影像輔助判讀軟體衛部醫器製字第008595號倍智醫電股份有限公司
2031/02/14“沐恩”視網膜眼底影像分析軟體 衛部醫器製字第008593號沐恩生醫光電股份有限公司
2031/01/07“中國醫藥大學” 腦部斷層掃描灌注成像分析軟體衛部醫器製字第008582號中國醫藥大學(生醫工程研發中心)
2030/12/27“柯尼卡美能達” 影像處理軟體衛部醫器輸字第038514號理工科技顧問股份有限公司
2030/12/15“長佳智能” 放射治療器官自動勾勒系統衛部醫器製字第008577號長佳智能股份有限公司水湳廠
2030/12/12“台灣醫學影像” 骨質密度異常篩檢系統衛部醫器製字第008579號台灣醫學影像股份有限公司
2030/11/08"瑞迪可"脊椎磁振造影人工智慧量化系統衛部醫器製字第008564號瑞迪可有限公司
2030/10/24“宏碁智醫”智視康-影像分析平臺衛部醫器製字第008560號宏碁智醫股份有限公司
2030/10/18“速塔” 牙科診斷軟體 衛部醫器輸字第038293號美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司
2030/10/18“語坤” 冠狀動脈電腦斷層造影影像血管狹窄輔助評估軟體衛部醫器陸輸字第001808號科舉顧問股份有限公司
2030/09/12肝瘤偵衛部醫器製字第008159號商之器科技股份有限公司
2030/09/07 “瑪瑞斯” 密米克斯英萊特 顱顏面影像規劃軟體 衛部醫器輸字第038240號理工科技顧問股份有限公司
2030/08/24“玳康”醫療影像儲存系統軟體衛部醫器製字第008526號玳康科技有限公司