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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
N.3040
次類別

平滑或螺紋之金屬類骨固定物

本分類共有 165 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 平滑或螺紋之金屬類骨固定物,AI 輔助整理

這類器材是開刀時放進骨頭裡的金屬固定物,像骨釘、骨板、縫合錨釘,用來把斷掉的骨頭或韌帶固定住,讓它長回去。在台灣屬於第2等級醫療器材。

骨釘、骨板、錨釘差在哪

都是金屬固定物,差別在形狀和用途。骨釘是螺絲狀,直接鑽進骨頭;骨板是貼在骨頭表面的長條金屬片,通常搭配骨釘一起用,把骨折的兩端固定住;縫合錨釘是打進骨頭的小錨,尾端帶縫線,用來把肌腱或韌帶重新縫回骨頭上。實際用哪一種,由醫師依骨折或受傷的位置決定。

放在身體裡會不會要拿出來

不一定。有些金屬固定物在骨頭長好後會安排手術取出,有些則可以一直留在體內。要不要拿、什麼時候拿,和材質、位置、病人狀況有關,由醫師評估。這類產品多數標示為單次使用,也就是用完就報廢,不會重複使用。

誰會用到它

  • 骨折開刀的病人,例如手腕、腳踝、腳跟、手部骨折。
  • 韌帶或肌腱斷裂需要重新固定回骨頭的人。
  • 接受關節或骨部相關手術,需要暫時或長期固定的人。
  • 實際情形依醫師診斷與手術方式而定。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材幾乎都是醫院或診所採購,民眾通常不會自己買,但可以留意包裝或仿單上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 165 張有效的這類許可證,其中約 84% 是進口,美國最多,國內製造有 27 張。有字號就能在本站查是否仍有效。

常見問題

金屬骨釘放在身體裡會不會生鏽?

通常不會。這類器材多用不鏽鋼或鈦合金製成,設計上就是要在體內長期放置。少數人可能對金屬敏感,出現局部不適,若開刀後持續紅腫、疼痛,回診讓醫師檢查。

骨釘一定要拿出來嗎?

不一定。有些位置取出比較方便、有些取出風險高,醫師會依骨折癒合情況、器材位置和病人需求判斷。不是每個人都需要二次手術,回診時直接問醫師最準。

金屬骨釘會不會影響做核磁共振?

不一定。鈦合金多半可以接受核磁共振檢查,不鏽鋼的影響較大。做檢查前要主動告知放射師或醫師身上有植入物,並提供器材名稱或卡片,由醫療團隊判斷。

骨釘和骨板哪個比較好?

不一定,要看骨折的型態和位置。簡單的骨折可能單用骨釘就夠,粉碎性或關節附近的骨折常需要骨板加骨釘一起固定。選擇由醫師依影像和手術需求決定,不是哪一種一定比較好。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2030/08/27“史賽克”懸吊固定裝置衛部醫器輸字第033846號美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
2030/07/12“好美得卡 奧斯得寧” 骨釘衛部醫器輸字第033736號美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
2030/06/02“康美”Y型全縫線固定組衛部醫器輸字第033705號崴康實業股份有限公司
2030/05/29“康美”邱夏特槍式型全縫線縫合錨釘衛部醫器輸字第033703號崴康實業股份有限公司
2030/05/05“信德立”可吸收鎂合金骨螺釘衛部醫器輸字第033408號美立恒生物科技有限公司
2030/02/14“凱燕”快特艾克斯寬帶縫線錨釘衛部醫器輸字第033192號台灣捷邁醫療器材股份有限公司
2030/02/12“鐿鈦”縫合錨釘衛部醫器製字第006668號鐿鈦科技股份有限公司總公司
2029/12/20“凱燕”百威艾克斯植入物衛部醫器輸字第033028號台灣捷邁醫療器材股份有限公司
2029/11/25“鐿鈦”骨釘系統衛部醫器製字第006545號鐿鈦科技股份有限公司總公司
2029/11/21“亞太醫療”多角度骨釘系統衛部醫器製字第006544號亞太醫療器材科技股份有限公司
2029/10/10“凱燕”百威秀拉植入物衛部醫器輸字第032861號台灣捷邁醫療器材股份有限公司
2029/07/13“亞太醫療”鈦骨針衛部醫器製字第006515號亞太醫療器材科技股份有限公司
2029/06/11“沃思坦”骨針骨線系統衛部醫器製字第006510號沃思坦醫療器械有限公司
2029/05/29“康美”半月板修補針及縫線衛部醫器輸字第032684號崴康實業股份有限公司
2029/03/25“亞太醫療”骨外固定針衛部醫器製字第006329號亞太醫療器材科技股份有限公司
2029/02/21“傑奎”安固骨釘系統衛部醫器製字第006320號傑奎科技股份有限公司南科分公司
2029/02/16“邦美”傑格半月板修復系統衛部醫器輸字第032252號台灣捷邁醫療器材股份有限公司
2029/02/13“史賽克”普欣奇可調環骨植入物衛部醫器輸字第032247號美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
2029/01/25“邁特”脛骨鞘及螺釘系統衛部醫器輸字第032226號壯生醫療器材股份有限公司
2028/12/05“格雷美特”海柏克距骨下關節植入系統衛部醫器輸字第031898號裕強生技股份有限公司
2028/11/28“靈威特”特諾可肌腱固定螺釘衛部醫器輸字第031892號崴康實業股份有限公司
2028/08/30“美敦力”里亞托薦髂關節融合系統衛部醫器輸字第031577號美敦力醫療產品股份有限公司
2028/07/25“瑞德”密卡骨釘植入物系統衛部醫器輸字第031365號傑奎科技股份有限公司
2028/07/10“康美”克洛特無結縫合錨釘衛部醫器輸字第031289號崴康實業股份有限公司
2028/05/16“凱燕”快特連免打結縫合錨釘衛部醫器輸字第031084號台灣捷邁醫療器材股份有限公司
2028/04/12“邦美”繫鎖固定系統衛部醫器輸字第031024號台灣捷邁醫療器材股份有限公司
2028/03/16“帝人” 生物可吸收性骨釘骨板固定系統衛部醫器輸字第030985號廣旺國際有限公司
2028/01/10百優生物可吸收性骨釘骨針系統衛部醫器輸字第030680號信實生技有限公司
2027/11/02“亞太醫療”勾狀圓形骨髓內針衛部醫器製字第005922號亞太醫療器材科技股份有限公司
2027/09/14“阿碩柯爾”縫合錨釘衛部醫器輸字第030225號英商史耐輝股份有限公司台灣分公司