許可證編號031365
“瑞德”密卡骨釘植入物系統
“Wright” MICA Screws Implant System
申請商為 傑奎科技股份有限公司,收錄 21 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第031365號
- 申請商
- 傑奎科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 97319278
- 申請商地址
- 新北市新店區民權路88之5號4樓
- 發證日期
- 2018 / 07 / 25
- 有效日期
- 2028 / 07 / 25
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 06 / 12
這類器材是什麼 平滑或螺紋之金屬類骨固定物,AI 輔助整理
這類器材是開刀時放進骨頭裡的金屬固定物,像骨釘、骨板、縫合錨釘,用來把斷掉的骨頭或韌帶固定住,讓它長回去。在台灣屬於第2等級醫療器材。
骨釘、骨板、錨釘差在哪
都是金屬固定物,差別在形狀和用途。骨釘是螺絲狀,直接鑽進骨頭;骨板是貼在骨頭表面的長條金屬片,通常搭配骨釘一起用,把骨折的兩端固定住;縫合錨釘是打進骨頭的小錨,尾端帶縫線,用來把肌腱或韌帶重新縫回骨頭上。實際用哪一種,由醫師依骨折或受傷的位置決定。
放在身體裡會不會要拿出來
不一定。有些金屬固定物在骨頭長好後會安排手術取出,有些則可以一直留在體內。要不要拿、什麼時候拿,和材質、位置、病人狀況有關,由醫師評估。這類產品多數標示為單次使用,也就是用完就報廢,不會重複使用。
誰會用到它
- 骨折開刀的病人,例如手腕、腳踝、腳跟、手部骨折。
- 韌帶或肌腱斷裂需要重新固定回骨頭的人。
- 接受關節或骨部相關手術,需要暫時或長期固定的人。
- 實際情形依醫師診斷與手術方式而定。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材幾乎都是醫院或診所採購,民眾通常不會自己買,但可以留意包裝或仿單上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 165 張有效的這類許可證,其中約 84% 是進口,美國最多,國內製造有 27 張。有字號就能在本站查是否仍有效。
常見問題
金屬骨釘放在身體裡會不會生鏽?
通常不會。這類器材多用不鏽鋼或鈦合金製成,設計上就是要在體內長期放置。少數人可能對金屬敏感,出現局部不適,若開刀後持續紅腫、疼痛,回診讓醫師檢查。
骨釘一定要拿出來嗎?
不一定。有些位置取出比較方便、有些取出風險高,醫師會依骨折癒合情況、器材位置和病人需求判斷。不是每個人都需要二次手術,回診時直接問醫師最準。
金屬骨釘會不會影響做核磁共振?
不一定。鈦合金多半可以接受核磁共振檢查,不鏽鋼的影響較大。做檢查前要主動告知放射師或醫師身上有植入物,並提供器材名稱或卡片,由醫療團隊判斷。
骨釘和骨板哪個比較好?
不一定,要看骨折的型態和位置。簡單的骨折可能單用骨釘就夠,粉碎性或關節附近的骨折常需要骨板加骨釘一起固定。選擇由醫師依影像和手術需求決定,不是哪一種一定比較好。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。增加規格及註銷規格:詳如中文仿單核定本(原107年8月10日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。註銷規格:詳如核定之中文說明書,以下空白。
製造廠
- 製造商
- Wright Medical Technology, Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1023 Cherry Road, Memphis, TN 38117, USA
- 製造商
- Wright Medical Technology, Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 11576 Memphis Arlington Road, Arlington, TN 38002, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD8417
UDI 型號 共 21 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00840420183361 | 57S13032 | 密卡骨釘植入物系統 3.0X32MM FT | 是 | 否 | 否 |
| 00840420183378 | 57S13034 | 密卡骨釘植入物系統 3.0X34MM FT | 是 | 否 | 否 |
| 00840420183385 | 57S13036 | 密卡骨釘植入物系統 3.0X36MM FT | 是 | 否 | 否 |
| 00840420183392 | 57S13038 | 密卡骨釘植入物系統 3.0X38MM FT | 是 | 否 | 否 |
| 00840420183408 | 57S13040 | 密卡骨釘植入物系統 3.0X40MM FT | 是 | 否 | 否 |
| 00840420183415 | 57S13042 | 密卡骨釘植入物系統 3.0X42MM FT | 是 | 否 | 否 |
| 00840420183422 | 57S13044 | 密卡骨釘植入物系統 3.0X44MM FT | 是 | 否 | 否 |
| 00840420183439 | 57S13046 | 密卡骨釘植入物系統 3.0X46MM FT | 是 | 否 | 否 |
| 00840420183866 | 57S13048 | 密卡骨釘植入物系統 3.0X48MM FT | 是 | 否 | 否 |
| 00840420184023 | 57S34038 | 密卡骨釘植入物系統 4.0X38MM FT | 是 | 否 | 否 |
| 00840420184030 | 57S34040 | 密卡骨釘植入物系統 4.0X40MM FT | 是 | 否 | 否 |
| 00840420184047 | 57S34042 | 密卡骨釘植入物系統 4.0X42MM FT | 是 | 否 | 否 |
| 00840420184054 | 57S34044 | 密卡骨釘植入物系統 4.0X44MM FT | 是 | 否 | 否 |
| 00840420184061 | 57S34046 | 密卡骨釘植入物系統 4.0X46MM FT | 是 | 否 | 否 |
| 00840420184078 | 57S34048 | 密卡骨釘植入物系統 4.0X48MM FT | 是 | 否 | 否 |
| 00840420184085 | 57S34050 | 密卡骨釘植入物系統 4.0X50MM FT | 是 | 否 | 否 |
| 00840420184092 | 57S34052 | 密卡骨釘植入物系統 4.0X52MM FT | 是 | 否 | 否 |
| 00840420184108 | 57S34054 | 密卡骨釘植入物系統 4.0X54MM FT | 是 | 否 | 否 |
| 00840420184115 | 57S34056 | 密卡骨釘植入物系統 4.0X56MM FT | 是 | 否 | 否 |
| 00840420184122 | 57S34058 | 密卡骨釘植入物系統 4.0X58MM FT | 是 | 否 | 否 |
| 00840420184139 | 57S34060 | 密卡骨釘植入物系統 4.0X60MM FT | 是 | 否 | 否 |
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