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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
N.3040
次類別

平滑或螺紋之金屬類骨固定物

本分類共有 165 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 平滑或螺紋之金屬類骨固定物,AI 輔助整理

這類器材是開刀時放進骨頭裡的金屬固定物,像骨釘、骨板、縫合錨釘,用來把斷掉的骨頭或韌帶固定住,讓它長回去。在台灣屬於第2等級醫療器材。

骨釘、骨板、錨釘差在哪

都是金屬固定物,差別在形狀和用途。骨釘是螺絲狀,直接鑽進骨頭;骨板是貼在骨頭表面的長條金屬片,通常搭配骨釘一起用,把骨折的兩端固定住;縫合錨釘是打進骨頭的小錨,尾端帶縫線,用來把肌腱或韌帶重新縫回骨頭上。實際用哪一種,由醫師依骨折或受傷的位置決定。

放在身體裡會不會要拿出來

不一定。有些金屬固定物在骨頭長好後會安排手術取出,有些則可以一直留在體內。要不要拿、什麼時候拿,和材質、位置、病人狀況有關,由醫師評估。這類產品多數標示為單次使用,也就是用完就報廢,不會重複使用。

誰會用到它

  • 骨折開刀的病人,例如手腕、腳踝、腳跟、手部骨折。
  • 韌帶或肌腱斷裂需要重新固定回骨頭的人。
  • 接受關節或骨部相關手術,需要暫時或長期固定的人。
  • 實際情形依醫師診斷與手術方式而定。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材幾乎都是醫院或診所採購,民眾通常不會自己買,但可以留意包裝或仿單上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 165 張有效的這類許可證,其中約 84% 是進口,美國最多,國內製造有 27 張。有字號就能在本站查是否仍有效。

常見問題

金屬骨釘放在身體裡會不會生鏽?

通常不會。這類器材多用不鏽鋼或鈦合金製成,設計上就是要在體內長期放置。少數人可能對金屬敏感,出現局部不適,若開刀後持續紅腫、疼痛,回診讓醫師檢查。

骨釘一定要拿出來嗎?

不一定。有些位置取出比較方便、有些取出風險高,醫師會依骨折癒合情況、器材位置和病人需求判斷。不是每個人都需要二次手術,回診時直接問醫師最準。

金屬骨釘會不會影響做核磁共振?

不一定。鈦合金多半可以接受核磁共振檢查,不鏽鋼的影響較大。做檢查前要主動告知放射師或醫師身上有植入物,並提供器材名稱或卡片,由醫療團隊判斷。

骨釘和骨板哪個比較好?

不一定,要看骨折的型態和位置。簡單的骨折可能單用骨釘就夠,粉碎性或關節附近的骨折常需要骨板加骨釘一起固定。選擇由醫師依影像和手術需求決定,不是哪一種一定比較好。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2028/01/05“美達特”瑪斯特薦髂關節螺釘系統衛部醫器輸字第036264號利民生技有限公司
2027/12/13“亞太醫療”跟骨鎖定骨板系統衛部醫器製字第007715號亞太醫療器材科技股份有限公司
2027/09/28“信德立”可吸收鎂合金骨針衛部醫器輸字第035917號美立恒生物科技有限公司
2027/09/28“摩耐特”前路頸椎椎間融合系統附加輔助固定骨板衛部醫器輸字第035915號席緹歐股份有限公司
2027/09/02“信迪思”2.0mm快速置入骨釘衛部醫器輸字第035839號壯生醫療器材股份有限公司
2027/08/31“參醫”加壓螺釘系統衛部醫器輸字第035828號安大華有限公司
2027/08/18“信迪思”多茂內側遠端股骨骨板衛部醫器輸字第035747號壯生醫療器材股份有限公司
2027/07/27“亞太醫療”史氏骨針衛部醫器製字第007517號亞太醫療器材科技股份有限公司
2027/07/01“史耐輝”縫合錨釘衛部醫器輸字第035594號英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
2027/05/04“鐿鈦”自攻無結錨釘衛部醫器製字第007387號鐿鈦科技股份有限公司總公司
2027/04/13“品富”克氏鋼釘固定系統(未滅菌)衛部醫器製字第007376號建名精密企業股份有限公司
2027/04/11“艾康”縫合錨釘衛部醫器輸字第035374號立鼎生技有限公司
2027/03/25“帕可適”特斯那特立縫合錨釘衛部醫器輸字第035362號傑奎科技股份有限公司
2032/01/20“帕可適”卓泰縫合錨釘衛部醫器輸字第035188號傑奎科技股份有限公司
2027/01/13“帕可適”密帝縫合錨釘衛部醫器輸字第035181號傑奎科技股份有限公司
2031/12/31“亞太醫療”中空骨釘系統衛部醫器製字第007355號亞太醫療器材科技股份有限公司
2026/12/25“信迪思”多角度鎖定加壓前外側跟骨骨板衛部醫器輸字第035154號壯生醫療器材股份有限公司
2031/12/25磐固骶髂系統衛部醫器製字第007354號寶楠生技股份有限公司
2031/12/08“帕可適”那特立縫合錨釘衛部醫器輸字第035082號傑奎科技股份有限公司
2026/12/03“邁特”喜立克進階附動態繩縫合錨衛部醫器輸字第035077號壯生醫療器材股份有限公司
2031/11/29“史賽克”艾爾半月板修復系統衛部醫器輸字第035071號美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
2031/11/11“信迪思”多角度鎖定加壓手骨系統-骨釘衛部醫器輸字第035056號壯生醫療器材股份有限公司
2026/11/07“帕可適”樂斯旋入式縫合錨釘衛部醫器輸字第035052號傑奎科技股份有限公司
2031/10/31“帕可適”特斯縫合錨釘衛部醫器輸字第034992號傑奎科技股份有限公司
2031/10/31“亞太醫療”距骨下關節植入系統衛部醫器製字第007193號亞太醫療器材科技股份有限公司
2031/10/03“史賽克”艾康尼斯固定錨釘衛部醫器輸字第034964號美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
2031/08/22“迪艾基”半月軟骨縫合修補器衛部醫器輸字第034825號讚賀生醫股份有限公司
2031/07/09“康美”英菲尼迪固定裝置衛部醫器輸字第034697號崴康實業股份有限公司
2030/11/05“史賽克”無結錨釘固定系統衛部醫器輸字第034016號美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
2030/08/29“鐿鈦”無結錨釘衛部醫器製字第006918號鐿鈦科技股份有限公司總公司