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衛部醫器輸字
許可證編號
030985
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“帝人” 生物可吸收性骨釘骨板固定系統

“TEIJIN” OSTEOTRANS-MX Bioabsorbable Bone Fixation System

衛部醫器輸字第030985號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 03 / 16
醫療器材級數第二等級

申請商為 廣旺國際有限公司,收錄 72 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第030985號
申請商
廣旺國際有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
29022806
申請商地址
高雄市三民區建昌路43號1樓
發證日期
2018 / 03 / 16
有效日期
2028 / 03 / 16
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 03 / 03

這類器材是什麼 平滑或螺紋之金屬類骨固定物,AI 輔助整理

這類器材是開刀時放進骨頭裡的金屬固定物,像骨釘、骨板、縫合錨釘,用來把斷掉的骨頭或韌帶固定住,讓它長回去。在台灣屬於第2等級醫療器材。

骨釘、骨板、錨釘差在哪

都是金屬固定物,差別在形狀和用途。骨釘是螺絲狀,直接鑽進骨頭;骨板是貼在骨頭表面的長條金屬片,通常搭配骨釘一起用,把骨折的兩端固定住;縫合錨釘是打進骨頭的小錨,尾端帶縫線,用來把肌腱或韌帶重新縫回骨頭上。實際用哪一種,由醫師依骨折或受傷的位置決定。

放在身體裡會不會要拿出來

不一定。有些金屬固定物在骨頭長好後會安排手術取出,有些則可以一直留在體內。要不要拿、什麼時候拿,和材質、位置、病人狀況有關,由醫師評估。這類產品多數標示為單次使用,也就是用完就報廢,不會重複使用。

誰會用到它

  • 骨折開刀的病人,例如手腕、腳踝、腳跟、手部骨折。
  • 韌帶或肌腱斷裂需要重新固定回骨頭的人。
  • 接受關節或骨部相關手術,需要暫時或長期固定的人。
  • 實際情形依醫師診斷與手術方式而定。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材幾乎都是醫院或診所採購,民眾通常不會自己買,但可以留意包裝或仿單上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 165 張有效的這類許可證,其中約 84% 是進口,美國最多,國內製造有 27 張。有字號就能在本站查是否仍有效。

常見問題

金屬骨釘放在身體裡會不會生鏽?

通常不會。這類器材多用不鏽鋼或鈦合金製成,設計上就是要在體內長期放置。少數人可能對金屬敏感,出現局部不適,若開刀後持續紅腫、疼痛,回診讓醫師檢查。

骨釘一定要拿出來嗎?

不一定。有些位置取出比較方便、有些取出風險高,醫師會依骨折癒合情況、器材位置和病人需求判斷。不是每個人都需要二次手術,回診時直接問醫師最準。

金屬骨釘會不會影響做核磁共振?

不一定。鈦合金多半可以接受核磁共振檢查,不鏽鋼的影響較大。做檢查前要主動告知放射師或醫師身上有植入物,並提供器材名稱或卡片,由醫療團隊判斷。

骨釘和骨板哪個比較好?

不一定,要看骨折的型態和位置。簡單的骨折可能單用骨釘就夠,粉碎性或關節附近的骨折常需要骨板加骨釘一起固定。選擇由醫師依影像和手術需求決定,不是哪一種一定比較好。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材是

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。
增加規格:詳如中文仿單核定本(原107年3月28日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原109年5月31日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢),以下空白。
新增規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原109年12月25日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-115.3.3。

製造廠

製造商
Teijin Medical Technologies Co., Ltd., Yasutomi Plant
國別
日本
廠址
405 Nagano, Yasutomi-cho, Himeji, Hyogo, Japan
製造許可登錄編號
QSD10921

UDI 型號 共 72 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04550052840179OLSA2-R為人體生物可吸收性骨釘骨板系統 是 否 否
04550052840186OLSA2-L為人體生物可吸收性骨釘骨板系統 是 否 否
04550052840193OLSA4-R為人體生物可吸收性骨釘骨板系統 是 否 否
04550052840209OLSA4-L為人體生物可吸收性骨釘骨板系統 是 否 否
04550052840216OLTSA2-R為人體生物可吸收性骨釘骨板系統 是 否 否
04550052840223OLTSA2-L為人體生物可吸收性骨釘骨板系統 是 否 否
04550052840230OLTSA4-R為人體生物可吸收性骨釘骨板系統 是 否 否
04550052840247OLTSA4-L為人體生物可吸收性骨釘骨板系統 是 否 否
04550052840254OLSA2-R/L為人體生物可吸收性骨釘骨板系統 是 否 否
04550052840261OLSA4-R/L為人體生物可吸收性骨釘骨板系統 是 否 否
04550052840285OLTSA4-R/L為人體生物可吸收性骨釘骨板系統 是 否 否
04550052840421OSH0335為人體生物可吸收性骨釘骨板系統 是 否 否
04550052840476OME0335為人體生物可吸收性骨釘骨板系統 是 否 否
04550052840513OPS212H為人體生物可吸收性骨釘骨板系統 是 否 否
04550052840551OS2720E為人體生物可吸收性骨釘骨板系統 是 否 否
04550052840568OLTR-R為人體生物可吸收性骨釘骨板系統 是 否 否
04550052840575OLTR-L為人體生物可吸收性骨釘骨板系統 是 否 否
04550052841817OPS210H為人體生物可吸收性骨釘骨板系統 是 否 否
04550052843248OPA4S為人體生物可吸收性骨釘骨板系統 是 否 否
04550052843262OPA8S為人體生物可吸收性骨釘骨板系統 是 否 否
04550052843279OLM-R為人體生物可吸收性骨釘骨板系統 是 否 否
04550052843286OLM-L為人體生物可吸收性骨釘骨板系統 是 否 否
04550052843293OBX4為人體生物可吸收性骨釘骨板系統 是 否 否
04550052843316OME1050為人體生物可吸收性骨釘骨板系統 是 否 否
04550052843323OPA6S為人體生物可吸收性骨釘骨板系統 是 否 否
04550052843347OPAT4S為人體生物可吸收性骨釘骨板系統 是 否 否
04550052843361OBXT4為人體生物可吸收性骨釘骨板系統 是 否 否
04550052843378OLL-R為人體生物可吸收性骨釘骨板系統 是 否 否
04550052843385OLL-L為人體生物可吸收性骨釘骨板系統 是 否 否
04550052843392OY6B為人體生物可吸收性骨釘骨板系統 是 否 否

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